Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č.
485/2008 Z. z.Postupy posudzovania zhody
I. MODUL B: ES skúška typu
1. ES skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a osvedčuje, či skúšobná vzorka predpokladanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia vlády.
2. Výrobca podáva žiadosť o ES skúšku typu notifikovanej osobe, ktorú si sám zvolil.
Žiadosť obsahuje
a) názov a sídlo výrobcu,
b) písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná aj inej notifikovanej osobe,
c) technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.
Žiadateľ poskytne notifikovanej osobe skúšobnú vzorku predpokladanej výroby (ďalej len „typ“). Notifikovaná osoba môže požiadať o ďalšie vzorky, ak sú potrebné na vykonanie skúšobného programu.
3. Technická dokumentácia musí umožniť posudzovanie zhody výrobku s požiadavkami tohto nariadenia vlády. Dokumentácia musí podľa potreby posúdenia obsahovať návrh, výrobu a prevádzkovanie výrobku, a ak je to dôležité pre posudzovanie,
a) všeobecný opis typu,
b) koncepčný návrh a výrobné výkresy a schémy zložiek, montážnych podskupín, obvodov atď.,
c) opisy a vysvetlenia potrebné na porozumenie výkresov, schém a prevádzkovania výrobku,
d) zoznam harmonizovaných noriem uvedených v
§ 8 , ktoré sa uplatňujú v celom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tohto nariadenia vlády v prípade, že sa harmonizované normy uvedené v
§ 8 neuplatnili,
e) výsledky konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď.,
f) protokoly o skúškach.
4. Notifikovaná osoba
a) preskúma technickú dokumentáciu, overí, či bol typ vyrobený v súlade s touto dokumentáciou, a určí prvky, ktoré boli navrhnuté v súlade s ustanoveniami harmonizovaných noriem uvedených v § 8, ako aj zložky, ktoré boli navrhnuté bez uplatnenia ustanovení uvedených harmonizovaných noriem,
b) vykoná alebo zabezpečí vykonanie podrobnej prehliadky a potrebných skúšok, aby preverila, či riešenia prijaté výrobcom v prípade, keď neboli uplatnené harmonizované normy uvedené v § 8, spĺňajú základné bezpečnostné požiadavky tohto nariadenia vlády,
c) vykoná alebo zabezpečí vykonanie podrobnej prehliadky a potrebných skúšok, aby preverila, či výrobca, ktorý sa rozhodol uplatniť príslušné harmonizované normy, ich aj skutočne uplatnil,
d) dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa má vykonať prehliadka a potrebné skúšky.
5. V prípade, že typ spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi ES certifikát skúšky typu. Certifikát musí obsahovať názov a sídlo výrobcu, výsledky preskúšania a potrebné údaje na identifikáciu schváleného typu.
Zoznam príslušných častí technickej dokumentácie musí byť pripojený k certifikátu a kópiu si uchováva notifikovaná osoba.
Ak notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát, musí výrobcovi uviesť podrobné dôvody tohto odmietnutia.
Musí sa poskytnúť možnosť odvolať sa.
6. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá má technickú dokumentáciu týkajúcu sa ES certifikátu skúšky typu, o všetkých úpravách schváleného výrobku, ktoré musia byť dodatočne schválené, ak také zmeny môžu ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Toto dodatočné schválenie sa vydáva vo forme dodatku k pôvodnému ES certifikátu skúšky typu.
7. Každá notifikovaná osoba oznámi ostatným notifikovaným osobám príslušné informácie o ES certifikátoch skúške typu a vydaných alebo zamietnutých dodatkoch.
8. Ostatné notifikované osoby môžu získať kópie ES certifikátov skúšky typu a dodatkov k nim. Prílohy k certifikátom musia byť k dispozícii ostatným notifikovaným osobám.
9. Spolu s technickou dokumentáciou výrobca uchováva aj kópie ES certifikátov skúšky typu a kópie dodatkov k nim najmenej desať rokov od posledného dátumu výroby daného výrobku.
Ak výrobca nemá sídlo v členskom štáte Európskej únie, povinnosť uchovávať dostupnú technickú dokumentáciu má osoba, ktorá uvádza výrobok na trh.
II. MODUL C: Zhoda s typom
1. Tento modul opisuje tú časť postupu, ktorým výrobca zaručuje a vyhlasuje, že príslušné pyrotechnické výrobky sú v zhode s typom opísaným v ES certifikáte skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahuje. Výrobca ku každému pyrotechnickému výrobku pripojí označenie CE a vydá písomné ES vyhlásenie o zhode.
2. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, ktoré zabezpečia, že výrobný proces zaistí zhodu vyrobeného výrobku s typom opísaným v ES certifikáte skúšky typu a so základnými bezpečnostnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
3. Výrobca uchováva kópiu ES vyhlásenia o zhode najmenej desať rokov od posledného dátumu výroby daného výrobku.
Ak výrobca nemá sídlo v členskom štáte Európskej únie, povinnosť uchovávať dostupnú technickú dokumentáciu má osoba, ktorá uvádza výrobok na trh.
4. Notifikovaná osoba, ktorú si výrobca zvolil, vykoná alebo zabezpečí vykonanie preskúšania výrobku v náhodných intervaloch. Zodpovedajúca vzorka dokončených výrobkov, ktorú notifikovaná osoba odoberie priamo na mieste, sa preskúma a vykonajú sa príslušné skúšky, ktoré sú vymedzené v príslušnej harmonizovanej norme podľa § 8, alebo rovnocenné skúšky s cieľom preveriť zhodu výrobku s požiadavkami tohto nariadenia vlády. V prípade, že jedna alebo viac kontrolovaných vzoriek výrobkov nevyhovuje požiadavkám, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia.
Notifikovaná osoba je zodpovedná za to, že výrobca pripojí na výrobok počas výrobného procesu jej identifikačné číslo.
III. MODUL D: Zabezpečenie kvality výroby
1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v bode 2, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné pyrotechnické výrobky sú v zhode s typom opísaným v ES certifikáte skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia vlády. Výrobca pripojí označenie CE na každý výrobok a vydá písomné ES vyhlásenie o zhode. Označenie CE je doplnené identifikačným číslom notifikovanej osoby, ktorá je zodpovedná za dohľad uvedený v bode 4.
2. Výrobca uplatňuje schválený systém kvality výroby, kontrolu a skúšky konečných výrobkov uvedené v bode 3. Podlieha dohľadu uvedenému v bode 4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca podá notifikovanej osobe, ktorú si zvolil, žiadosť o posúdenie systému kvality výroby pre príslušné pyrotechnické výrobky.
Žiadosť musí obsahovať
a) všetky informácie týkajúce sa predpokladanej kategórie pyrotechnického výrobku,
b) dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
c) technickú dokumentáciu prislúchajúcu schválenému typu a kópiu ES certifikátu skúšky typu.
3.2. Systém kvality zabezpečuje zhodu pyrotechnických výrobkov s typom opísaným v ES certifikáte skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne uplatňujú.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa systematicky a metodicky zdokumentujú vo forme písomných koncepcií, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, príručiek kvality a záznamov o kvalite.
Obsahuje najmä primeraný opis
a) cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu z hľadiska kvality pyrotechnického výrobku,
b) výrobných postupov, riadenia kvality a metód zabezpečenia kvality, postupov a systematických krokov, ktoré sa používajú,
c) prehliadok a skúšok, ktoré sa vykonávajú pred výrobou, počas výroby a po jej skončení, a frekvenciu, s akou sa vykonávajú,
d) záznamov o kvalite, ako sú správy z kontrol a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii a záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.,
e) prostriedkov, ktoré sledujú dosiahnutie požadovanej kvality pyrotechnických výrobkov a účinnej funkcie systému kvality.
3.3. Notifikovaná osoba posúdi systém kvality, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Predpoklad zhody s týmito požiadavkami je splnený v systémoch kvality, ktoré zodpovedajú príslušným harmonizovaným normám. Kontrolný tím má aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním danej technológie príslušného výrobku. Postup posudzovania zahŕňa inšpekčnú prehliadku v prevádzke výrobcu.
Riadne zdôvodnené rozhodnutie o posúdení systému kvality notifikovaná osoba oznámi výrobcovi. Rozhodnutie obsahuje výsledky previerky.
3.4. Výrobca sa zaviaže plniť povinnosti, ktoré vyplývajú zo schváleného systému kvality, a udržiavať tento systém na primeranej a účinnej úrovni.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o akejkoľvek navrhovanej zmene v systéme kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či upravený systém kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné posudzovanie zopakovať.
Riadne zdôvodnené rozhodnutie o posúdení systému kvality notifikovaná osoba oznámi výrobcovi. Rozhodnutie obsahuje výsledky previerky.
4. Dohľad, za ktorý je zodpovedná notifikovaná osoba.
4.1. Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti, ktoré mu vyplývajú zo schváleného systému kvality.
4.2. Výrobca umožní notifikovanej osobe vstup do výrobných, kontrolných, skúšobných a skladovacích priestorov na účely kontroly a poskytne mu všetky potrebné informácie, najmä
a) dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
b) záznamy týkajúce sa kvality, ako sú správy z kontrol a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii a záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
4.3. Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit, aby sa uistila, že výrobca dodržiava a uplatňuje systém kvality. Notifikovaná osoba poskytne výrobcovi správu z vykonaného auditu.
4.4. Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonať u výrobcu aj neohlásený audit. Počas takých auditov môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo zabezpečiť ich vykonanie, aby overila funkčnosť systému kvality; ak je to potrebné, notifikovaná osoba poskytne výrobcovi správu z vykonaného auditu a ak sa vykonala skúška, aj protokol o skúške.
5. Výrobca uchováva najmenej desať rokov od posledného dátumu výroby výrobku na účely kontroly
a) dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b),
b) dokumentáciu súvisiacu s aktualizáciou uvedenou v druhej vete v bode 3.4,
c) rozhodnutia a správy notifikovanej osoby, ktoré sú uvedené v štvrtej a piatej vete v bode 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatným notifikovaným osobám príslušné informácie týkajúce sa vydaných alebo zrušených schválení systému kvality.
IV. MODUL E: Zabezpečenie kvality výrobkov
1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v bode 2, zabezpečuje a vyhlasuje, že pyrotechnické výrobky sú v zhode s typom opísaným v ES certifikáte skúšky typu. Výrobca ku každému výrobku pripojí označenie CE a vydá písomné ES vyhlásenie o zhode. Označenie CE doplní identifikačným číslom notifikovanej osoby, ktorá je zodpovedná za dohľad uvedený v bode 4.
2. Výrobca pri kontrole a skúške konečných pyrotechnických výrobkov uplatňuje schválený systém kvality, ktorý je uvedený v bode 3. Podrobí sa dohľadu uvedenému v bode 4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie systému kvality svojich pyrotechnických výrobkov notifikovanej osobe, ktorú si sám zvolil.
Žiadosť musí obsahovať
a) všetky informácie týkajúce sa predpokladanej kategórie pyrotechnického výrobku,
b) dokumentáciu o systéme kvality,
c) technickú dokumentáciu prislúchajúcu k schválenému typu a kópiu ES certifikátu skúšky typu.
3.2. Každý pyrotechnický výrobok sa preskúša v zmysle systému kvality a vykonajú sa príslušné skúšky vymedzené v príslušnej harmonizovanej norme alebo normách uvedených v § 8 alebo rovnocenné skúšky s cieľom overiť jeho zhodu s požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa systematicky a metodicky zdokumentujú vo forme písomných koncepcií, postupov a pokynov. Táto dokumentácia o systéme kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, príručiek kvality a záznamov o kvalite.
Obsahuje najmä primeraný opis
a) cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu z hľadiska kvality pyrotechnického výrobku,
b) prehliadok a skúšok, ktoré sa budú vykonávať po výrobe,
c) prostriedkov na dohľad účinného fungovania systému kvality,
d) záznamov o kvalite, ako sú správy z kontrol a údaje zo skúšok, údaje o kalibrácii a záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.
3.3. Notifikovaná osoba posúdi systém kvality, aby preverila, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Predpokladá zhodu s takými požiadavkami, pokiaľ ide o systémy kvality, ktoré spĺňajú príslušnú harmonizovanú normu.
Kontrolný tím má aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním technológie príslušného výrobku. Postup posudzovania musí zahŕňať inšpekčnú prehliadku v prevádzke výrobcu.
Riadne zdôvodnené rozhodnutie o posúdení systému kvality sa musí oznámiť výrobcovi. Rozhodnutie obsahuje výsledky previerky.
3.4. Výrobca sa zaviaže plniť povinnosti, ktoré vyplývajú zo schváleného systému kvality, a udržiavať tento systém na primeranej a účinnej úrovni.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o akejkoľvek navrhovanej zmene v systéme kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či upravený systém kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné posudzovanie zopakovať. Informuje výrobcu o svojom rozhodnutí.
Riadne zdôvodnené rozhodnutie o posúdení oznámi výrobcovi. Rozhodnutie obsahuje výsledky previerky.
4. Dohľad, za ktorý je zodpovedná notifikovaná osoba.
4.1. Účelom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti, ktoré mu vyplývajú zo schváleného systému kvality.
4.2. Výrobca umožní notifikovanej osobe vstup do výrobných, kontrolných, skúšobných a skladovacích priestorov na účely kontroly a poskytne jej všetky potrebné informácie, najmä
a) dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
b) technickú dokumentáciu,
c) záznamy týkajúce sa kvality, ako sú správy z kontrol a údaje zo skúšok, údaje o kalibrácii a záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.
4.3. Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit, aby preverila, či výrobca dodržiava a uplatňuje systém kvality a výrobcovi poskytne správu z vykonaného auditu.
4.4. Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonať u výrobcu aj neohlásený audit. Počas takých auditov môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo zabezpečiť ich vykonanie, aby overila správnosť funkcie systému kvality; ak je to potrebné, notifikovaná osoba poskytne výrobcovi správu z vykonaného auditu a ak sa vykonala skúška, aj protokol o skúške.
5. Výrobca uchováva najmenej desať rokov od posledného dátumu výroby výrobku a poskytne vnútroštátnym orgánom
a) dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b),
b) dokumentáciu súvisiacu s aktualizáciou uvedenou v druhej vete v bode 3.4,
c) rozhodnutia a správy notifikovanej osoby, ktoré sú uvedené v štvrtej a piatej vete v bode 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba pošle ostatným notifikovaným osobám príslušné informácie týkajúce sa schválených systémov kvality vydaných alebo zamietnutých.
V. MODUL G: Overovanie jednotlivých výrobkov
1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že pyrotechnický výrobok, na ktorý bol vydaný certifikát uvedený v bode 2, zodpovedá príslušným požiadavkám tohto nariadenia vlády. Výrobca musí pripojiť k výrobku označenie CE a vydá písomné ES vyhlásenie o zhode.
2. Notifikovaná osoba preskúša pyrotechnický výrobok a vykoná skúšky uvedené v harmonizovanej norme alebo normách uvedených v § 8 alebo rovnocenné skúšky, aby zabezpečila jeho zhodu s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády. Notifikovaná osoba pripojí svoje identifikačné číslo alebo zariadi, aby toto identifikačné číslo bolo pripojené ku každému schválenému pyrotechnickému výrobku a vydá ES certifikát zhody na základe vykonaných skúšok.
3. Cieľom technickej dokumentácie je umožniť posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia vlády a porozumieť návrhu, výrobe a funkcii pyrotechnického výrobku.
Ak je to nevyhnutné pre posudzovanie, dokumentácia musí obsahovať
a) všeobecný opis typu,
b) koncepčný návrh a výrobné výkresy a schémy zložiek, montážnych podskupín a obvodov,
c) opisy a vysvetlenia, ktoré sú potrebné na porozumenie koncepčného návrhu a výrobných výkresov, schém zložiek, montážnych podskupín a obvodov a funkcie výrobku,
d) zoznam harmonizovaných noriem uvedených § 8 , ktoré sa uplatňujú v celom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tohto nariadenia vlády v prípade, že sa harmonizované normy uvedené v § 8 neuplatnili,
e) výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných skúšok,
f) protokoly o skúškach.
VI. MODUL H: Komplexné zabezpečenie kvality
1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca, ktorý splní povinnosti uvedené v bode 2, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú požiadavky tohto nariadenia vlády. Výrobca alebo dovozca pripojí označenie CE na každý výrobok a vydá písomné ES vyhlásenie o zhode. Označenie CE je doplnené identifikačným číslom notifikovanej osoby, ktorá je zodpovedná za dohľad uvedený v bode 4.
2. Výrobca uplatňuje schválený systém kvality pre návrh, výrobu, kontrolu a skúšanie konečných výrobkov uvedený v bode 3 a podlieha dohľadu uvedenému v bode 4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca podá žiadosť o posúdenie systému kvality notifikovanej osobe.
Žiadosť obsahuje
a) všetky informácie týkajúce sa predpokladanej kategórie pyrotechnického výrobku,
b) dokumentáciu systému kvality.
3.2. Systém kvality zabezpečuje zhodu výrobkov s požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a predpisy používané výrobcom sú systematicky a metodicky zdokumentované vo forme písomných opatrení, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov kvality, plánov a príručiek kvality a záznamov o kvalite.
Dokumentácia obsahuje najmä dostatočný opis
a) cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu z hľadiska návrhu a kvality výrobku,
b) technických konštrukčných špecifikácií vrátane technických noriem a v prípade, že sa normy uvedené v § 8 neuplatňujú v plnom rozsahu, prostriedky, ktorými sa má zabezpečiť splnenie príslušných základných požiadaviek tohto nariadenia vlády,
c) metód kontroly a overovania návrhu, postupov a systematických opatrení, ktoré sa uplatnili pri návrhu výrobkov patriacich do príslušnej kategórie výrobkov,
d) zodpovedajúcich metód, postupov a opatrení, ktoré sa použijú pri výrobe, riadení a zabezpečovaní kvality,
e) kontrol a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po jej skončení, a frekvenciu, s akou sa budú vykonávať,
f) záznamov o kvalite, ako sú správy z kontrol a údaje zo skúšok, údaje o kalibrácii, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov,
g) prostriedkov na sledovanie dosiahnutia požadovanej kvality výrobku a účinnej funkcie systému kvality.
3.3. Notifikovaná osoba posúdi systém kvality, aby preverila, či výrobca spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Pri prvkoch systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnou harmonizovanou normou, sa predpokladá zhoda s príslušnými požiadavkami uvedenými v bode 3.2.
Tím audítorov má aspoň jedného člena so skúsenosťami s posudzovaním technológie príslušného výrobku. Postup posudzovania zahŕňa inšpekčnú prehliadku v prevádzkach výrobcu.
Riadne zdôvodnené rozhodnutie o posúdení systému kvality notifikovaná osoba oznámi výrobcovi. Rozhodnutie obsahuje výsledky posúdenia.
3.4. Výrobca sa zaviaže, že bude plniť povinnosti, ktoré vyplývajú zo schváleného systému kvality, a bude ho udržiavať na primeranej a účinnej úrovni.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o akejkoľvek navrhovanej zmene systému kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či upravený systém kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné vykonať nové posúdenie.
Notifikovaná osoba oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie. Oznámenie obsahuje výsledky posúdenia.
4. Dohľad, za ktorý je zodpovedná notifikovaná osoba.
4.1. Účelom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti, ktoré mu vyplývajú zo schváleného systému kvality.
4.2. Na účely dohľadu výrobca umožní notifikovanej osobe vstup do výrobných, kontrolných, skúšobných a skladovacích priestorov a poskytne mu všetky potrebné informácie, najmä
a) dokumentáciu systému kvality,
b) záznamy o kvalite požadované v časti systému kvality týkajúce sa návrhu, napríklad výsledky analýz, výpočtov a skúšok,
c) záznamy o kvalite požadované v časti systému kvality týkajúce sa výroby, napríklad protokoly z kontrol a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii a záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
4.3. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelný audit, aby preverila, či výrobca dodržiava a používa systém kvality a výrobcovi poskytne správu z vykonaného auditu.
4.4. Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonať u výrobcu aj neohlásené audity. Počas takých auditov môže notifikovaná osoba v prípade potreby vykonať skúšky alebo dať vykonať skúšky, aby overila správnosť fungujúceho systému kvality. Notifikovaná osoba poskytne výrobcovi správu z vykonaného auditu, a ak sa vykonala skúška, aj protokol o skúške.
5. Výrobca uchováva najmenej desať rokov od posledného dátumu výroby výrobku tieto dokumenty pre potreby vnútroštátnych orgánov:
a) dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b),
b) dokumentáciu súvisiacu s aktualizáciou uvedenou v druhej vete v bode 3.4,
c) rozhodnutia a správy notifikovanej osoby, ktoré sú uvedené v štvrtej a piatej vete v bode 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatným notifikovaným osobám príslušné informácie týkajúce sa schválených systémov kvality vydaných alebo zamietnutých.