a) Vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku | 2 489,50 eura |
b) Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku | |
1. Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi – veterinárne lieky určené pre viac ako dva druhy cieľových zvierat | 2 489,50 eura |
2. Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi – veterinárne lieky určené pre menej ako dva druhy cieľových zvierat | 1 991,50 eura |
3. Žiadosť o registráciu generickú a registráciu so súhlasom iného držiteľa | 1 327,50 eura |
4. Žiadosť o hybridnú registráciu, tzn. registráciu generickú s údajmi nad rámec zásadnej podobnosti | 1 659,50 eura |
5. Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie – veterinárne lieky určené pre viac ako dva cieľové druhy zvierat | 995,50 eura |
6. Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie – veterinárne lieky určené pre menej ako dva cieľové druhy zvierat | 663,50 eura |
7. Žiadosť o registráciu veterinárneho homeopatického lieku zjednodušeným postupom | 497,50 eura |
8. Žiadosť o registráciu ďalšej sily/síl alebo liekovej formy veterinárneho homeopatického lieku – rozšírenie registrácie | 165,50 eura |
c) Vydanie rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku | 1 659,50 eura |
d) Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie veterinárnych liekov okrem veterinárnych homeopatických liekov | 995,50 eura |
e) Vydanie rozhodnutia o zmene registrácie humánneho lieku | 663,50 eura |
f) Vydanie rozhodnutia o zmene registrácie veterinárneho lieku | |
1. typ I | |
1.1. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu IA a IB | 99,50 eura |
1.2. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania registrácie lieku v referenčnom členskom štáte (typ IA a IB) | 99,50 eura |
1.3. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu (typ IA a IB) | 99,50 eura |
1.4. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom (typ IA a IB) | 99,50 eura |
2. typ II | |
2.1. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II | 663,50 eura |
2.2. Skrátenie ochrannej lehoty po zmene maximálneho limitu rezíduí vydanej v Úradnom vestníku Európskej Komisie | 663,50 eura |
2.3. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II postupom vzájomného uznania vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu | 497,50 eura |
2.4. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II decentralizovaným postupom | 995,50 eura |
g) Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku, lieku s obsahom alergénu a registrovaného lieku36c) | 165,50 eura |
h) Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie podľa písmena g) | 132,50 eura |
i) Vydanie rozhodnutia o zmene registrácie podľa písmena g) | 66 eur |
j) žiadosť o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku | 1 991,50 eura |
k) Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku | |
1. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu | 1 659,50 eura |
2. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu | 1 327,50 eura |
3. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registráciu homeopatického veterinárneho lieku zjednodušeným postupom vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu | 663,50 eura |
4. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku (rozšírenie radu) | 995,50 eura |
5. Žiadosť o uznanie registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom | 4 979 eur |
6. Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom | 2 655,50 eura |
7. Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom | 1 991,50 eura |
8. Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho homeopatického lieku zjednodušeným postupom, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom | 995,50 eura |
9. Žiadosť o o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa (rozšírenie radu), ak je Slovenská republika referenčným členským štátom | 1 327,50 eura |
l) žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku | 331,50 eura |
m) žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku | 165,50 eura |
n) Vydanie rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej zdravotníckej pomôcky36k) | 99,50 eura |
o) Vydanie rozhodnutia o zmene alebo predĺžení rozhodnutia uvedeného v písmene m) | 16,50 eura |
p) Vydanie povolenia na klinické skúšanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok36l) | 16,50 eura |
r) Vydanie povolenia na dovoz a uvádzanie do obehu neregistrovaného veterinárneho lieku36m) | 16,50 eura |
s) Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania humánneho lieku | 331,50 eura |
t) Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky | 165,50 eura |
u) Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku s ďalšími požiadavkami | 66 eur |
v) Rozhodovanie o žiadosti o úradné určenie ceny lieku ..... | 200 eur |
w)Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku ..... | 200 eur |
x) Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku (liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov) ..... | 2 100 eur |
y) Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku (liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov) ..... | 600 eur |
z) Rozhodovanie o žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku ..... | 3 100 eur |
aa) Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky ..... | 300 eur |
ab) Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky ..... | 300 eur |
ac) Rozhodovanie o žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné určenie ceny dietetickej potraviny ..... | 300 eur |
ad) Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov ..... | 600 eur |
ae) Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ..... | 300 eur |
af) Rozhodovanie o žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ..... | 300 eur |
ag) Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny ..... | 1 600 eur |
ah) Rozhodovanie o žiadosti o zmen charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok ..... | 300 eur |
ai) Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov ..... | 300 eur |
aj) Rozhodovanie o žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín ..... | 300 eur |
Poznámka 1. Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku bez ďalších požiadaviek je bez poplatku. 2. Zmena v registrácii podmienená nariadením Európskej komisie je bez poplatku. 3. Úhrada poplatku pre žiadosti podľa písmen v) až aj) musí byť pripísaná na účet Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky najneskôr siedmy deň odo dňa doručenia žiadosti, inak sa konanie zastaví. 4. Poplatky uhradené za žiadosti podľa písmen v) až aj), konanie o ktorých bolo zastavené, sa nevracajú. |
Oslobodenie Od poplatkov podľa písmen ag) až aj) je účastník konania oslobodený, ak predmetom žiadosti je 1. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, 2. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, 3. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov, 4. zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, 5. zúženie preskripčného obmedzenia, 6. zúženie indikačného obmedzenia, 7. zníženie množstvového limitu alebo 8. zníženie finančného limitu. |