310/2009 Z. z. v znení účinnom od 1. 8. 2009 do 25. 11. 2011

310

VYHLÁŠKA

Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky

z 24. júna 2009,

ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch

Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky podľa § 33 písm. a), d) a g) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 45/2009 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

Čl. I

Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 odsek 3 znie:

„(3)

Vzor žiadosti o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku pod viacerými názvami, o zmenu držiteľa registrácie a zmenu údajov a informácií, o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín a iného prípravku, o vzájomné uznávanie, o predĺženie platnosti registrácie, o prebaľovanie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o prehodnotenie účinnej látky a o prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku na ochranu rastlín je uvedený v prílohe č. 2.“.

§ 3 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

„l)

analytické metódy na stanovenie

účinnej látky v technickej účinnej látke,

nečistôt v technickej účinnej látke,

účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín,

rezíduí v rastlinách, na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách rastlinného pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, krmivách, pôde, vode, ovzduší, telesných tekutinách a tkanivách.“.

Za § 3 sa vkladajú § 3a až 3d, ktoré znejú:

„§ 3a

(1)

Dokumentačný súbor údajov na predĺženie platnosti registrácie obsahuje

vyhlásenie držiteľa registrácie, že mu nie sú známe žiadne nové informácie o možných nebezpečných účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo rezíduí na zdravie ľudí, zvierat, rastlín alebo na životné prostredie,

vyhlásenie držiteľa registrácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín alebo o inom prípravku a formulácii, ktoré sa predkladajú na účely predĺženia platnosti registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, sú tie isté ako údaje, na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný,

návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku vypracovanej podľa osobitného predpisu^5a) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v štátnom jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu^5b) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný produkt, na ktorý je prípravok na ochranu rastlín registrovaný podľa osobitného predpisu,^5c),

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, na ktoré je prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný,

vyhlásenie, že dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia dokazujú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej forme podľa prílohy č. 3.

(2)

Ak reziduálne štúdie podľa odseku 1 písm. e) boli už predložené, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.

(3)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia podľa odseku 1 písm. g) nie sú ukončené, uvedie žiadateľ predpokladaný termín ich ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.

§ 3b

(1)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 4 zákona obsahuje

reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa osobitného predpisu,^5c)

analytické metódy na stanovenie rezíduí v požadovaných rastlinách alebo rastlinných produktoch podľa osobitného predpisu,^5d)

údaje o účinnosti podľa osobitného predpisu,^5e)

návrh etikety prípravku na ochranu rastlín vypracovanej podľa osobitného predpisu^5a) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín v štátnom jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu^5b) v papierovej forme aj v elektronickej forme,

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada rozšírenie rozsahu použitia,

štúdie pre oblasť osudu a správania sa prípravku v životnom prostredí podľa osobitného predpisu,^5f) ak je to potrebné.

(2)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 5 zákona (ďalej len „mimoetiketové použitie“) obsahuje

doklady o tom, že navrhované použitie prípravku na ochranu rastlín na navrhovanú rastlinu alebo rastlinný produkt je pre tento prípravok na ochranu rastlín registrované v inom členskom štáte severnej zóny na použitie v poľných podmienkach alebo v ktoromkoľvek členskom štáte na ostatné použitia, ak registrácia tohto použitia bola udelená alebo prehodnotená po 1. januári 1997, a najvyšší limit rezíduí bol stanovený Európskou komisiou a v Slovenskej republike je pre prípravok na ochranu rastlín platná registrácia na inú plodinu, ktorá je určená na potravinárske alebo kŕmne účely, a

tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada mimoetiketové použitie.

(3)

Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia iného prípravku podľa § 10 ods. 4 zákona obsahuje návrh etikety a

pre prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov údaje podľa prílohy č. 1 časti F bodu 1.6,

bioagens údaje podľa prílohy č. 1 časti G bodov 1.7 až 1.13 a 1.15,

pre zmáčadlá údaje podľa prílohy č. 1 časti H bodov 4 a 5,

pre safenery údaje podľa prílohy č. 1 časti I bodov 4.2.1 a 6.3,

pre prípravky na ošetrenie rán a úpravu vzhľadu rastlín údaje o spôsobe použitia prípravku,

pre ostatné iné prípravky údaje o spôsobe použitia prípravku.

§ 3c

(1)

Dokumentačný súbor údajov na posúdenie zmien podľa § 11a ods. 6 a 7 zákona obsahuje

podrobný opis a odôvodnenie požadovanej zmeny,

pôvodné zloženie a nové zloženie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku vo forme porovnávacej tabuľky, ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

navrhovaná technická špecifikácia účinnej látky a údaje o identite podľa osobitného predpisu,^5g) ak sa požaduje zmena, ktorá ovplyvní identitu účinnej látky,

karta bezpečnostných údajov pre nové aj pôvodné formulanty vypracovaná podľa osobitného predpisu,^5b) ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

karta bezpečnostných údajov pre prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok s pôvodným zložením a s novým zložením vypracovaná podľa osobitného predpisu,^5b) ak sa žiada zmena zloženia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

etiketa vypracovaná podľa osobitného predpisu^5a) v papierovej forme aj elektronickej forme,

štúdie o fyzikálno-chemických a technických vlastnostiach prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo vyhlásenie, že zmena nemá významný vplyv na fyzikálno-chemické vlastnosti,

analytické metódy na stanovenie účinnej látky alebo nečistôt v technickej účinnej látke podľa osobitného predpisu,^5h) ak už predložené metódy nie sú vyhovujúce,

rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku a následne dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia, ak sa požaduje zmena zloženia prípravku, ktorá môže zmeniť fyzikálno-chemické a technické vlastnosti prípravku počas skladovania,

rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín a dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na ochranu rastlín a nie je možná extrapolácia zo schváleného obalu na nový obal,

obalová špecifikácia, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,

tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok registrovaný, ak sa mení rozsah a spôsob použitia alebo ak sa požaduje zmena v zložení prípravku,

relevantné toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie a informácie, ak požadovaná zmena môže mať vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat.

(2)

Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodné formulanty podľa odseku1 písm. d) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.

(3)

Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodný prípravok podľa odseku1 písm. e) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.

(4)

Ak je predložené len vyhlásenie podľa odseku 1 písm. g), možno požadovať predloženie údajov potvrdzujúcich pravdivosť tohto vyhlásenia.

(5)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia podľa odseku 1 písm. i) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.

(6)

Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia podľa odseku 1 písm. j) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich ukončenia a hneď po ukončení bez vyzvania ich predloží kontrolnému ústavu.

§ 3d

Prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok spĺňa podmienky obmedzenia prebaľovania do malospotrebiteľského balenia, ak

je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický, karcinogénny, mutagénny alebo poškodzujúci reprodukciu kategórie 2 alebo kategórie 3,

si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špeciálne aplikačné metódy a zariadenia,

si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špecifické podmienky pri aplikácii.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 5a až 5h znejú:

„5a)

Príloha č. 7 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 373/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.

5b)

Článok 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry a zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30. 12. 2006).

§ 27 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

5c)

Príloha č. 1 časť A bod 6.3, časť B bod 6, časť C bod 8.2 alebo časť D bod 8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín.

5d)

Príloha č. 1 časť A bod 4.2.1, časť B bod 4.2, časť C bod 5.2 alebo časť D bod 5.2 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

5e)

Príloha č. 1 časť C bod 6 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

5f)

Príloha č. 1 časť C bod 9 alebo časť D bod 9 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

5g)

Príloha č. 1 časť A body 1. až 1.11 alebo časť B body 1.1 až 1.4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

5h)

Príloha č. 1 časť A bod 4.1 alebo časť B bod 4.1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.“.

V prílohe č. 1 časti A sa za bod 2.7 dopĺňa bod 2.8, ktorý znie:

„2.8 Reziduálne štúdie podľa osobitného predpisu,^1a) ak účinná látka nie je uvedená v osobitnom predpise.^1b)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1a a 1b znejú:

„1a)

Príloha č. 1 časť A bod 6.3 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.

1b)

Príloha č. IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 396/2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS v platnom znení (Ú. v. EÚ L 70, 16. 3. 2005).“.

V prílohe č. 1 časti C sa za piaty bod dopĺňa šiesty bod, ktorý znie:

„6.

Reziduálne štúdie

Štúdie sa predkladajú, ak nie je možná extrapolácia z údajov predložených v časti A bode 2.8 a ak účinná látka, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, nie je uvedená v osobitnom predpise.^1b)“.

V prílohe č. 1 sa za časť L pripája časť M, ktorá znie:

„Časť M

Dokumentačný súbor údajov pre iný prípravok, ktorý nepatrí do rozsahu definície prípravku na ochranu rastlín a nie je ani iným prípravkom uvedeným v častiach F až K.

Identita prípravku a účinnej látky, ak ju prípravok obsahuje.

Uvedie sa výrobca účinnej látky, ak ju prípravok obsahuje a výrobca prípravku, obchodný názov prípravku, informácia o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení prípravku (pre jednotlivé zložky aj účinnú látku sa uvedú názvy podľa ISO a čísla CIPAC a čísla EC, ak sú k dispozícii).

Fyzikálny stav prípravku (typ a kód prípravku podľa typov formulácií alebo úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav prípravku).

Metóda výroby prípravku a metóda na analýzu prípravku alebo podniková norma.

Údaje o použití

Uvedie sa funkcia prípravku, navrhovaná oblasť použitia, aplikačná dávka, podmienky a metódy použitia, spôsob aplikácie, návod na použitie.

Informácie o obale.

Údaje o účinnosti.

Dostupné relevantné toxikologické a ekotoxikologické údaje a údaje týkajúce sa vplyvu na životné prostredie.“.

Príloha č. 2 znie:

„Príloha č. 2 k vyhláške č. 256/2008 Z. z.

SUMÁR ŽIADOSTI A PREDLOŽENÝCH ÚDAJOV