517/2004 Z. z. v znení účinnom od 1. 10. 2004 do 30. 11. 2012

517

VYHLÁŠKA

Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky

zo 6. septembra 2004,

ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídne výrobky

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 6 zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 434/2004 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

(1)

Hodnotenie biocídnych výrobkov na účely vydania rozhodnutia o autorizácii a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na účely vydania rozhodnutia o registrácii vykonáva na základe údajov o účinkoch biocídneho výrobku a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

typu výrobku 1 až 23 na život a zdravie ľudí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“),

typu výrobku 1 až 23 na zvieratá Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“),

typu výrobku 1 až 23 na životné prostredie Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“),

na cieľové organizmy

typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2)

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom s chemickou účinnou látkou sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu¹) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu³) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1.

(3)

Hodnotenie biocídnych výrobkov s účinnou látkou - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu³) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

(4)

Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu podľa § 7 ods. 9 zákona, sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu⁴) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 3,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁴) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.

(5)

Pri hodnotení biocídnych výrobkov a pri hodnotení biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.⁵)

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.⁶)

(7)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

návrh na autorizáciu biocídneho výrobku s odôvodnením podmienok, na základe ktorých má byť autorizácia vykonávaná, alebo

návrh na zamietnutie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku s uvedením dôvodov zamietnutia žiadosti.

§ 2

Hodnotenie účinných látok

(1)

Hodnotenie účinných látok na zaradenie do zoznamov podľa § 3 ods. 5 alebo na účely podľa § 8 zákona vykonáva na základe údajov o účinkoch

na život a zdravie ľudí účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo zdravotníctva,

na zvieratá účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo pôdohospodárstva,

na životné prostredie účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo životného prostredia,

na cieľové organizmy účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom

typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2)

Hodnotenie účinných látok sa vykonáva na základe údajov predložených podnikateľom podľa § 12 zákona, týkajúcich sa účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁸) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4.

(3)

Hodnotenie účinných látok - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa § 12 zákona, ktoré sa týkajú účinkov

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁹) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5.

(4)

Pri hodnotení účinných látok sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.⁵)

(5)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.⁶)

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

odporúčanie na začlenenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 zákona so stanovením podmienok, na základe ktorých sa účinná látka začlení do príslušných zoznamov, alebo

dôvody na nezačlenenie účinnej látky do príslušných zoznamov.

§ 3

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.

Pavol Rusko v. r.

Poznámky

Príloha č. 2, 6 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.

Príloha č. 2 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

Príloha č. 4 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

Príloha č. 8 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

Odborný návod na vykonanie smernice Komisie 93/67/EHS o hodnotení rizika nových chemických látok, nariadenia Európskej komisie (ES) č. 1488/94 o hodnotení rizika existujúcich látok a smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC, EUR 20418 ENV 1.) Technické poznámky k odbornému návodu na vykonanie smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC.)

Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

Príloha č. 1 a 5 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

Príloha č. 1 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

Príloha č. 3 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

Príloha k vyhláške č. 517/2004 Z. z.

Tabuľka č. 1

strana 1/2

	Zodpovedný ústredný orgán štátnej správy	Typ biocídneho výrobku podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.	Hodnotenie účinkov	Hodnotené údaje podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo	Bod číslo
Hodnotenie biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom (účinná látka - chemická)	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky	1 až 23	na život a zdravie ľudí	2	3.1. až 3.9.
4.1. a 4.2.
5.1. až 5.11.
6.1. až 6.6.
8.1. až 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6	1.2.
7	3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
1, 2, 5 a 22	na cieľové organizmy	2	5.1. až 5.11.
7	6.1. až 6.4.
Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky	1 až 23	na zvieratá	2	3.1. až 3.9.
4.1. a 4.2.
5.1., 5.2., 5.4. a 5.9 až 5.11.
6.1. až 6.6.
8.1., 8.3, 8.7., 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6	1.1.
3.1. až 3.4.
7	3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.
3, 4, 6 až 21 a 23	na cieľové organizmy	2	5.1. až 5.11.
7	6.1. až 6.4.

Tabuľka č. 1

strana 2

	Zodpovedný ústredný orgán štátnej správy	Typ biocídneho výrobku podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.	Hodnotenie účinkov	Hodnotené údaje podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo	Bod číslo
	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky	1 až 23	na životné prostredie	2	3.1. až 3.9.
4.1. a4.2.
5.1. až 5.4., 5.10. a 5.11.
7.1. až 7.3.
8.1. až 8.8.
9.1. až 9.4.
10.
6	2.1. a 2.2.
3.1. až 3.4.
7	3.1. až 3.9.
4.1. až 4.3.
5.1. a 5.2.
7.
8.

Tabuľka č. 2

	Zodpovedný ústredný orgán štátnej správy	Typ biocídneho výrobku podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.	Hodnotenie účinkov	Hodnotené údaje podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo	Bod číslo
Hodnotenie biocídnych výrobkov (účinná látka - huby, mikroorganizmy alebo vírusy)	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky	1 až 23	na život a zdravie ľudí	4	3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
6.1. až 6.3.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
1,2, 5 a 22	na cieľové organizmy	4	5.1. až 5.9.
Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky	1 až 23	na zvieratá	4	3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
6.1. až 6.3.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.
3,4, 6 až 21 a 23	na cieľové organizmy	4	5.1. až 5.9.
Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky	1 až 23	na životné prostredie	4	3.1. až 3.6.
4.1. až 4.5.
7.1.
8.1. až 8.4.
9.1. až 9.4.
10.

Tabuľka č. 3

	Zodpovedný ústredný orgán štátnej správy	Typ biocídneho výrobku podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.	Hodnotenie účinkov	Hodnotené údaje podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo	Bod číslo
Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky	1 až 23	na život a zdravie ľudí	8	3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
1, 2, 5 a 22	na cieľové organizmy	8	4.
Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky	1 až 23	na zvieratá	8	3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.
3, 4, 6 až 21 a 23	na cieľové organizmy	8	4.
Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky	1 až 23	na životné prostredie	8	3.1. až 3.3.
5.
6.
7.
8.

Tabuľka č. 4

strana 1/2

	Zodpovedný ústredný orgán štátnej správy	Typ biocídneho výrobku podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.	Hodnotenie účinkov	Hodnotené údaje podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo	Bod číslo
Hodnotenie účinnej látky - chemická látka	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky	1 až 23	na život a zdravie ľudí	1	2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
6.1. až 6.9.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5	1.1. a2.1.
2.
3.1. ,3.3. až 3.5. a 3.7.
5.
6.1.1. až 6.1.4. a 6.1.6. až 6.1.9, 6.2.
1, 2, 5 a 22	na cieľové organizmy	1	5.1. až 5.8.
Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky	1 až 23	na zvieratá	1	2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
6.1. až 6.9.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5	1.1. a2.1.
2.
3.1. ,3.2., 3.4., 3.6.
5.
6.1.1. až 6.1.3. a 6.1.5. až 6.1.9, 6.2.
3, 4, 6 až 21 a 23	na cieľové organizmy	1	5.1. až 5.8.

Tabuľka č. 4

strana 2

	Zodpovedný ústredný orgán štátnej správy	Typ biocídneho výrobku podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z.	Hodnotenie účinkov	Hodnotené údaje podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo	Bod číslo
	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky	1 až 23	na životné prostredie	1	2.1. až 2.10.
3.1. až 3.13.
4.1. a 4.2.
7.1. až 7.8.
8.1. až 8.6.
9.1. až 9.3.
10.
5	1.1. a 1.2.
2.
4.1. až 4.6.
5.
7.1. až 7.4.
8.1. až 8.5.

Tabuľka č. 5

	Zodpovedný ústredný orgán štátnej správy	Typ biocídneho výrobku podľa prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z..	Hodnotenie účinkov	Hodnotené údaje podľa vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.
Príloha číslo	Bod číslo
Hodnotenie účinnej látky — huby, mikroorganizmy alebo vírusy	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky	1 až 23	na život a zdravie ľudí	3	2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
7.1. až 7.11.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3. 11.
1, 2, 5 a 22	na cieľové organizmy	3	6.1. až 6.6.
Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky	1 až 23	na zvieratá	3	2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
7.1. až 7.10. a 7.12.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.
3, 4, 6 až 21 a 23	na cieľové organizmy	3	6.1. až 6.6.
Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky	1 až 23	na životné prostredie	3	2.1. až 2.4.
3.1. až 3.7.
4.1. až 4.5.
5.1. až 5.11.
8.1. až 8.10.
9.1. až 9.6.
10.1. až 10.3.
11.

§ 1

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

§ 2

Hodnotenie účinných látok

§ 3

Príloha k vyhláške č. 517/2004 Z. z.

Súvislosti k 517/2004 Z. z.: Príloha k vyhláške č. 517/2004 Z. z.

Verzia (1) Novela:

Poslať odkaz

Verzia (1)
Novela: