A.
Všeobecné pojmy
1.
V prílohe sú uvedené podrobnosti o požiadavkách a zodpovedajúcich skúškach pre jednotlivé postupy transformácie kontaminovanej zdravotníckej pomôcky na sterilnú, ktoré umožňujú poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti preukázať, že postup prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky na opakované použitie má zodpovedajúcu mikrobicídnu aktivitu a že táto aktivita je súčasne spoľahlivá a reprodukovateľná.
2.
Sterilná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá neobsahuje životaschopné mikroorganizmy.
1) Na uchovanie sterility po určitý čas sa používajú špeciálne obaly a systémy balenia.
2)3.
Sterilita zdravotníckej pomôcky sa zabezpečuje fyzikálnymi a chemickými sterilizačnými postupmi podľa STN tejto prílohy, ktoré umožňujú sterilizáciu zdravotníckej pomôcky vo vhodnom obale chrániacom vysterilizovanú zdravotnícku pomôcku pred sekundárnou kontamináciou.
4.
Systém zaistenia kvality prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky zahŕňa
3)a)
validáciu a priebežnú kontrolu postupu čistenia a dezinfekcie,
b)
validáciu sterilizačných postupov,
c)
monitorovanie účinnosti sterilizačných postupov,
g)
podmienky uskladnenia sterilnej zdravotníckej pomôcky.
5.
Proces prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky na opakované použitie pozostáva z predsterilizačnej prípravy, sterilizácie a kontroly sterilizácie a dokumentácie.
6.
Predsterilizačná príprava je súborom činností predchádzajúcich vlastnú sterilizáciu, ktorých výsledkom je čistá, dezinfikovaná, suchá, funkčná, zabalená a označená zdravotnícka pomôcka. Tento súbor činností pozostáva z
7.
Sterilizácia je automatická postupnosť prevádzkových (jednotlivých) fáz prebiehajúcich v sterilizátore, ktorých výsledkom je sterilná zdravotnícka pomôcka.
B.
Predsterilizačná príprava
1.
Každá použitá zdravotnícka pomôcka sa považuje za kontaminovanú. Ak je určená na opakované použitie, po použití sa čistí v umývačke alebo ručne po dezinfekcii.
2.
V umývačke prebieha čistenie v kyslom, alkalickom alebo enzymatickom prostriedku. Dezinfekcia v umývačke sa vykonáva termicky pri teplote 90 °C a vyššej po dobu 10 minút alebo termochemicky s použitím predpísaného dezinfekčného prostriedku pri teplote 60 °C po dobu 20 minút. Iný typ umývačky je možné používať až po preukázaní jej účinnosti a vhodnosti. Účinnosť čistiaceho a dezinfekčného procesu v umývačke sa kontroluje pomocou fyzikálnych, chemických alebo biologických testov podľa návodu výrobcu minimálne jedenkrát týždenne. Zamestnanec je zodpovedný za správnu voľbu programu a za jeho úspešné vykonanie.
3.
Ručné umývanie zdravotníckej pomôcky sa vykonáva až po jej dezinfekcii v prostriedku s vírus-inaktivačnou účinnosťou. Využíva sa len v prípadoch, ak nie je k dispozícii strojové čistenie.
4.
Detergenty a biocídy používané na umývanie a dezinfekciu sa volia tak, aby neznehodnotili zdravotnícku pomôcku. Na odstránenie rezíduí použitých látok sa vykoná oplach pitnou vodou a následne demineralizovanou vodou.
5.
Na doplnenie očisty po predchádzajúcom ručnom umývaní alebo umývaní v umývačkách a dezinfekcii sa používa čistenie ultrazvukom s frekvenciou 35 kHz.
6.
Kvalita mechanickej očisty a dezinfekcie sa kontroluje
7.
Po vykonanej dezinfekcii a mechanickej očiste sa zdravotnícka pomôcka pred zabalením dôkladne vysuší, skontroluje sa funkčnosť a kvalita. Dôkladné vysušenie je dôležitým predpokladom požadovaného účinku každého sterilizačného spôsobu. Poškodená zdravotnícka pomôcka sa vyradí z obehu.
8.
Posledná fáza predsterilizačnej prípravy je uloženie zdravotníckej pomôcky určenej na sterilizáciu do vhodného obalu, ktorý ju chráni pred mikrobiálnou kontamináciou po sterilizácii.
9.
Zabalená zdravotnícka pomôcka sa v sterilizačnom koši vkladá do komory sterilizátora tak, aby prienik sterilizačného média bol optimálny a zdravotnícka pomôcka sa nedotýkala stien komory. Komora sa plní maximálne do 3/4 objemu a materiál sa ukladá tak, aby sa nedotýkal stien. Plnenie je rovnaké pre všetky typy sterilizácie.
C.
Druhy sterilizácie
1.
Na sterilizáciu zdravotníckej pomôcky sa používajú len sterilizátory za podmienok stanovených pre zdravotnícke pomôcky.
4)2.
Sterilizácia sa vykonáva
3.
Fyzikálna sterilizácia zahŕňa
a)
sterilizáciu vlhkým teplom,
5)b)
sterilizáciu cirkulujúcim horúcim vzduchom,
6)d)
iné spôsoby fyzikálnej sterilizácie.
4.
Tlakom (kPa) sa rozumie tlak absolútny, vzťahujúci sa na vákuum (t. j. normálny atmosférický tlak je 100 kPa). Nasýtená para je vodná para, jej teplota a tlak presne zodpovedá krivke sýtosti pary.
5.
Sterilizácia vlhkým teplom
5) je sterilizácia nasýtenou vodnou parou. Vykonáva sa v tlakových zariadeniach. Je vhodným spôsobom sterilizácie termostabilných zdravotníckych pomôcok z kovu, gumy, skla, z textilu, porcelánu, keramiky a niektorých druhov syntetických polymérov zabalených do sterilizačných obalov. Parné sterilizátory musia byť vybavené antibakteriálnym filtrom. Výnimku možno pripustiť pri malých stolných sterilizátoroch kategórie N na čas do dvoch rokov od účinnosti tejto vyhlášky. Filter sa vymieňa podľa návodu výrobcu.
Hodnoty fyzikálnych veličín pri sterilizácii vlhkým teplom
Menovitá sterilizačná teplota (teplota nasýtenej vodnej pary) | Tlak (zaokrúhlene) | Pretlak (zaokrúhlene) | Doba sterilizačnej expozície | Poznámka |
121 °C | 205 kPa | 105 kPa | 20 min. | |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 4 min. | Len pre nebalené kovové nástroje na okamžité použitie sterilizované v prístrojoch, kde sa vykonáva vákuový a BDT a ktoré dosahujú vo fáze odvzdušňovania tlaku minimálne 13 kPa. Nepoužívajú sa v CS. |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 7 min. | Len v prístrojoch, kde sa vykonáva vákuový a BDT a ktoré dosahujú vo fáze odvzdušňovania tlaku minimálne 13 kPa. |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 10 min. | |
134 °C | 304 kPa | 204 kPa | 60 min. | Pre inaktiváciu priónov v spojení s alkalickým čistením.* |
*
Nástroje, ktoré boli v kontakte s tkanivami pacientov s ochorením na Creutzfeldtovu-Jakobovu chorobu, musia byť zničené, nesmú sa resterilizovať.
CS – centrálna sterilizácia (vykonáva kompletnú predsterilizačnú prípravu a sterilizáciu zdravotníckych pomôcok),
BDT – Bowieho-Dickov test.
6.
Kategórie parných sterilizátorov sú
a)
prístroje s komorou menšou alebo rovnakou ako 1 sterilizačná jednotka – SJ
(1 sterilizačná jednotka = 54 l; 300 mm x 300 mm x 600 mm)
aa)
prístroje označené N slúžia len na sterilizáciu nebalených nástrojov bez dutín, majú gravitačné odvzdušnenie alebo jednoduché vákuum, nepoužívajú sa pre pórovitý materiál. Tieto prístroje musia mať aspoň teplomer alebo tlakomer,
ab)
prístroje označené B sú vybavené vývevou odsávajúcou vzduch pred sterilizačnou expozíciou. Možno v nich sterilizovať nebalený i balený materiál, ktorý znáša sterilizačné teploty. Tieto prístroje musia mať teplomer a tlakomer a umožňujú vykonanie vákuového a Bowieho-Dickovho testu,
ac)
prístroje označené S sa používajú len na sterilizáciu predmetov uvádzaných výrobcom sterilizátora,
b)
prístroje s komorou väčšou ako 1 sterilizačná jednotka, s vyvíjačom pary mimo komory, vyhrievaným plášťom a vývevou umožňujúcou prerušované odsávanie vzduchu pred sterilizačnou expozíciou. Sterilizačný cyklus v týchto prístrojoch prebieha automaticky podľa zvoleného programu. Prístroje musia mať zabudovaný teplomer a tlakomer so snímačmi nezávislými od snímačov regulačných a možnosť hodnoty registrovať, prípadne vytlačiť a majú program na vykonanie vákuového a denného Bowieho-Dickovho testu.
7.
Sterilizácia cirkulujúcim horúcim vzduchom
7) je určená pre zdravotnícku pomôcku z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Pri sterilizácii tepelne zle vodivých materiálov alebo materiálov väčšieho objemu (mastí, práškov a pod.) sa postupuje podľa platného liekopisu. Vykonáva sa v horúcovzduchových sterilizátoroch s nútenou cirkuláciou vzduchu pri týchto parametroch:
a)
160 oC po dobu 60 minút,
b)
170 oC po dobu 30 minút,
c)
180 oC po dobu 20 minút.
Horúcovzduchový sterilizátor sa po skončení sterilizačného cyklu otvára až po vychladnutí na 80 oC. Prístroj má zabudovaný teplomer s časovým ovládačom, ktorý odmeriava sterilizačnú expozíciu až po dosiahnutí nastavenej teploty. Odchýlka skutočnej teploty v sterilizačnom priestore od nastavenej sa v priebehu sterilizačnej expozície pohybuje maximálne v rozmedzí od –1 oC do +5 oC.
8.
Sterilizácia plazmou využíva plazmu vznikajúcu vo vysokofrekvenčnom elektromagnetickom poli, ktorá vo vysokom vákuu pôsobí na pary peroxidu vodíka alebo iné chemické látky. Sterilizačné parametre a podmienky sterilizácie, ako i druhy materiálu, ktoré sa týmto spôsobom sterilizujú, sú dané typom prístroja. Sterilizácia plazmou sa nepoužíva na sterilizáciu pórovitého a sacieho materiálu a materiálu vyrobeného na báze celulózy.
9.
Pokiaľ sa dokáže účinnosť a vhodnosť iných spôsobov sterilizácie (napríklad sterilizácia v pretlakových varičoch alebo v prístrojoch bez nútenej cirkulácie vzduchu do objemu 5 l na daný konkrétny účel), používajú sa za podmienok stanovených orgánom verejného zdravotníctva.
10.
Chemická sterilizácia je sterilizácia, pri ktorej je sterilizačným médiom plyn predpísaného zloženia a koncentrácie. Sterilizácia prebieha v prístrojoch pri stanovenom podtlaku alebo pretlaku pri teplote do 80 oC. Ak sterilizátor pracuje v podtlaku, zavzdušnenie komory na konci sterilizačného cyklu prebieha cez antibakteriálny filter.
11.
Pri novej výstavbe sa chemická sterilizácia stavebne oddeľuje od fyzikálnej sterilizácie. Stavebné oddelenie priestorov sa nevyžaduje iba v prípade, ak prevádzkovateľ jednoznačne preukáže neprekročenie najvyššieho prípustného expozičného limitu (NPEL), resp. technických smerných hodnôt (TSH) pre použitú chemickú látku a zabezpečí adekvátnu ochranu zdravia zamestnancov.
12.
Chemická sterilizácia zahŕňa
a)
sterilizáciu formaldehydom,
8) ktorá je vhodná pre termolabilnú zdravotnícku pomôcku zabalenú do sterilizačného obalu,
b)
sterilizáciu etylénoxidom,
9) ktorá je vhodná pre termolabilnú zdravotnícku pomôcku zabalenú do sterilizačného obalu. Zdravotnícka pomôcka sa po sterilizácii musí odvetrávať v špeciálnych skriniach (aerátoroch) alebo v dobre vetrateľných miestnostiach z dôvodu zníženia koncentrácie rezíduí sterilizačného média na povrchu zdravotníckej pomôcky.
13.
Ak sa preukáže účinnosť a použiteľnosť iných spôsobov chemickej sterilizácie, používajú sa za podmienok stanovených orgánom verejného zdravotníctva.
D.
Obaly
1.
Zdravotnícka pomôcka sa do sterilizačných prístrojov spravidla vkladá zabalená. Obal pri správnej manipulácii slúži na ochranu vysterilizovanej zdravotníckej pomôcky pred sekundárnou kontamináciou až do jej použitia, najdlhšie po dobu exspirácie.
2)2.
Obal je
a)
primárny (jednotkový), ktorý je utesnený alebo uzavretý systém obalu vytvárajúci mikrobiálnu bariéru pre zabalenú zdravotnícku pomôcku, je vybavený procesovým indikátorom,
b)
sekundárny, ktorý obsahuje jednu alebo viac zdravotníckych pomôcok, pričom každá je zabalená v primárnom obale.
3.
Primárny obal je
a)
jednorazový [papierový, polyamidový, kombinovaný (papier – fólia)] alebo iný jednorazový obal. Zatavuje sa zvarom širokým minimálne 8 mm alebo dvomi zvarmi širokými 3 mm, ak medzi nimi nie je vzdialenosť väčšia než 5 mm, alebo lepením originálneho spoja na obale,
b)
opakovane používaný obal (kontajnery a kazety).
4.
Zdravotnícka pomôcka balená do hárkov papiera alebo netkanej textílie obálkovým spôsobom do dvojitého obalu sa prelepuje lepiacou páskou s procesovým indikátorom.
5.
Označenie na obale zdravotníckej pomôcky obsahuje
b)
dátum zodpovedajúci dobe, počas ktorej je zdravotnícka pomôcka sterilná,
c)
kód zamestnanca zodpovedného za sterilizáciu a výstupnú kontrolu,
d)
šaržu, v rámci ktorej bola zdravotnícka pomôcka sterilizovaná,
e)
spôsob sterilizácie okrem sterilizácie vlhkým teplom – pri nepriehľadnom obale popis zdravotníckej pomôcky.
E.
Skladovanie a transport vysterilizovaného materiálu
1.
Sterilná zdravotnícka pomôcka v oddelení centrálnej sterilizácie, sterilizačnom centre a operačnej sále sa skladuje v priestoroch na tento účel určených (čisté priestory).
2.
Na oddelení sa skladuje v uzatvorenej skrini alebo v uzatvorenom kontajneri, v zásuvke alebo inom obale. Sterilná zdravotnícka pomôcka sa skladuje pri izbovej teplote (15 – 25 oC) a relatívnej vlhkosti vzduchu 40 – 60 %.
3.
Sterilná zdravotnícka pomôcka sa transportuje v transportnom obale tak, aby bola chránená pred poškodením a znečistením.
4.
Transportný (prepravný) obal je obal obsahujúci jednu alebo viac jednotiek primárneho a/alebo sekundárneho obalu určeného na zabezpečenie ochrany pri doprave a skladovaní.
F.
Exspirácia sterilného materiálu
1.
Chránený vysterilizovaný materiál je materiál uskladnený spôsobom zabraňujúcim zvlhnutiu, zaprášeniu, mechanickému poškodeniu a pod.
Obaly pre jednotlivé spôsoby sterilizácie a im zodpovedajúce exspirácie
Druh obalu | Druh sterilizácie | Exspirácia pre materiál |
PS | HVS | PLS | FORM | EO | Voľne uložený | Chránený |
Kazeta, dóza | - | + | - | - | - | 24 hod. | 48 hod. |
Kontajner | + | +* | +** | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Papier/hárok**** | + | - | - | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Papier – fólia | + | - | - | + | + | 1 mesiac | 3 mesiace |
Polyamid | - | + | - | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Polypropylén | - | - | + | - | - | 1 mesiac | 3 mesiace |
Tyvek | - | - | + | + | + | 1 mesiac | 3 mesiace |
Netkaná textília | + | - | - | *** | *** | 1 mesiac | 3 mesiace |
Dvojitý obal**** | | | | | | 3 mesiace | 6 mesiacov |
Dvojitý obal a skladovací obal | | | | | | 2 roky | 2 roky |
*
Kontajner s filtrom z termostabilného materiálu.
**
Špeciálny kontajner podľa odporúčania výrobcu sterilizátorov.
***
Podľa odporúčania výrobcu.
****
Dvojité balenie do hárkov pre operačné sály.
PS – sterilizácia vlhkým teplom,
HVS – sterilizácia prúdiacim horúcim vzduchom,
PLS – sterilizácia plazmou,
FORM – sterilizácia formaldehydom,
EO – sterilizácia etylénoxidom.
G.
Kontrola sterilizácie
1.
Kontrola výkonu sterilizácie je
a)
monitorovanie sterilizačného cyklu (chemickými a biologickými systémami),
b)
kontrola účinnosti sterilizačného procesu skúškou sterility.
2.
O kontrole sterilizácie sa vedie dokumentácia na oddelení centrálnej sterilizácie, operačnej sále a na všetkých pracoviskách, ktoré sterilizujú materiál pre iné pracoviská. Na ostatných zdravotníckych pracoviskách treba preukázať akoukoľvek formou, že predmet bol vystavený sterilizačnému procesu.
1)3.
Dokumentácia obsahuje záznam o každej sterilizácii (druh sterilizovaného materiálu, parametre, zhodnotenie prebehnutého cyklu, dátum, meno a podpis osoby, ktorá sterilizáciu vykonala).
4.
Písomná dokumentácia sterilizácie sa archivuje minimálne 5 rokov.
10)5.
Úspešnosť sterilizácie sa dokumentuje
a)
zápisom do sterilizačného denníka alebo podpísaným záznamom registračného prístroja, alebo podpísaným výstupom z tlačiarne,
b)
datovaným písomným vyhodnotením monitorovania sterilizačného cyklu chemickými indikátormi,
c)
datovaným záznamom o vykonaní Bowieho-Dickovho testu a jeho uložením do dokumentácie, ak je v programe prístroja,
d)
datovaným záznamom o vykonaní vákuového testu a jeho výsledku, ak je v programe prístroja.
6.
Na zabudovaných ukazovateľoch prístrojov sa sleduje, či sterilizačný cyklus prebieha podľa zvoleného programu. Na splnenie tejto podmienky nie je možné vykonávať sterilizáciu bez prítomnosti zamestnanca. Ak je sterilizátor vybavený zapisovačom alebo tlačiarňou, kontrolujú sa zaznamenávané hodnoty a vyhodnocujú sa po skončení sterilizačného cyklu.
7.
Kontrola účinnosti sterilizátora sa vykonáva
a)
biologickými systémami,
8.
Pre biologické systémy kontroly účinnosti sterilizátora sa používajú biologické indikátory (bioindikátory).
11)9.
Bioindikátor je naočkovaný nosič s definovaným počtom mikroorganizmov v jeho primárnom obale pripravený na použitie. Môže sa vyrábať aj s kultivačnou pôdou. Biologický indikátor vložený do zariadenia, ktoré sťažuje prístup sterilizačného média, sa označuje ako skúšobný systém procesu.
10.
Mikroorganizmus pre bioindikátor je
a)
Geobacillus stearothermophilus pre parný, formaldehydový a plazmový sterilizátor,
b)
Bacillus atrophaeus pre horúcovzduchový a etylénoxidový sterilizátor.
11.
Bioindikátor a skúšobný systém indikujú účinnosť sterilizačného procesu preukázaním životaschopnosti skúšobného mikroorganizmu, ktoroukoľvek metódou vhodnou na kvalitatívnu alebo kvantitatívnu analýzu. Skúšobné systémy procesu a biologické indikátory sa používajú podľa návodu výrobcu. Preukázanie účinnosti sterilizačného postupu biologickými indikátormi sa vykonáva pri súčasnom sledovaní fyzikálnych a chemických parametrov.
12.
Ak sa fyzikálno-chemické parametre sterilizačného procesu nachádzajú mimo stanovenej medze, sterilizačný cyklus sa má vždy hodnotiť ako nevyhovujúci bez ohľadu na výsledky získané pomocou biologických indikátorov.
13.
Kultivácia bioindikátorov sa vykoná čo najskôr po vykonaní kontroly sterilizačného procesu (najneskoršie v deň vykonania kontroly).
14.
Za pozitívny biologický test sa považuje dôkaz prítomnosti testovaného kmeňa mikroorganizmu po vystavení sterilizačnému procesu. Pri kultivácii bioindikátora sa vykonáva aj kontrola rastu testovacieho kmeňa, kultiváciou bioindikátora tej istej šarže, ktorý nebol vystavený sterilizačnému cyklu.
15.
Kontrola účinnosti sterilizátora bioindikátormi sa vykonáva
a)
na oddelení centrálnej sterilizácie a na operačnej sále jedenkrát mesačne,
b)
na ostatných pracoviskách na nových prístrojoch jedenkrát ročne, na prístrojoch starších ako 10 rokov každých 200 cyklov, minimálne jedenkrát polročne,
c)
po technickom zásahu do sterilizátora, pri novej inštalácii, premiestnení a ihneď pri pochybnostiach o sterilizačnej účinnosti.
16.
Na testovanie účinnosti sterilizátora do jednej sterilizačnej jednotky sa používajú dva bioindikátory, na každú ďalšiu sterilizačnú jednotku sa pridáva jeden bioindikátor.
17.
Označenie bioindikátorov
a)
BI-STEAM – sterilizácia vlhkým teplom,
b)
BI-DRY – sterilizácia suchým teplom,
c)
BI-FORM – sterilizácia parami formaldehydu,
d)
BI-EO – sterilizácia parami etylénoxidu,
e)
BI-PL – sterilizácia plazmou peroxidu vodíka.
18.
Pre chemické systémy kontroly účinnosti sterilizátora sa používajú chemické indikátory.12) Ide o systém, ktorý odhaľuje zmenu v jednom alebo viacerých stanovených parametroch sterilizačného procesu. Princípom je chemická alebo fyzikálna zmena, ktorá je výsledkom expozície procesu, indikuje priebeh sterilizačného procesu zmenou farby na základe chemickej reakcie.
19.
Vyhodnotenie chemického indikátora je porovnanie reakcie chemického indikátora s koncovým bodom opísaným výrobcom. Ak sa nedosiahne koncový bod, používateľ by mal predpokladať, že ide o neúčinnosť sterilizačného procesu, a zistiť príčinu. Možné je, že ide o nedostatočnú zlučiteľnosť obalového materiálu so zdravotníckou pomôckou, nesprávny spôsob uloženia sterilizačnej náplne alebo zlú funkciu sterilizátora.
20.
Triedy chemických indikátorov
a)
trieda 1 – procesové indikátory, ktoré sú určené na použitie pre individuálne balenia, ktoré preukážu, že balenie bolo vystavené parametrom sterilizácie, a na rozoznanie medzi sterilizovaným a nesterilizovaným balením, označuje sa ním jednotkový obal,
b)
trieda 2 – indikátory používané v špecifických skúškach, ktoré sa používajú v špecifických skúšobných postupoch (Bowieho-Dickova skúška je testom správneho odvzdušnenia a prenikania pary),
c)
trieda 3 – indikátory s jedným parametrom (reagujú na jeden parameter), ktorý sa navrhuje na jeden z nastavených parametrov, indikuje expozíciu sterilizácie pri stanovenej hodnote vybraného parametra,
d)
trieda 4 – viacparametrové indikátory (reagujú na viac parametrov), ktoré sa navrhujú na dva alebo viac kritických parametrov a indikujú expozíciu pre sterilizačný cyklus pri stanovených hodnotách vybratých parametrov,
e)
trieda 5 – integrujúce indikátory, navrhnuté na reakciu na všetky kritické parametre pre špecifický rozsah sterilizačných cyklov, stanovené hodnoty dosahujú stanovenú inaktiváciu podľa stavu skúšky mikroorganizmov so stanoveným D (hodnota D znamená, že v celom priebehu krivky je čas, za ktorý príde k redukcii počtu živých buniek z 106 na 105, taký istý ako čas potrebný na redukciu zo 105 na 104 pri konštantnej teplote),
f)
trieda 6 – imitujúce (emulačné) indikátory, navrhnuté tak, aby reagovali na všetky kritické parametre špecifického rozsahu sterilizačných cyklov, pre ktoré sú hodnoty založené na nastavení vybraných sterilizačných cyklov.
21.
Vyhodnotenie chemického indikátora, t. j. posúdenie koncového bodu, sa vykonáva ihneď po dokončení sterilizačného cyklu. Pri vyhodnotení sa postupuje podľa návodu výrobcu. Neoddeliteľnou súčasťou kontroly účinnosti sterilizátora je aj monitorovanie sterilizačného cyklu.
22.
Označenie chemických indikátorov
a)
STEAM – sterilizácia vlhkým teplom,
b)
DRY – sterilizácia suchým teplom,
c)
FORM – sterilizácia parami formaldehydu,
d)
EO – sterilizácia parami etylénoxidu,
e)
PL – sterilizácia plazmou peroxidu vodíka.
23.
Fyzikálne systémy kontroly účinnosti sterilizátora
a)
vákuový test, ktorý je testom tesnosti prístroja a je zabudovaný v programe,
b)
snímač, ktorý zaznamenáva hodnotu nastaveného parametra (fyzikálnej veličiny definujúcej sterilizačný proces) alebo parametrov počas sterilizačného procesu. Snímač indikuje priebeh sterilizačného procesu postupným zaznamenávaním nasnímaných hodnôt (tlaku, teploty a času) na registračnú pásku.
24.
Pri opakovane nevyhovujúcej kontrole účinnosti sterilizátora fyzikálnymi systémami sa vykoná technická kontrola prístroja v rozsahu preberacej skúšky.
Frekvencia a množstvo jednotlivých druhov systémov alebo indikátorov používaných pri monitorovaní sterilizačného cyklu
Indikátor | DRY | STEAM | EO | FORM | PL |
Fyzikálne systémy | Vákuový test | CS | | 1x týždenne* | | | |
OS | | 1x týždenne* | | | |
IP | | 1x týždenne* | | | |
Teplota | CS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
OS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
IP | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
Tlak | CS | | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
OS | | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
IP | | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
Čas | CS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
OS | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
IP | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle | V každom cykle |
Chemické indikátory | Trieda 2 (BDT) | CS | | Denne* | | | |
OS | | Denne* | | | |
IP | | Denne* | | | |
Trieda 1 (procesový) | CS | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie |
OS | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie |
IP | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie | Každé balenie |
Trieda 4, 5 alebo 6 (viacparametrový) | CS | 1 test / 60 litrov | Každá šarža** | Každá šarža** | Každá šarža** | |
OS | 1 test / 60 litrov | Každá šarža** | Každá šarža** | Každá šarža** | |
IP | 1 test / 60 litrov | Každá šarža** | Každá šarža** | Každá šarža** | |
*
a po každom technickom zásahu do prístroja alebo odstávke pary.
**
1 SJ – 1 test, 2-5 SJ – 2 testy, 6-10 SJ – 3 testy, viac ako 10 SJ – 4 testy (šaržové indikátory nie sú súčasťou setu, sú súčasťou dokumentácie o sterilizačnom procese).
SJ – sterilizačná jednotka, CS – centrálna sterilizácia, OS – operačná sála, IP – individuálna sterilizácia inde.
Poznámka: Testovanie indikátormi sa vykonáva v plnej komore sterilizátora okrem Bowieho-Dickovho testu a vákuového testu. Indikátor sa balí do zhodného sterilizačného obalu ako sterilizovaný materiál.
I.
Kontrola sterility
Kontrola sterility materiálu sa vykonáva štandardnými pracovnými postupmi za aseptických podmienok v mikrobiologickom laboratóriu.
J.
Štátny zdravotný dozor
1.
Štátny zdravotný dozor pozostáva z nasledujúcich činností:
a)
overenie typu, výrobcu a výrobného čísla prístroja,
b)
kontrola nastavenia parametrov sterilizácie na prístroji (tlak, teplota, čas),
c)
pri parnom sterilizátore kontrola dosiahnutého podtlaku pri odvzdušnení a kontrola vykonania a výsledku Bowieho-Dickovho testu, prípadne jeho dodatočné vykonanie,
d)
kontrola sterilizačného záznamu alebo sterilizačného denníka,
e)
kontrola vykonania a výsledkov monitorovania sterilizačného cyklu fyzikálnymi, chemickými a biologickými systémami.
2.
V prípade pochybností o správne vykonávanej kontrole účinnosti sterilizácie alebo pochybností o účinnosti sterilizácie zamestnanec regionálneho úradu vykoná aj praktickú kontrolu účinnosti sterilizácie prostredníctvom „skúšobného systému procesu“ podľa bodu G ods. 7 tejto prílohy.