ZÁKLADNÉ ÚDAJE PRE ÚČINNÚ LÁTKU, KTORÁ JE CHEMICKOU LÁTKOU
1.
IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA A VÝROBCU
1.1.
Identifikačné údaje žiadateľa:
Meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne a faxové čísla, e-mailová adresa.
1.2.
Identifikačné údaje výrobcu účinnej látky:
Meno a priezvisko výrobcu alebo názov výrobcu, sídlo.
2.
IDENTIFIKÁCIA ÚČINNEJ LÁTKY
2.1.
Názov podľa ISO (International Standards Organisation – Medzinárodná normalizačná organizácia), obchodný názov, iné všeobecne používané názvy a synonymá.
2.2.
Chemický názov podľa IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry – Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu).
2.3.
Kódové číslo látky, ak ho výrobca používa.
2.4.
Číslo CAS a EC, ak sú dostupné.
2.5.
Sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť.
2.6.
Stručný popis výroby účinnej látky.
2.7.
Čistota účinnej látky v g/kg alebo v g/l.
2.8.
Identita nečistôt a prísad so štruktúrnym vzorcom a koncentračným rozsahom v g/kg alebo g/l.
2.9.
Pôvod prírodných účinných látok alebo prekurzorov účinných látok.
2.10.
Expozičné údaje podľa osobitného predpisu.
3)3.
FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
V bodoch 3.1., 3.2., 3.4., 3.5. a 3.6. sa uvádzajú údaje čistej účinnej látky.
3.1.3.
Merná hmotnosť (hustota).
3.2.
Tlak nasýtených pár v pascaloch (Pa).
3.3.
Fyzikálny stav, farba a zápach účinnej látky.
3.4.
Absorpčné spektrá (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostné spektrum (MS), absorpčný koeficient pri príslušných vlnových dĺžkach, ak to prichádza do úvahy.
3.5.
Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (5 až 9) a vplyvu teploty na rozpustnosť, ak je to významné.
3.6.
Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane závislosti od pH (5 až 9) a teploty.
3.7.
Teplotná stabilita, identita významných rozkladných produktov.
3.8.
Horľavosť vrátane samozápalnosti a identifikácia produktov horenia.
3.12.
Oxidačné vlastnosti.
3.13.
Reaktivita s materiálom obalu.
4.
ANALYTICKÉ METÓDY NA STANOVENIE A IDENTIFIKÁCIU
4.1.
Analytické metódy na určenie čistoty účinnej látky, jej relevantných degradačných produktov, izomérov a nečistôt alebo prímesí.
4.2.
Analytické metódy na stanovenie a identifikáciu účinnej látky a jej rezíduí vo vode podľa osobitného predpisu,
4) v pôde, v ovzduší a v telesných tekutinách a tkanivách ľudí a iných živočíchov.
5.
ÚČINNOSŤ NA CIEĽOVÉ ORGANIZMY A ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
5.1.
Účinok, napr. fungicíd, rodenticíd, insekticíd, baktericíd.
5.2.
Cieľový organizmus alebo organizmy a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť chránené.
5.3.
Účinky na cieľový organizmus a vhodná koncentrácia, pri ktorej sa bude účinná látka používať.
5.4.
Spôsob účinku vrátane časového oneskorenia.
5.5.
Oblasť predpokladaného použitia.
5.6.
Užívateľ: profesionálny, neprofesionálny.
5.7.
Informácie o výskyte alebo možnom vzniku rezistencie a vhodných stratégiách, ako jej zabrániť.
5.8.
Pravdepodobné množstvo, ktoré sa uvedie na trh za rok.
6.
TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE
6.1.
Akútna toxicita:
Pre štúdie podľa bodov 6.1.1. až 6.1.3. sa látky okrem plynov aplikujú dvomi cestami, jednou z nich je orálna aplikácia. Výber druhej cesty závisí od povahy látky a pravdepodobného spôsobu pôsobenia na človeka. Plyny a prchavé kvapaliny sa aplikujú inhalačnou cestou.
6.1.3.
Inhalačná toxicita.
6.1.4.
Dráždivosť kože a očí.
Test dráždenia očí nie je potrebný, ak účinná látka má potenciálne žieravé účinky.
6.1.5.
Senzibilizácia kože.
6.2.
Štúdia metabolizmu pri cicavcoch. Základná toxikokinetika vrátane štúdie kožnej absorpcie.
Pre nasledujúce štúdie uvedené v bodoch 6.3. (ak je potrebné) 6.4., 6.5., 6.7. a 6.8. sa látka aplikuje orálne, kým sa neschváli iná vhodnejšia alternatívna cesta.
6.3.
Toxicita pri krátkodobej opakovanej dávke – 28 dní:
Táto štúdia sa nepožaduje, ak sú k dispozícii štúdie subchronickej toxicity na hlodavcoch.
6.4.
Subchronická 90-denná štúdia, dva druhy – jeden hlodavec a druhý iný ako hlodavec.
6.5.
Chronická toxicita:
Štúdia sa vykonáva na dvoch druhoch: jeden druh – hlodavec a druhý druh – iný cicavec.
6.6.1.
Štúdia génových mutácií pri baktériách in vitro.
6.6.2.
Štúdia cytogenetických účinkov na bunkách cicavcov in vitro.
6.6.3.
Štúdia génových mutácií buniek cicavcov in vitro.
6.6.4.
Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.2. alebo 6.6.3. pozitívne, vyžaduje sa štúdia mutagenity in vivo (test chromozomálneho poškodenia v kostnej dreni alebo mikronukleový test).
6.6.5.
Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4. negatívne, ale štúdie in vitro pozitívne, je potrebné predložiť výsledky druhej štúdie in vitro, aby sa zistilo, či je možné preukázať mutagenitu alebo poškodenie DNA v iných tkanivách, ako je kostná dreň.
6.6.6.
Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4. pozitívne, môže sa vyžadovať test na posúdenie možných účinkov na zárodočné bunky.
6.7.
Štúdia karcinogenity:
Dva druhy – jeden hlodavec a druhý iný druh cicavca. Tieto štúdie sa môžu kombinovať s testom uvedeným v bode 6.5.
6.8.
Reprodukčná toxicita:
6.8.1.
Štúdie teratogenity – králik a ďalší druh hlodavca.
6.8.2.
Štúdie fertility – najmenej dve generácie, jeden druh, samci a samice.
6.9.
Zdravotné údaje v anonymnej forme.
6.9.1.
Údaje lekárskeho dozoru nad zamestnancami výrobných prevádzok, ak sú dostupné.
6.9.2.
Priame pozorovania, napr. klinické prípady, prípady otráv, ak sú dostupné.
6.9.3.
Zdravotné záznamy z priemyslu a z iných dostupných zdrojov.
6.9.4.
Epidemiologické štúdie bežnej populácie, ak sú dostupné.
6.9.5.
Diagnózy otráv vrátane špecifických príznakov otravy a klinických testov, ak sú dostupné.
6.9.6.
Pozorovania vzniku senzibilizácie a alergií, ak sú dostupné.
6.9.7.
Špecifická liečba v prípade havárie alebo otravy: prvá pomoc, antidota a lekárske ošetrenie, ak sú známe.
6.9.8.
Prognóza po otrave.
6.10.
Súhrn toxikológie cicavcov a závery vrátane hodnoty dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnotenia s ohľadom na všetky toxikologické údaje a ďalšie informácie týkajúce sa účinnej látky. Ak je to možné, treba zahrnúť všetky opatrenia navrhnuté na ochranu zamestnancov.
7.1.
Akútna toxicita pre ryby.
7.2.
Akútna toxicita pre Daphnia magna.
7.3.
Test inhibície rastu rias.
7.4.
Inhibícia mikrobiologickej aktivity.
7.5.
Biokoncentrácia.
Osud a správanie sa v prostredí.
7.6.1.
Biotická odbúrateľnosť.
7.6.1.1.
Biodegradibilita.
7.6.1.2.
Prirodzená biodegradibilita, kde je dostupná.
7.6.2.
Abiotická odbúrateľnosť:
7.6.2.1.
Hydrolýza ako funkcia pH a identifikácia štiepnych produktov.
7.6.2.2.
Fototransformácia čistej účinnej látky vo vode vrátane identity transformačných produktov.
7.7.
Skríningový test adsorpcie a desorpcie:
Ak to vyplýva z výsledkov tohto testu, požaduje sa vykonanie testu uvedeného v prílohe č. 5 bode 7.1.2. alebo 7.2.2.
7.8.
Súhrn ekotoxikologických účinkov, osud a správanie sa látky v životnom prostredí.
8.
OPATRENIA NEVYHNUTNÉ NA OCHRANU ŽIVOTA A ZDRAVIA ĽUDÍ, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
8.1.
Odporúčaný spôsob zaobchádzania a upozornenia na ochranu zdravia pri zaobchádzaní, používaní a preprave látky alebo pri požiari.
8.2.
V prípade požiaru povaha reakčných produktov, vznikajúcich plynov a pod.
8.3.
Záchranné opatrenia v prípade havárie.
8.4.
Možnosti rozkladu alebo dekontaminácie po úniku do ovzdušia, vody a pôdy.
8.5.
Postupy pre nakladanie s odpadmi látky u profesionálnych užívateľov:
8.5.1.
Možnosti opakovaného použitia alebo recyklácie.
5)8.5.2.
Možnosti neutralizácie účinkov.
8.5.3.
Podmienky uloženia na skládke odpadov
5) alebo vypustením do vôd.
6)8.6.
Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov na iné ako cieľové organizmy.
9.
KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE
9.3.
Karta bezpečnostných údajov.
9)10.
SÚHRN A HODNOTENIE ÚDAJOV UVEDENÝCH V BODOCH 2 AŽ 9:
Vykoná sa hodnotenie údajov z jednotlivých bodov z hľadiska rizika na zdravie ľudí, zvieratá a na životné prostredie.