a) | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku |
| 1. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku36c) |
| | 1.1. | Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii humánneho lieku podloženej úplnými experimentálnymi údajmi – nové liečivo36ca)..... | 9 600 eur |
| | 1.2. | Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii humánneho lieku podloženej úplnými experimentálnymi údajmi – známe liečivo36ca)..... | 8 000 eur |
| | 1.3. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku s odkazom na vedecké práce36cb)..... | 6 400 eur |
| | 1.4. | Vydanie rozhodnutia o registrácii generického humánneho lieku36cc)..... | 8 000 eur |
| | 1.5. | Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného humánneho lieku36cd)..... | 8 500 eur |
| | 1.6. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku s novou kombináciou liečiv36ce)..... | 8 000 eur |
| | 1.7. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku so súhlasom iného držiteľa36cf)..... | 3 000 eur |
| | 1.8. | Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce36cg)..... | 8 000 eur |
| | 1.9. | Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku zjednodušeným postupom36ch)..... | 6 400 eur |
| | 1.10. | Vydanie rozhodnutia o registrácii tradičného rastlinného lieku36ci)..... | 6 400 eur |
| | 1.11. | Vydanie rozhodnutia o registrácii ďalšej sily alebo liekovej formy lieku 36cj)..... | 2 000 eur |
| 2. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania,36ck)ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát |
| | 2.1. | Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi – nové liečivo36ca)..... | 6 000 eur |
| | 2.2. | Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi – známe liečivo36ca)..... | 5 000 eur |
| | 2.3. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, s odkazom na vedecké práce36cb)..... | 4 000 eur |
| | 2.4. | Vydanie rozhodnutia o registrácii generického humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36cc)..... | 5 000 eur |
| | 2.5. | Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36cd)..... | 5 500 eur |
| | 2.6. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájom- ného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, s novou kombináciou liečiv36ce)..... | 5 000 eur |
| | 2.7. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, so súhlasom iného držiteľa36cf)..... | 2 000 eur |
| | 2.8. | Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce36cg)..... | 5 000 eur |
| | 2.9. | Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, zjednodušeným postupom36ch) ..... | 4 000 eur |
| | 2.10. | Vydanie rozhodnutia o registrácii tradičného rastlinného lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36ci) ..... | 4 000 eur |
| | 2.11. | Vydanie rozhodnutia o registrácii ďalšej sily alebo liekovej formy lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát36cj) ..... | 2 000 eur |
| 3. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania,36ck)ak Slovenská republika je referenčný členský štát |
| | 3.1. | Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi – nové liečivo36ca) ..... | 11 000 eur |
| | 3.2. | Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi – známe liečivo36ca) ..... | 9 000 eur |
| | 3.3. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, s odkazom na vedecké práce36cb) ..... | 7 200 eur |
| | 3.4. | Vydanie rozhodnutia o registrácii generického humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36cc) ..... | 9 000 eur |
| | 3.5. | Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36cd) ..... | 9 600 eur |
| | 3.6. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, s novou kombináciou liečiv36ce) ..... | 9 000 eur |
| | 3.7. | Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, so súhlasom iného držiteľa36cf) | 3 500 eur |
| | 3.8. | Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce36cg) ..... | 9 000 eur |
| | 3.9. | Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, zjednodušeným postupom36ch) ..... | 7 500 eur |
| | 3.10. | Vydanie rozhodnutia o registrácii tradičného rastlinného lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36ci) ..... | 7 500eur |
| | 3.11. | Vydanie rozhodnutia o registrácii ďalšej sily alebo liekovej formy lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát36cj) ..... | 2 000 eur |
b) | Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku |
| 1. | Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi – veterinárne lieky určené pre viac ako dva druhy cieľových zvierat ..... | 2 489,50 eura |
| 2. | Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi – veterinárne lieky určené pre menej ako dva druhy cieľových zvierat ..... | 1 991,50 eura |
| 3. | Žiadosť o registráciu generickú a registráciu so súhlasom iného držiteľa ..... | 1 327,50 eura |
| 4. | Žiadosť o hybridnú registráciu, to znamená registráciu generickú s údajmi nad rámec zásadnej podobnosti ..... | 1 659,50 eura |
| 5. | Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie – veterinárne lieky určené pre viac ako dva cieľové druhy zvierat ..... | 995,50 eura |
| 6. | Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie – veterinárne lieky určené pre menej ako dva cieľové druhy zvierat ..... | 663,50 eura |
| 7. | Žiadosť o registráciu veterinárneho homeopatického lieku zjednodušeným postupom ..... | 497,50 eura |
| 8. | Žiadosť o registráciu ďalšej sily/síl alebo liekovej formy veterinárneho homeopatického lieku – rozšírenie registrácie ..... | 165,50 eura |
c) | Vydanie rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku, homeopatického lieku, tradičného rastlinného lieku36cl) ..... |
| 1. | Vydanie rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku ..... | 5 000 eur |
| 2. | Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát ..... | 4 000 eur |
| 3. | Vydanie rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát ..... | 5 000 eur |
d) | Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie veterinárnych liekov okrem veterinárnych homeopatických liekov ..... | 995,50 eura |
e) | Zmena registrácie humánneho lieku, homeopatického lieku, tradičného rastlinného lieku36cm) ..... |
| 1. | Typ I |
| | 1.1. | Potvrdenie platnosti oznámenia o zmene typu IA alebo IB registrácie humánneho lieku ..... | 200 eur |
| | 1.2. | Potvrdenie platnosti oznámenia o zmene typu IA alebo IB registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovanou procedúrou alebo procedúrou vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát ..... | 200 eur |
| | 1.3. | Potvrdenie platnosti oznámenia o zmene typu IA alebo IB registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovanou procedúrou alebo procedúrou vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát ..... | 200 eur |
| 2. | Typ II |
| | 2.1. | Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie humánneho lieku ..... | 4 000 eur |
| | 2.2. | Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie humánneho lieku pre každú ďalšiu silu ..... | 200 eur |
| | 2.3. | Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovanou procedúrou alebo procedúrou vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát ..... | 3 200 eur |
| | 2.4. | Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovanou procedúrou alebo procedúrou vzájomného uznania, ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát, pre každú ďalšiu silu ..... | 200 eur |
| | 2.5. | Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovanou procedúrou alebo procedúrou vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát ..... | 5 000 eur |
| | 2.6. | Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie humánneho lieku registrovaného decentralizovanou procedúrou alebo procedúrou vzájomného uznania, ak Slovenská republika je referenčný členský štát, pre každú ďalšiu silu ..... | 200 eur |
f) | Vydanie rozhodnutia o zmene registrácie veterinárneho lieku |
| 1. | Typ I |
| | 1.1. | Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu IA a IB ..... | 99,50 eura |
| | 1.2. | Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania registrácie lieku v referenčnom členskom štáte (typ IA a IB) ..... | 99,50 eura |
| | 1.3. | Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania vydaného príslušným orgánom iného členského štátu (typ IA a IB) ..... | 99,50 eura |
| | 1.4. | Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom (typ IA a IB) ..... | 99,50 eura |
| 2. | Typ II |
| | 2.1. | Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II ..... | 663,50 eura |
| | 2.2. | Skrátenie ochrannej lehoty po zmene maximálneho limitu rezíduí zverejnenej v Úradnom vestníku Európskej komisie ..... | 663,50 eura |
| | 2.3. | Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II postupom vzájomného uznania vydaného príslušným orgánom iného členského štátu ..... | 497,50 eura |
| | 2.4. | Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II decentralizovaným postupom ..... | 995,50 eura |
g) | Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku |
| 1. | Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu ..... | 1 659,50 eura |
| 2. | Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru vydaného príslušným orgánom iného členského štátu ..... | 1 327,50 eura |
| 3. | Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku zjednodušeným postupom vydaného príslušným orgánom iného členského štátu ..... | 663,50 eura |
| 4. | Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku (rozšírenie radu) ..... | 995,50 eura |
| 5. | Žiadosť o uznanie registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ..... | 4 979 eur |
| 6. | Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ..... | 2 655,50 eura |
| 7. | Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ..... | 1 991,50 eura |
| 8. | Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho homeopatického lieku zjednodušeným postupom, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ..... | 995,50 eura |
| 9. | Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa (rozšírenie radu), ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ..... | 1 327,50 eura |
| 10. | Vydanie povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku ..... | 16,50 eur |
h) | Vydanie rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku36cn) ..... | 500 eur |
i) | Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku ..... | 165,50 eura |
j) | Vydanie rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej zdravotníckej pomôcky36k) ..... | 99,50 eura |
k) | Vydanie rozhodnutia o zmene alebo predĺžení rozhodnutia uvedeného v písmene i) ..... | 16,50 eura |
l) | Vydanie povolenia na klinické skúšanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok36l) ..... | 16,50 eura |
m) | Vydanie povolenia na dovoz a uvádzanie do obehu neregistrovaného veterinárneho lieku36m) ..... | 16,50 eura |
n) | Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania humánneho lieku ..... | 331,50 eura |
o) | Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ..... | 165,50 eura |
p) | Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku s ďalšími požiadavkami ..... | 66 eur |
q) | Rozhodovanie o žiadosti o úradné určenie ceny lieku ..... | 200 eur |
r) | Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku ..... | 200 eur |
s) | Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku (liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov) ..... | 2 100 eur |
t) | Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku (liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov) ..... | 600 eur |
u) | Rozhodovanie o žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku ..... | 3 100 eur |
v) | Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky ..... | 300 eur |
w) | Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky ..... | 300 eur |
x) | Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny ..... | 300 eur |
y) | Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ..... | 600 eur |
z) | Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ..... | 300 eur |
aa) | Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ..... | 300 eur |
ab) | Rozhodovanie o žiadosti o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín ..... | 300 eur |
ac) | Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny ..... | 1 600 eur |
ad) | Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok ..... | 300 eur |
ae) | Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov ..... | 300 eur |
af) | Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín ..... | 300 eur |
Oslobodenie Od poplatkov podľa písmen ac) až af) je účastník konania oslobodený, ak predmetom žiadosti je 1. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, 2. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, 3. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov, 4. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, 5. zúženie preskripčného obmedzenia, 6. zúženie indikačného obmedzenia, 7. zníženie množstvového limitu alebo 8. zníženie finančného limitu. |
Poznámky 1. Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku bez ďalších požiadaviek sa nespoplatňuje. 2. Zmena v registrácii podmienená nariadením Európskej komisie sa nespoplatňuje. 3. Úhrada poplatku pre žiadosti podľa písmen q) až af) musí byť pripísaná na účet Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky najneskôr siedmy deň odo dňa doručenia žiadosti, inak sa konanie zastaví. 4. Ak konanie podľa písmen q) až af) bolo zastavené, uhradené poplatky sa nevracajú. |