A.
ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ TKANIVOVÉ ZARIADENIA
Identifikácia darovania obsahujúca najmenej tieto údaje:
– identifikáciu odberovej organizácie alebo tkanivového zariadenia,
– jedinečné identifikačné číslo darovania,
– dátum odberu,
– miesto odberu,
– typ darovania (napr. tkanivo verzus multitkanivo; autológne verzus alogénne; od žijúceho darcu verzus po úmrtí).
Identifikácia produktu obsahuje najmenej tieto údaje:
– identifikáciu tkanivového zariadenia,
– typ tkaniva a bunky/produktu (základná nomenklatúra),
– (prípadné) číslo skupiny série,
– (prípadné) číslo podskupiny série,
– dátum skončenia lehoty použiteľnosti,
– stav tkaniva alebo buniek (t. j. v karanténe, vhodné na použitie atď.),
– opis a pôvod produktov, uskutočnené kroky spracovania, materiály a prídavné látky, ktoré prišli do styku s tkanivami a bunkami a ktoré majú vplyv na ich kvalitu a/alebo bezpečnosť,
– identifikáciu zariadenia vydávajúceho konečné označenie.
Identifikácia humánneho použitia obsahuje najmenej tieto údaje:
– dátum distribúcie/likvidácie,
– identifikáciu klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia.