DRUHY STERILIZÁCIE, POSTUPY PRI ICH VYKONÁVANÍ A ICH KONTROLA
Účelom prílohy je stanoviť podrobnosti o požiadavkách a zodpovedajúcich skúškach pre jednotlivé postupy transformácie kontaminovanej zdravotníckej pomôcky na sterilnú, ktoré umožňujú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti preukázať, že postup prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky na opakované použitie má odpovedajúcu mikrobicídnu aktivitu a že táto aktivita je súčasne spoľahlivá a reprodukovateľná. Sterilitu zdravotníckych pomôcok zabezpečujú fyzikálne a chemické sterilizačné postupy podľa tejto prílohy, ktoré umožňujú sterilizáciu predmetov vo vhodných obaloch chrániacich vysterilizovaný materiál pred sekundárnou kontamináciou.
Sterilná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá neobsahuje životaschopné mikroorganizmy.
1) Na uchovanie sterility po určitý čas sa používajú špeciálne obaly a systémy balenia.
2)1.
Príprava sterilnej zdravotníckej pomôcky na opakované použitie
Prevádzkovateľ vytvorí, dokumentuje, zavedie a udržiava systém zaistenia kvality v celom procese prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky.
3) Systém kvality zahŕňa
a)
validáciu a priebežnú kontrolu postupu čistenia a dezinfekcie,
b)
validáciu sterilizačných postupov,
c)
monitorovanie účinnosti sterilizačných postupov,
g)
podmienky uskladnenia sterilných zdravotníckych pomôcok.
Proces prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky pozostáva
a)
z predsterilizačnej prípravy – je to súbor činností predchádzajúcich vlastnej sterilizácii, ktorých výsledkom je čistá, dezinfikovaná, suchá, funkčná, zabalená a označená zdravotnícka pomôcka. Tento súbor činností pozostáva z dezinfekcie, mechanickej očisty, setovania a balenia,
b)
zo sterilizácie – automatickej postupnosti prevádzkových (jednotlivých) fáz, ktoré prebiehajú v sterilizátore, výsledkom je sterilná zdravotnícka pomôcka,
c)
z kontroly sterilizácie a dokumentácie.
a)
za kvalitu sterilizačných médií požadovaných výrobcom; technická kontrola sterilizátorov sa vykonáva v rozsahu stanovenom výrobcom, pri prístrojoch bez technickej dokumentácie jedenkrát ročne,
b)
za správnosť sterilizačného procesu a jeho monitorovanie,
c)
za zaškolenie a preškolenie zamestnancov vykonávajúcich sterilizáciu.
4)Riadenie starostlivosti o zdravotnícke pomôcky vykonáva zdravotnícky pracovník kategórie sestra, ktorý získal certifikát v pracovnej činnosti organizácia a riadenie starostlivosti o zdravotnícke pomôcky. Na oddelení centrálnej sterilizácie zodpovedá za prevádzku a kvalitu zdravotnícky pracovník s nasledujúcou špecializáciou alebo certifikáciou:
a)
kategória lekár: špecializácia v špecializačnom odbore verejné zdravotníctvo, chirurgia; certifikácia pracovných činností v certifikovanej pracovnej činnosti epidemiológia, zdravotná ekológia,
b)
kategória farmaceut: špecializácia v niektorom zo špecializačných odborov,
c)
kategória asistent: špecializácia v špecializačnom odbore epidemiológia,
d)
kategória sestra: certifikácia pracovných činností v certifikovanej pracovnej činnosti organizácia a riadenie starostlivosti o zdravotnícke pomôcky.
5)Uvedenie sterilizátorov do prevádzky, ich opravy a periodický servis vykonávajú len poverení servisní technici.
1.
Predsterilizačná príprava
Všetky použité zdravotnícke pomôcky sa považujú za kontaminované. Ak sú určené na opakované použitie, po použití sa čistia v umývačkách alebo ručne po dezinfekcii.
V umývačkách prebieha čistenie v kyslom, alkalickom alebo enzymatickom prostriedku. Dezinfekcia v umývačkách sa vykonáva termicky pri teplote 90 oC a vyššej počas 10 minút alebo termochemicky s použitím predpísaného dezinfekčného prostriedku pri teplote 60 oC počas 20 minút. Iné typy umývačiek je možné používať až po preukázaní ich účinnosti a vhodnosti. Účinnosť čistiaceho a dezinfekčného procesu v umývačkách sa kontroluje pomocou fyzikálnych, chemických alebo biologických testov podľa návodu výrobcu minimálne jedenkrát týždenne. Zamestnanci sledujú správnosť priebehu zvoleného programu.
Ručné umývanie zdravotníckych pomôcok sa vykonáva až po ich dezinfekcii v prostriedku s vírusinaktivačnou účinnosťou. Využíva sa len v prípadoch, ak nie je k dispozícii strojové čistenie.
Prípravky a postupy pre dezinfekciu a umývanie sa volia tak, aby nepoškodzovali ošetrovaný materiál. Oplach vodou odstráni prípadné rezíduá použitých látok.
Na doplnenie očisty po predchádzajúcom ručnom umývaní alebo umývaní v umývačkách a dezinfekcii sa používa čistenie ultrazvukom s frekvenciou 35 kHz.
Kvalita čistiaceho procesu sa kontroluje vizuálne, chemickými a biologickými metódami.
Po vykonanej dekontaminácii sa nástroje alebo pomôcky pred zabalením dôkladne osušia, skontrolujú a poškodené sa vyradia. Dôkladné vysušenie je dôležitým predpokladom požadovaného účinku každého sterilizačného spôsobu.
Posledná fáza predsterilizačnej prípravy je vloženie predmetov určených na sterilizáciu do vhodných obalov, ktoré ich chránia pred mikrobiálnou kontamináciou po sterilizácii. Materiál sa do sterilizačnej komory ukladá tak, aby sa umožnilo čo najľahšie prenikanie sterilizačného média. Pri sterilizácii sa komora plní maximálne do ľ objemu a materiál sa ukladá tak, aby sa nedotýkal stien. Plnenie je rovnaké pre všetky typy sterilizácie.
2.
Druhy sterilizácie
Na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok sa môžu používať len sterilizátory za podmienok stanovených pre zdravotnícke pomôcky.
6)Sterilizácia sa vykonáva fyzikálnymi a chemickými metódami, ako aj ich kombináciou.
Tlakom (kPa) sa rozumie absolútny tlak vzťahujúci sa na vákuum (t. j. normálny atmosférický tlak je 100 kPa). Nasýtená para je vodná para, jej teplota a tlak presne zodpovedá krivke sýtosti pary.
2.1.
Fyzikálna sterilizácia
2.1.1.
Sterilizácia vlhkým teplom
7) je sterilizácia nasýtenou vodnou parou. Vykonáva sa v tlakových zariadeniach. Je to vhodný spôsob sterilizácie termostabilných zdravotníckych pomôcok z kovu, gumy, skla, textilu, porcelánu, keramiky a niektorých druhov syntetických polymérov zabalených do sterilizačných obalov. Parné sterilizátory musia byť vybavené antibakteriálnym filtrom. Výnimku možno pripustiť pri malých stolných sterilizátoroch kategórie N. Filter sa vymieňa podľa návodu výrobcu.
Menovitá sterilizačná teplota (teplota nasýtenej vodnej pary) | Tlak (zaokrúhlene) | Pretlak (zaokrúhlene) | Doba sterilizačnej expozície | Poznámka |
121 °C | 205 kPa | 105 kPa | 20 min | |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 4 min | Len pre nebalené kovové nástroje na okamžité použitie sterilizované v prístrojoch, kde sa vykonáva vákuový a BD test a ktoré dosahujú vo fáze odvzdušňovania tlaku minimálne 13 kPa. Nepoužívajú sa v CS. |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 7 min | Len v prístrojoch, kde sa vykonáva vákuový a BD test a ktoré dosahujú vo fáze odvzdušňovania tlaku minimálne 13 kPa. |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 10 min | |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 60 min | Pre inaktiváciu priónov v spojení s alkalickým čistením.* |
Vysvetlivky: CS - centrálna sterilizácia - vykonáva kompletnú predsterilizačnú prípravu
a sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, BD - Bowie-Dickov test.
* Nástroje, ktoré boli v kontakte s tkanivami pacientov s ochorením na CJD, musia byť zničené, nesmú sa resterilizovať.
Kategórie parných sterilizátorov:
A.
do 1 sterilizačnej jednotky (1 sterilizačná jednotka = 54 l; 300 mm × 300 mm × 600 mm):
1.
Prístroje označené N slúžia len na sterilizáciu nebalených nástrojov bez dutín, majú gravitačné odvzdušnenie alebo jednoduché vákuum, nepoužívajú sa pre pórovitý materiál. Tieto prístroje majú aspoň teplomer alebo tlakomer.
2.
Prístroje označené B sú vybavené vývevou odsávajúcou vzduch pred sterilizačnou expozíciou. Možno v nich sterilizovať nebalený i balený materiál, ktorý znáša sterilizačné teploty. Tieto prístroje majú teplomer a tlakomer a umožňujú vykonanie vákuového a Bowie-Dickovho testu.
3.
Prístroje označené S sa používajú len na sterilizáciu predmetov uvádzaných výrobcom sterilizátora.
B.
väčšie ako 1 sterilizačná jednotka:
Prístroje s komorou väčšou než 1 sterilizačná jednotka, s vyvíjačom pary mimo komory, vyhrievaným plášťom a vývevou umožňujúcou prerušované odsávanie vzduchu pred sterilizačnou expozíciou.
Sterilizačný cyklus v týchto prístrojoch prebieha automaticky podľa zvoleného programu. Prístroje majú zabudovaný teplomer a tlakomer s čidlami nezávislými od regulačných čidiel a možnosť hodnoty registrovať, prípadne vytlačiť a majú program na vykonanie vákuového a denného Bowie-Dick testu.
2.1.2.
Sterilizácia cirkulujúcim horúcim vzduchom
8) sa vykonáva v horúcovzduchových sterilizátoroch s nútenou cirkuláciou vzduchu pri týchto parametroch:
c)
180 oC počas 20 minút.
Je určená pre zdravotnícke pomôcky z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny.
Pri sterilizácii tepelne zle vodivých materiálov alebo materiálov väčšieho objemu (mastí, práškov a pod.) sa postupuje podľa platného liekopisu.
Horúcovzduchový sterilizátor sa po skončení sterilizačného cyklu otvára až po vychladnutí na 80 oC. Prístroj má zabudovaný teplomer s časovým ovládačom, ktorý odmeriava sterilizačnú expozíciu až po dosiahnutí nastavenej teploty.
Odchýlka skutočnej teploty v sterilizačnom priestore od nastavenej sa v priebehu sterilizačnej expozície pohybuje v rozmedzí –1 oC až +5 oC.
2.1.3.
Sterilizácia plazmou využíva plazmu vznikajúcu vo vysokofrekvenčnom elektromagnetickom poli, ktorá vo vysokom vákuu pôsobí na pary peroxidu vodíka alebo iné chemické látky. Sterilizačné parametre a podmienky sterilizácie, ako i druhy materiálu, ktoré sa týmto spôsobom sterilizujú, sú dané typom prístroja. Sterilizácia plazmou sa nepoužíva na sterilizáciu pórovitého a sacieho materiálu a materiálu vyrobeného na báze celulózy.
2.1.4.
Ak sa dokáže účinnosť a vhodnosť iných spôsobov sterilizácie (napr. sterilizácia v pretlakových varičoch alebo v prístrojoch bez nútenej cirkulácie vzduchu do objemu 5 l na daný konkrétny účel), používajú sa za podmienok stanovených orgánom verejného zdravotníctva.
2.2.
Chemická sterilizácia
Sterilizačným médiom je plyn predpísaného zloženia a koncentrácie. Sterilizácia prebieha v prístrojoch pri stanovenom podtlaku alebo pretlaku pri teplote do 80 oC. Ak pracuje v podtlaku, zavzdušnenie komory na konci sterilizačného cyklu prebieha cez antibakteriálny filter.
Pri novej výstavbe sa chemická sterilizácia stavebne oddeľuje od fyzikálnej sterilizácie. Stavebné oddelenie priestorov sa nevyžaduje iba v prípade, ak prevádzkovateľ jednoznačne preukáže neprekročenie najvyšších prípustných hodnôt vystavenia (NPHV), resp. technických smerných hodnôt (TSH) pre použitú chemickú látku a zabezpečí adekvátnu ochranu zdravia zamestnancov.
2.2.1.
Sterilizácia formaldehydom
9) je vhodný spôsob sterilizácie pre termolabilné zdravotnícke pomôcky zabalené do sterilizačných obalov.
2.2.2.
Sterilizácia etylénoxidom
10) je vhodný spôsob sterilizácie pre termolabilné zdravotnícke pomôcky zabalené do sterilizačných obalov. Zdravotnícke pomôcky sa po sterilizácii musia odvetrávať v špeciálnych skriniach (aerátoroch) alebo v dobre vetrateľných miestnostiach z dôvodu zníženia koncentrácie rezíduí sterilizačného média na povrchu zdravotníckej pomôcky.
Ak sa preukáže účinnosť a použiteľnosť iných spôsobov sterilizácie, používajú sa za podmienok stanovených orgánom verejného zdravotníctva.
3.
Obaly
Zdravotnícke pomôcky sa do sterilizačných prístrojov spravidla vkladajú zabalené. Obaly pri správnej manipulácii slúžia na ochranu vysterilizovaných predmetov pred sekundárnou kontamináciou až do ich použitia, najdlhšie po dobu exspirácie.
2) Jednorazové obaly papierové, polyamidové a kombinované papier – fólia a iné vždy obsahujúce procesový indikátor sa zatavujú zvarom širokým minimálne 8 mm alebo 2 3 mm, ak nie je vzdialenosť väčšia než 5 mm, alebo lepením originálneho spoju na obale. Zdravotnícke pomôcky balené do hárkov papiera alebo netkanej textílie obálkovým spôsobom do dvojitého obalu sa prelepujú lepiacou páskou s procesovým indikátorom.
Opakovane používané obaly (kontajnery a kazety) musia byť opatrené procesovým indikátorom.
Označenie zdravotníckej pomôcky na obale zdravotníckej pomôcky musí obsahovať
b)
dátum zodpovedajúci dobe, počas ktorej je zdravotnícka pomôcka sterilná,
c)
kód zamestnanca zodpovedného za sterilizáciu a výstupnú kontrolu,
d)
vsádzku (šaržu), v ktorej bola zdravotnícka pomôcka sterilizovaná,
e)
spôsob sterilizácie okrem sterilizácie vlhkým teplom – pri nepriehľadnom obale opis zdravotníckej pomôcky.
Primárny obal (jednotkový) – utesnený alebo uzavretý systém obalu, ktorý vytvára mikrobiálnu bariéru pre zabalenú zdravotnícku pomôcku.
Sekundárny obal – obal obsahujúci jeden alebo viac zdravotníckych pomôcok, pričom každý je zabalený v primárnom obale.
Skladovanie a transport vysterilizovaného materiálu
Sterilné zdravotnícke pomôcky v oddelení centrálnej sterilizácie, sterilizačných centrách a operačných sálach sa skladujú v priestoroch na tento účel určených (čisté priestory). Na oddeleniach sa skladujú v uzatvorených skriniach alebo v uzatvorenom kontajneri, v zásuvke alebo inom obale. Sterilné zdravotnícke pomôcky sa skladujú pri izbovej teplote (15 – 25 oC) a relatívnej vlhkosti vzduchu 40 – 60 %.
Sterilné zdravotnícke pomôcky sa transportujú chránené transportným obalom. Dbá sa, aby boli chránené pred poškodením a znečistením.
Transportný (prepravný) obal – obal obsahujúci jednu alebo viac jednotiek primárnych a/alebo sekundárnych obalov určených na zabezpečenie ochrany pri doprave a skladovaní.
4.
Exspirácia sterilného materiálu
Obaly pre jednotlivé spôsoby sterilizácie a im zodpovedajúce exspirácie
Druh obalu | Druh sterilizácie | Exspirácie pre materiál |
PS | HVS | PLS | FORM | EO | Voľne uložený | Chránený |
Kazeta, dóza | - | + | - | - | - | 24 hod. | 48 hod. |
Kontajner | + | +* | | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Papier/hárok **** | + | - | - | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Papier-fólia | + | - | - | + | + | 1 mesiac | 3 mesiace |
Polyamid | - | + | - | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Polypropylén | - | - | + | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Tyvek | - | - | + | + | + | 1 mesiac | 3 mesiace |
Netkaná textília | + | - | - | *** | *** | 1 mesiac | 3 mesiace |
Dvojitý obal **** | | | | | | 3 mesiace | 6 mesiacov |
Dvojitý obal a skladovací obal | | | | | | 2 roky | 2 roky |
* kontajner s filtrom z termostabilného materiálu
** špeciálny kontajner podľa odporúčania výrobcu sterilizátorov
*** podľa odporúčania výrobcu
**** dvojité balenie do hárkov pre operačné sály
***** oba obaly sú uzavreté zvarením alebo zlepením
Vysvetlivky:
PS = sterilizácia vlhkým teplom
HVS = sterilizácia prúdiacim horúcim vzduchom
PLS = sterilizácia plazmou
FORM = sterilizácia formaldehydom
EO = sterilizácia etylénoxidom
5.
Kontrola sterilizácie
Kontrola sterilizácie zahŕňa monitorovanie sterilizačného cyklu, kontrolu účinnosti sterilizátorov a kontrolu sterility vysterilizovaného materiálu.
O kontrole sterilizácie sa vedie dokumentácia na oddeleniach centrálnej sterilizácie, operačných sálach a na všetkých pracoviskách, ktoré sterilizujú materiál pre iné pracoviská. Na ostatných zdravotníckych pracoviskách treba preukázať akoukoľvek formou dokumentáciu procesu sterilizácie a záznamy o tom, že predmet bol vystavený sterilizačnému procesu.
1)Dokumentácia spočíva v zázname každej sterilizácie (druh sterilizovaného materiálu, parametre, zhodnotenie prebehnutého cyklu, dátum, meno a podpis osoby, ktorá sterilizáciu vykonala).
Kontrolu sterilizácie vykonávajú poverené osoby.
5.1.
Dokumentácia sterilizácie
Písomná dokumentácia sterilizácie sa archivuje minimálne 5 rokov.
11) Úspešnosť sterilizácie sa dokumentuje
a)
zápisom do sterilizačného denníka alebo podpísaným záznamom registračného prístroja, alebo podpísaným výstupom z tlačiarne,
b)
datovaným písomným vyhodnotením monitorovania sterilizačného cyklu chemickými indikátormi,
c)
datovaným záznamom o vykonaní Bowie-Dickovho testu a jeho uložením do dokumentácie, ak je v programe prístroja,
d)
datovaným záznamom o vykonaní vákuového testu a jeho výsledku, ak je v programe prístroja.
5.2.
Monitorovanie sterilizačného cyklu
Obsluha sterilizátora na zabudovaných ukazovateľoch prístrojov sleduje, či sterilizačný cyklus prebieha podľa zvoleného programu; pre splnenie tejto podmienky nie je možné vykonávať sterilizáciu po pracovnom čase, keď zamestnanci nie sú prítomní.
Ak je sterilizátor vybavený zapisovačom alebo tlačiarňou, kontroluje zaznamenávané hodnoty a vyhodnocuje ich po skončení sterilizačného cyklu.
5.3.
Kontrola účinnosti sterilizátorov
Za kontrolu účinnosti sterilizátorov je zodpovedný prevádzkovateľ.
5.3.1
Biologickými systémami
Používajú sa biologické indikátory
12) s Geobacillus stearothermophilus pre parné, formaldehydové a plazmové sterilizátory a s Bacillus atrophaeus pre horúcovzduchové a etylénoxidové sterilizátory. Môžu sa použiť aj tzv. skúšobné systémy procesu.
Bioindikátor je naočkovaný nosič s definovaným počtom mikroorganizmov v jeho primárnom obale pripravený na použitie. Môže sa vyrábať aj s kultivačnou pôdou. Skúšobný systém procesu je biologický indikátor vložený do zariadenia, ktoré sťažuje prístup sterilizačného média. Bioindikátor a skúšobný systém indikujú účinnosť sterilizačného procesu preukázaním životaschopnosti skúšobného mikroorganizmu ktoroukoľvek metódou vhodnou na kvalitatívnu alebo kvantitatívnu analýzu. Skúšobné systémy procesu a biologické indikátory sa používajú podľa návodu výrobcu. Preukázanie účinnosti sterilizačného postupu biologickými indikátormi sa má vždy robiť pri súčasnom sledovaní fyzikálnych a chemických parametrov.
Ak sú fyzikálno-chemické parametre sterilizačného procesu mimo stanovenej medze, sterilizačný cyklus sa má vždy hodnotiť ako nevyhovujúci bez ohľadu na výsledky získané pomocou biologických indikátorov.
Kultivácia bioindikátorov sa vykoná čo najskôr po vykonaní kontroly sterilizačného procesu (najneskoršie v deň vykonania kontroly). Za pozitívny biologický test sa považuje dôkaz prítomnosti testovaného kmeňa mikroorganizmu po vystavení sterilizačnému procesu. Pri kultivácii bioindikátora sa vykonáva aj kontrola rastu testovacieho kmeňa kultiváciou bioindikátora tej istej šarže, ktorý nebol vystavený sterilizačnému cyklu.
Frekvencia a množstvo použitých bioindikátorov:
1.
pri sterilizátoroch umiestnených na oddeleniach centrálnej sterilizácie a na operačných sálach – jedenkrát mesačne,
2.
na ostatných pracoviskách – jedenkrát ročne pri nových prístrojoch, pri prístrojoch nad 10 rokov každých 200 cyklov, minimálne jedenkrát polročne,
3.
po technickom zásahu do sterilizátora, pri novej inštalácii, premiestnení a ihneď pri pochybnostiach o sterilizačnej účinnosti.
Na testovanie účinnosti sterilizátorov do 1 sterilizačnej jednotky sa používajú 2 bioindikátory, na každú ďalšiu sterilizačnú jednotku sa pridáva 1 bioindikátor.
Označenie bioindikátorov:
BI-STEAM – sterilizácia vlhkým teplom
BI-DRY – sterilizácia suchým teplom
BI-FORM – sterilizácia parami formaldehydu
BI-EO – sterilizácia parami etylénoxidu
BI-PL – sterilizácia plazmou peroxidu vodíka
5.3.2
Nebiologickými systémami
Chemický indikátor
13) je systém, ktorý odhaľuje zmenu v jednom alebo viacerých stanovených parametroch procesu. Princíp je chemická alebo fyzikálna zmena, ktorá je výsledkom expozície procesu, indikuje priebeh sterilizačného procesu zmenou farby na základe chemickej reakcie.
Vyhodnotenie chemického indikátora je porovnanie reakcie chemického indikátora s koncovým bodom opísaným výrobcom. Ak sa nedosiahne koncový bod, používateľ by mal predpokladať , že ide o neúčinnosť sterilizačného procesu, a zistiť príčinu. Možné je, že ide o nedostatočnú zlučiteľnosť obalového materiálu so zdravotníckou pomôckou, nesprávny spôsob uloženia sterilizačnej náplne alebo zlú funkciu sterilizátora.
Triedy chemických indikátorov
Sú určené na použitie pre individuálne balenia, ktoré preukážu, že balenie bolo vystavené parametrom sterilizácie a na rozoznanie medzi sterilizovanými a nesterilizovanými baleniami. Označuje sa ním jednotkový obal.
Indikátory používané pri špecifických skúškach
Používajú sa pri špecifických skúšobných postupoch (Bowie-Dickov test je testom správneho odvzdušnenia a prenikania pary).
Indikátory s jedným parametrom (reagujú na jeden parameter)
Musí sa navrhnúť na jeden z nastavených parametrov. Musí indikovať expozíciu sterilizácie pri stanovenej hodnote vybratého parametra.
Viacparametrové indikátory (reagujú na viac parametrov)
Musí sa navrhnúť na dva alebo viac kritických parametrov a musí indikovať expozíciu pre sterilizačný cyklus pri stanovených hodnotách vybratých parametrov.
Integrujúce indikátory sú indikátory navrhnuté na reakciu na všetky kritické parametre pre špecifický rozsah sterilizačných cyklov. Stanovené hodnoty sú také, ktoré musia dosiahnuť stanovenú inaktiváciu podľa stavu skúšky mikroorganizmov so stanoveným D.
Imitujúce (emulačné) indikátory
Sú navrhnuté tak, aby reagovali na všetky kritické parametre špecifického rozsahu sterilizačných cyklov, pre ktoré sú hodnoty založené na nastavení vybratých sterilizačných cyklov.
Vyhodnotenie chemického indikátora – posúdenie koncového bodu sa vykonáva ihneď po dokončení sterilizačného cyklu. Používajú sa v súlade s odporúčaním ich výrobcu.
Neoddeliteľnou súčasťou kontroly účinnosti sterilizátora je aj monitorovanie sterilizačného cyklu.
Označenie chemických indikátorov:
STEAM – sterilizácia vlhkým teplom
DRY – sterilizácia suchým teplom
FORM – sterilizácia parami formaldehydu
EO – sterilizácia parami etylénoxidu
PL – sterilizácia plazmou peroxidu vodíka
5.3.3
Fyzikálnymi systémami
1.
Vákuový test je testom tesnosti prístroja a je zabudovaný v programe.
2.
Fyzikálne veličiny meria snímač zaznamenávajúci hodnotu nastaveného parametra (fyzikálnej veličiny definujúcej sterilizačný proces) alebo parametrov počas sterilizačného procesu. Čidlo indikuje priebeh sterilizačného procesu postupným zaznamenávaním nasnímaných hodnôt (tlaku, teploty a času) na registračnú pásku.
Pri opakovane nevyhovujúcej kontrole účinnosti sterilizátora sa vykoná technická kontrola prístroja v rozsahu preberacej skúšky.
Frekvencia a množstvo jednotlivých druhov systémov/indikátorov používaných pri monitorovaní sterilizačného cyklu:
Indikátor | DRY | STEAM | EO | FORM | PL |
Fyzikálne systémy | Vákuový test | CS | | 1 x týždenne* | | | |
OS | | 1 x týždenne* | | | |
IP | | 1 x týždenne* | | | |
Teplota | CS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
OS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
IP | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
Tlak | CS | | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
OS | | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
IP | | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
Čas | CS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
OS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
IP | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom c cykle | V každom cykle |
Chemické indikátory | Trieda 2 (BDT) | CS | | Denne* | | | |
OS | | Denne* | | | |
IP | | Denne* | | | |
Trieda 1 (procesový) | CS | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie |
OS | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie |
IP | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie |
Trieda 4, 5 alebo 6(viacparametrový) | CS | 1 test/ 60 litrov | Každá šarža** | Každá šarža** | Každá šarža** | |
OS | 1 test/ 60 litrov | Každá šarža** | Každá šarža** | Každá šarža** | |
IP | 1 test/ 60 litrov | Každá šarža** | Každá šarža** | Každá šarža** | |
* a po každom technickom zásahu do prístroja alebo odstávke pary
** 1 SJ - 1 test, 2-5 SJ - 2 testy, 6-10 SJ - 3 testy, > 10 SJ - 4 testy, šaržové indikátory nie sú súčasťou setu, sú súčasťou dokumentácie o sterilizačnom procese
SJ - sterilizačná jednotka, CS - centrálna sterilizácia, OS - operačná sála, IP - individuálna sterilizácia inde
Poznámka: Testovanie indikátormi sa vykonáva v plnej komore sterilizátora okrem Bowie-Dickovho testu a vákuového testu. Indikátor balíme do zhodného sterilizačného obalu ako sterilizovaný materiál.
6.
Validácia
Validácia je zostavenie jednotlivých fáz sterilizačného cyklu, jeho dokumentácie a potvrdenie, že pri správnej obsluhe je zaručená reprodukovatelnosť sterilizačného cyklu.
14)7.
Kontrola sterility
Kontrola sterility materiálu sa vykonáva štandardnými pracovnými postupmi za aseptických podmienok v mikrobiologických laboratóriách.
8.
Štátny zdravotný dozor
Štátny zdravotný dozor vykonávajú orgány verejného zdravotníctva. Pozostáva z nasledujúcich častí:
a)
overenie typu, výrobcu a výrobného čísla prístroja,
b)
kontrola nastavenia parametrov sterilizácie na prístroji (tlak, teplota, čas),
c)
pri parných sterilizátoroch kontrola dosiahnutého podtlaku pri odvzdušnení, kontrola vykonania a výsledku Bowie-Dickovho testu, prípadne v jeho dodatočnom vykonaní,
d)
kontrola sterilizačného záznamu alebo sterilizačného denníka,
e)
kontrola vykonania a výsledkov monitorovania sterilizačného cyklu fyzikálnymi, chemickými a biologickými systémami.