„Príloha č. 5 k vyhláške č.
399/2005 Z. z.OBSAH DOKUMENTÁCIE O BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV, NA KTORÉ SA NEVZAHUJÚ USTANOVENIA O POUŽÍVANÍ V UZAVRETÝCH PRIESTOROCH
(1) Dokumentácia o overení kmeňa geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
a) overenie identity kmeňa,
b) charakteristiku vektora a inzertu z hľadiska štruktúry a funkcie tak, ako sa vyskytuje vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme,
c) podrobné údaje o histórii kmeňa na hodnotenie jeho bezpečnosti vrátane genetických modifikácií,
d) taxonomický vzťah k blízkym, známym, škodlivým mikroorganizmom,
e) rešerš príslušnej literatúry z hľadiska histórie, záznamov o bezpečnosti, podrobných taxonomických údajov, fenotypových a genetických znakov,
f) výsledky všetkých testov, ktoré majú za cieľ potvrdiť identitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak ide o nový izolát alebo kmeň, ktorý sa dosiaľ širšie nepreskúmal,
g) údaje, ktoré potvrdzujú úspešné odstránenie škodlivých alebo potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak genetická modifikácia mala za cieľ odstrániť škodlivú alebo patogénnu vlastnosť príjemcu alebo parentálneho kmeňa.
(2) Dokumentácia o stálosti genetickej modifikácie mikroorganizmu obsahuje údaje, ktoré preukazujú, že
a) genetická stabilita mikroorganizmu v porovnaní s nemodifikovanými mikroorganizmami v životnom prostredí nie je genetickou modifikáciou zvýšená alebo
b) nestabilita alebo zvýšená stabilita mikroorganizmu v dôsledku genetickej modifikácie nepredstavuje riziko pre bezpečnosť, alebo
c) geneticky modifikovaný mikroorganizmus je stabilný, ak sa v mikroorganizme vyvolala mutácia pre zmiernenie škodlivých vlastností.
(3) Dokumentácia o nepatogénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
a) údaje o tom, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus nevyvoláva ochorenie ani neškodí zdravým osobám, rastlinám alebo zvieratám za normálnych okolností alebo v dôsledku reálne predvídateľnej udalosti,
b) možné dôsledky expozície osôb so zníženou obranyschopnosťou, ak existuje vyššia pravdepodobnosť takej expozície,
c) rešerš literatúry o predchádzajúcej manipulácii s druhom a príbuznými kmeňmi, o patogénoch pre ľudí, zvieratá a rastliny, alebo ak majú byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti ustanovení o používaní v uzavretých priestoroch eukaryotické vírusové vektory, o vplyvoch na ľudské zdravie a na životné prostredie, o ich pôvode, ako aj mechanizme oslabenia a stability príslušných vlastností,
d) ak ide o nevirulenté kmene overeného patogénneho druhu, ako sú živé ľudské alebo živočíšne vakcíny, overené záznamy o tom, že
1. kmeň nemá nežiaduci vplyv na zdravie ľudí, zvierat a rastlín alebo
2. kmeň stabilne neobsahuje genetický materiál rozhodujúci o virulencii, alebo
3. kmeň má stabilné mutácie, o ktorých je známe, že dostatočne znižujú virulenciu, a o ktorých bezpečnosti existujú dostatočné dôkazy,
e) údaje o tom, že konštrukcie využívajúce vektory DNA alebo RNA, odvodené z vírusov v kultúrach hostiteľských buniek, neobsahujú alebo nevytvárajú žiadny infekčný vírus,
f) údaje o testoch vykonaných s geneticky modifikovaným mikroorganizmom alebo s príjemcom, alebo s parentálnym kmeňom pri nedostatku informácií o patogenite z literatúry,
g) údaje o faktore určujúcom patogenitu, ktorý by bol schopný nahradiť mutáciu zbavenú virulencie pri parentálnom kmeni, a dôkaz, že vložený genetický materiál nekóduje určujúci faktor patogenity,
h) údaje o génoch vektora a inzertu, nachádzajúcich sa vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme, ak by mohli kódovať aktívny proteín alebo transkript v stupni a forme, ktoré by geneticky modifikovanému mikroorganizmu poskytli fenotyp pravdepodobne vyvolávajúci ochorenie u ľudí, zvierat a rastlín alebo spôsobujúci nepriaznivý vplyv na životné prostredie.
(4) Dokumentácia o netoxigénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o testovaní toxicity príjemcu, darcu a parentálneho kmeňa a údaje, či geneticky modifikovaný mikroorganizmus v dôsledku genetickej modifikácie nevytvára neočakávané toxíny alebo nezvyšuje toxigenitu.
(5) Dokumentácia o nealergénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje opis biologických aktivít geneticky modifikovaného mikroorganizmu, v ktorom sú vektor a inzert exprimované, ktoré by viedli k vzniku významných alergénov.
(6) Dokumentácia o neprítomnosti známych náhodných mikroorganizmov, ktoré môžu byť škodlivé, vnútri geneticky modifikovaného organizmu alebo popri ňom obsahuje údaje o
a) použitom príjemcovi alebo parentálnom kmeni,
b) kultúrach živočíšnych buniek v súvislosti s potenciálne škodlivými náhodnými mikroorganizmami.
(7) Dokumentácia o prenosnosti genetického materiálu vloženého do geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje
a) o vylúčení prenosu, a to aj potenciálneho, ak by mohol viesť k tvorbe rizikového fenotypu v mikroorganizme príjemcu,
b) o nemobilizácii génov vektora alebo inzertu, ak by mohli prenášať znaky rezistencie, ktorá by mohla znižovať účinnosť liečby,
c) o nelyzogénnosti vektora, ktorým je vírus, kozmid alebo iný druh vektora odvodeného od vírusu, ak sa používa ako klonujúci vektor,
d) o mechanizmoch, ktoré by mohli uľahčovať mobilitu alebo premiestnenie chromózov do iných replikónov, ktoré sa môžu nachádzať u hostiteľa, ak boli vektory integrované do chromozómu hostiteľa.
(8) Dokumentácia, ktorá potvrdzuje, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus pri úniku z uzavretého priestoru nepredstavuje riziko pre životné prostredie, obsahuje
a) podrobné údaje o zámernom uvoľnení alebo náhodnom úniku v minulosti a o jeho vplyve na prostredie, ak sú dostupné,
b) rôzne podmienky životného prostredia, v prípade nutnosti je potrebné zvážiť možnosť extrémnych okolností,
c) posúdenie schopnosti prežitia v danom prostredí, a to
1. vplyv biologických charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu na zmenu schopnosti prežiť v danom prostredí,
2. metódu rozptylu a pravdepodobnosť prežitia počas rozptylu,
3. veľkosť životaschopnej populácie, veľkosť vhodného miesta a výskytu vhodného miesta na konkrétny druh geneticky modifikovaného mikroorganizmu,
4. odolnosť, resp. citlivosť na biotické a abiotické stresy,
5. schopnosť prispôsobiť sa podmienkam prostredia alebo významne urýchliť svoj rast v dôsledku genetickej modifikácie,
d) pravdepodobnosť interakcie so životným prostredím, najmä možný osud geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré uniknú z uzavretého priestoru do potravinového reťazca, a pravdepodobnosť prenosu genetického materiálu.“.
Doterajšia príloha č. 5 sa označuje ako príloha č. 6.“.