I.
Posúdenie zhody vzorky typu [podľa
§ 12 ods. 3 písm. b) zákona]
1.
Tento postup opisuje tú časť, podľa ktorej autorizovaná osoba skúša a potvrdzuje, že vybraná vzorka zastupujúca uvažovanú výrobu vyhovuje príslušným ustanoveniam tohto nariadenia.
2.
Žiadosť o vykonanie posúdenia zhody vzorky typu podáva výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca pôsobiaci v Slovenskej republike (ďalej len „výrobca“) autorizovanej osobe, ktorú si sám zvolí. Žiadosť obsahuje
a)
meno a adresu výrobcu, a ak je žiadosť podaná splnomocneným zástupcom, aj jeho meno a adresu,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že rovnaká žiadosť nebola podaná inej autorizovanej osobe,
c)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.
Žiadateľ poskytne autorizovanej osobe vzorku zastupujúcu uvažovanú výrobu (ďalej len „vzorka“). Autorizovaná osoba si môže vyžiadať ďalšie vzorky, ak sú nevyhnutné na vykonávanie programu skúšok.
3.
Dokumentácia umožňuje vyhodnotenie zhody výrobku s požiadavkami tohto nariadenia. V podkladoch zahŕňa, v miere nevyhnutnej na posúdenie, potrebné údaje o množstve zložiek, o spôsobe vyhotovenia a o funkčnosti výrobku, a ak je to potrebné na hodnotenie, aj tieto údaje:
b)
projektové a výrobné výkresy a schémy konštrukčných prvkov, montážne skupiny alebo podskupiny, zapojenie okruhov atď.,
c)
opisy a vysvetlenie nevyhnutné na pochopenie výkresov a plánov, ako aj funkčnosti výrobku,
d)
zoznam slovenských technických noriem podľa
§ 5 zákona použitých úplne alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie technických požiadaviek tohto nariadenia, ak sa nepoužili slovenské technické normy uvedené v
§ 5 ods. 5 zákona,
e)
výsledky uskutočnených konštrukčných výpočtov, vykonaných kontrol atď.,
4.1
preverí dokumentáciu, overí, či je vzorka vyrobená v zhode s dokumentáciou, a zaznamená prvky, ktoré boli navrhnuté podľa ustanovení príslušných slovenských technických noriem uvedených v
§ 5 zákona, ako aj prvky navrhnuté bez použitia príslušných ustanovení týchto noriem,
4.2
vykoná alebo nechá vykonať vhodné kontroly a potrebné skúšky na zistenie, či v prípade, že sa nepoužili slovenské technické normy uvedené v
§ 5 zákona, spĺňajú riešenia zvolené výrobcom technické požiadavky tohto nariadenia,
4.3
vykoná alebo nechá vykonať vhodné kontroly a potrebné skúšky na zistenie, či v prípade, že sa výrobca rozhodol použiť príslušné slovenské technické normy, sa tieto skutočne použili,
4.4
dohodne so žiadateľom miesto, kde sa budú vykonávať kontroly a potrebné skúšky.
5.
Ak vzorka podľa tohto nariadenia vyhovuje, vystaví autorizovaná osoba žiadateľovi certifikát. Certifikát obsahuje meno a adresu výrobcu, závery kontroly a údaje potrebné na identifikáciu schválenej vzorky.
Zoznam príslušných častí dokumentácie sa prikladá k certifikátu a jednu kópiu uchováva autorizovaná osoba.
Ak je žiadosť výrobcu o certifikát zamietnutá, autorizovaná osoba toto zamietnutie podrobne odôvodní.
Určí sa spôsob možnej nápravy.
6.
O všetkých zmenách schváleného výrobku žiadateľ upovedomí autorizovanú osobu, ktorá uchováva dokumentáciu k certifikátu, ak tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu s technickými požiadavkami alebo predpísanými podmienkami používania výrobku, vydá sa dodatočné schválenie. Toto dodatočné schválenie sa vydáva formou dodatku k pôvodnému certifikátu.
7.
Autorizovaná osoba oznámi ostatným autorizovaným osobám príslušné údaje a informácie o certifikátoch a ich dodatkoch vydaných a odňatých.
8.
Ostatné autorizované osoby môžu dostať kópie certifikátov a/alebo ich dodatkov. Prílohy k certifikátom sú kedykoľvek k dispozícii ostatným autorizovaným osobám.
9.
Výrobca uchováva spolu s dokumentáciou kópie certifikátov a ich dodatkov najmenej desať rokov od posledného dňa výroby.
Ak výrobca nepôsobí v Slovenskej republike, zodpovedá za uchovávanie dokumentácie osoba, ktorá uvádza výrobok na trh.
II.
Posúdenie zhody výrobku s certifikovaným typom [podľa
§ 12 ods. 3 písm. c) zákona]
1.
Tento postup opisuje tú časť, podľa ktorej výrobca zaisťuje a prehlasuje, že výbušniny sú v zhode so vzorkou opísanou v certifikáte a vyhovujú technickým požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca umiestni na každú výbušninu označenie CE podľa
§ 21 zákona alebo slovenskú značku zhody podľa
§ 17 ods. 2 písm. a) zákona a vydá písomné vyhlásenie o zhode.
2.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby výrobný postup zaisťoval zhodu vyrobeného výrobku so vzorkou opísanou v certifikáte a s technickými požiadavkami tohto nariadenia.
3.
Výrobca uchováva kópiu vyhlásení o zhode najmenej desať rokov od vyrobenia posledného výrobku.
Ak výrobca nepôsobí v Slovenskej republike, zodpovedá za uchovávanie dokumentácie osoba, ktorá uvedie výrobok na trh.
4.
Autorizovaná osoba zvolená výrobcom vykoná alebo nechá vykonať v náhodných intervaloch kontroly výrobku. Vhodná vzorka dokončených výrobkov odobratá na mieste autorizovanou osobou sa skontroluje a vykonajú sa vhodné skúšky vymedzené v príslušnom technickom predpise alebo v slovenskej technickej norme podľa
§ 5 zákona alebo podľa rovnocennej skúšky na overenie zhody výrobku s technickými požiadavkami tohto nariadenia. Ak jedna kontrolovaná vzorka alebo viacej kontrolovaných vzoriek výrobkov nie je v zhode, autorizovaná osoba prijme príslušné opatrenia.
Výrobca na zodpovednosť autorizovanej osoby označí výrobok jej identifikačným kódom počas výrobného procesu.
III.
Posúdenie systému kvality výroby [podľa
§ 12 ods. 3 písm. d) zákona]
1.
Tento postup opisuje časť, podľa ktorej výrobca, ktorý plní úlohy podľa bodu 2, zaisťuje a vyhlasuje, že výbušniny sú v zhode so vzorkou opísanou v certifikáte a vyhovujú technickým požiadavkám tohto nariadenia. Výrobca umiestni na každú výbušninu označenie CE podľa
§ 21 zákona alebo slovenskú značku zhody podľa
§ 17 ods. 2 písm. a) zákona a vydá písomné vyhlásenie o zhode. Toto označenie je doplnené identifikačným kódom autorizovanej osoby zodpovednej za inšpekciu podľa bodu 4.
2.
Výrobca používa schválený systém kvality na výrobu, výstupnú kontrolu a skúšanie podľa bodu 3. Podlieha inšpekcii podľa bodu 4.
3.1
Výrobca podá žiadosť o posúdenie svojho systému kvality na určené druhy výbušnín autorizovanej osobe, ktorú si sám zvolí. Žiadosť obsahuje
a)
všetky podstatné informácie o danej kategórii výbušnín,
b)
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
c)
dokumentáciu schválenej vzorky a kópiu certifikátu.
3.2
Systém kvality zabezpečuje zhodu výbušnín so vzorkou a opísaným postupom v certifikáte a s technickými požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa systematicky a riadne dokumentujú vo forme písomných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotnú interpretáciu programov, plánov, príručiek a záznamov týkajúcich sa kvality. Obsahuje najmä náležitý opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí managmentu s ohľadom na kvalitu výbušnín,
b)
výrobných postupov, metód kontroly a zabezpečovania kvality a postupov a systematických činností, ktoré sa používajú,
c)
kontroly a skúšky, ktoré sa vykonávajú pred výrobou, počas výroby a po nej a ich počet,
d)
záznamov o kvalite, napr. inšpekčné správy, dátumy a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov, ktorí pracujú v tejto oblasti atď.,
e)
prostriedkov umožňujúcich kontrolu dosahovania požadovanej kvality výbušniny a účinného systému zabezpečenia kvality.
3.3
Autorizovaná osoba posúdi systém kvality na určenie, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Predpokladá zhodu s požiadavkami systémov kvality, ktoré zodpovedajú príslušnej slovenskej technickej norme. V skupine vykonávajúcej inšpekciu je aspoň jeden člen, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa kontrolnú prehliadku prevádzky výrobcu.
Rozhodnutie inšpekcie sa oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje závery kontroly a odôvodnené závery posúdenia.
3.4
Výrobca sa zaviaže na plnenie povinností vyplývajúcich zo schváleného systému kvality a udržuje ho tak, že je stále vhodný a účinný.
Výrobca priebežne informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej zmene v systéme kvality.
Autorizovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či zmenený systém kvality aj naďalej vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2 alebo či je treba nové posúdenie. Svoj záver oznámi výrobcovi. V oznámení sú uvedené závery inšpekcie a odôvodnenie.
4.
Výkon inšpekcie v rámci zodpovednosti autorizovanej osoby
4.1
Účelom inšpekcie je zabezpečiť, aby výrobca náležite plnil záväzky plynúce zo schváleného systému kvality.
4.2
Na účely inšpekcie výrobca umožní autorizovanej osobe vstup do výrobných a skladovacích priestorov a do priestorov kontroly a skúšania a poskytne jej všetky nevyhnutné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému kvality,
b)
správy súvisiace so systémom kvality, ako sú inšpekčné správy a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov, ktorí pracujú v tejto oblasti, atď.
4.3
Autorizovaná osoba pravidelne vykonáva inšpekciu, aby zistila, či výrobca dodržuje a používa systém kvality a predkladá mu správu o inšpekcii.
4.4
Autorizovaná osoba môže naviac vykonávať neočakávané inšpekcie u výrobcu. Pri týchto kontrolách môže autorizovaná osoba, ak je treba, vykonávať alebo nechať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Autorizovaná osoba predloží výrobcovi správu o inšpekcii, a ak vykonala skúšku, správu o skúške.
5.
Výrobca uchováva najmenej desať rokov od vyrobenia posledného výrobku k dispozícii kontrolným orgánom
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1,
b)
zmeny uvedené v bode 3.4,
c)
rozhodnutia a správy autorizovanej osoby, ktoré sú uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4.
6.
Autorizovaná osoba poskytne ostatným autorizovaným osobám podstatné informácie o vydaných a odňatých schváleniach systémov kvality.
IV.
Posúdenie systému výstupnej kontroly kvality výrobku [podľa
§ 12 ods. 3 písm. e) zákona]
1.
Tento postup opisuje časť, podľa ktorej výrobca, ktorý plní úlohy ustanovené v bode 2, zaisťuje a vyhlasuje, že výbušniny sú v zhode so vzorkou opísanou v certifikáte. Výrobca umiestni na každú výbušninu označenie CE podľa
§ 21 zákona alebo slovenskú značku zhody podľa
§ 17 ods. 2 písm. a) zákona a vydá písomné vyhlásenie o zhode. Označenie je doplnené identifikačným kódom autorizovanej osoby zodpovednej za inšpekciu podľa bodu 4.
2.
Výrobca používa schválený systém kvality na kontrolu a skúšky dokončených výbušnín podľa bodu 3. Podlieha inšpekcii podľa bodu 4.
3.
Systém zabezpečenia kvality
3.1
Výrobca podá žiadosť o posúdenie svojho systému kvality na výbušniny autorizovanej osobe, ktorú si sám zvolí. Žiadosť obsahuje
a)
všetky vhodné informácie pre kategóriu uvažovaných výbušnín,
b)
dokumentáciu systému kvality,
c)
dokumentáciu týkajúcu sa schválenej vzorky a kópiu certifikátu.
3.2
Každá výbušnina sa na základe systému kvality kontroluje a vykonávajú sa vhodné skúšky vymedzené v príslušnom technickom predpise alebo slovenských technických normách podľa
§ 5 zákona alebo rovnocenné skúšky na overenie jej zhody s technickými požiadavkami tohto nariadenia. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa systematicky a riadne dokumentujú vo forme písomných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotnú interpretáciu programov, plánov, príručiek a záznamov týkajúcich sa kvality. Obsahuje najmä náležitý opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí vedenia s ohľadom na kvalitu výrobku,
b)
kontrol a skúšok, ktoré sa vykonávajú po výrobe,
c)
prostriedkov kontroly fungovania systému kvality,
d)
záznamov o kvalite, napr. inšpekčné správy a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov, ktorí pracujú v tejto oblasti, atď.
3.3
Autorizovaná osoba posúdi systém kvality, aby určila, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Predpokladá zhodu s požiadavkami systémov kvality, ktoré zodpovedajú príslušnej slovenskej technickej norme.
V skupine vykonávajúcej posudzovanie je aspoň jeden člen, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa kontrolnú prehliadku prevádzky výrobcu.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje závery inšpekcie a odôvodnenie.
3.4
Výrobca sa zaviaže plniť úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality a udržovať ho tak, že je stále vhodný a účinný.
Výrobca priebežne informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej zmene v systéme kvality.
Autorizovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či zmenený systém kvality aj naďalej vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2 alebo či je treba nové posúdenie.
Svoj záver oznámi výrobcovi. V oznámení sú uvedené závery inšpekcie a odôvodnenie.
4.
Výkon inšpekcie v rámci zodpovednosti autorizovanej osoby
4.1
Účelom inšpekcie je zabezpečiť, aby výrobca náležite plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2
Na účely inšpekcie výrobca umožní autorizovanej osobe vstup do výrobných a skladovacích priestorov a do priestorov kontroly a skúšania a poskytne jej všetky nevyhnutné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému kvality,
b)
dokumentáciu o výbušnine,
c)
záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov, ktorí pracujú v tejto oblasti, atď.
4.3
Autorizovaná osoba pravidelne vykonáva inšpekcie, aby zistila, či výrobca udržuje a používa systém kvality a predkladá výrobcovi správu o inšpekcii.
4.4
Autorizovaná osoba môže vykonávať neočakávané inšpekcie u výrobcu. Pri týchto inšpekciách môže autorizovaná osoba, ak je to potrebné, vykonávať alebo nechať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Autorizovaná osoba predloží výrobcovi správu o prehliadke, a ak vykonala skúšku, správu o skúške.
5.
Výrobca uchováva najmenej desať rokov od vyrobenia posledného výrobku k dispozícii pre kontrolne orgány
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1,
b)
zmeny uvedené v bode 3.4,
c)
rozhodnutia a správy oznámeného subjektu, ktoré sú uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4.
6.
Autorizovaná osoba poskytne ostatným autorizovaným osobám podstatné informácie o vydaných a odňatých schváleniach systémov kvality.
V.
Overovanie zhody výrobku s certifikovaným typom [podľa
§ 12 ods. 3 písm. f) zákona]
1.
Tento postup opisuje časť, podľa ktorej výrobca zaisťuje a vyhlasuje, že výbušniny podliehajúce ustanoveniam bodu 3 sú v zhode so vzorkou opísanou v certifikáte a vyhovujú príslušným požiadavkám tohto nariadenia.
2.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby výrobný postup zaisťoval zhodu výrobkov so vzorkou opísanou v certifikáte a s technickými požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Na každý výrobok umiestni označenie CE podľa
§ 21 zákona alebo slovenskú značku zhody podľa
§ 17 ods. 2 písm. a) zákona a vydá vyhlásenie o zhode.
3.
Autorizovaná osoba vykoná vhodné inšpekcie a skúšky, aby skontrolovala zhodu výbušniny s technickými požiadavkami tohto nariadenia a inšpekciou a skúšaním každej výbušniny postupom opísaným v bode 4.
Výrobca najmenej desať rokov od dátumu výroby poslednej výbušniny uchováva kópiu vyhlásenia o zhode.
4.
Inšpekcia a skúšanie každej výbušniny
4.1
Všetky výbušniny sa jednotlivo skontrolujú a vykonajú sa vhodné skúšky vymedzené v príslušnom technickom predpise alebo slovenských technických normách podľa
§ 5 zákona alebo skúšky rovnocenné, na účel overenia ich zhody so vzorkou a požiadavkami tohto nariadenia.
4.2
Autorizovaná osoba pripojí alebo nechá pripojiť svoj identifikačný kód na každú schválenú výbušninu a vypracuje písomný certifikát s odvolaním sa na vykonané skúšky.
4.3
Výrobca predloží na žiadosť certifikáty vystavené autorizovanou osobou.
VI.
Overovanie zhody každého výrobku s certifikovaným typom [podľa
§ 12 ods. 3 písm. g) zákona]
1.
Tento postup opisuje časť, podľa ktorej výrobca zaisťuje a vyhlasuje, že výbušnina, ktorá dostala certifikát uvedený v bode 2, spĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia. Výrobca na výrobok umiestni označenie CE podľa
§ 21 zákona alebo slovenskú značku zhody podľa
§ 17 ods. 2 písm. a) zákona a vydá vyhlásenie o zhode.
2.
Autorizovaná osoba skontroluje výbušninu a vykoná vhodné skúšky ustanovené v príslušnom technickom predpise alebo slovenskej technickej norme podľa
§ 5 ods. 6 zákona alebo skúšky rovnocenné, aby zaistila jej zhodu s technickými požiadavkami tohto nariadenia.
Autorizovaná osoba pripojí alebo nechá pripojiť na schválenú výbušninu svoj identifikačný kód a vypracuje certifikát s odvolaním sa na vykonané skúšky.
3.
Dokumentácia umožňuje posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia a porozumenie návrhu, výrobe a fungovaniu výbušniny. Dokumentácia obsahuje v miere potrebnej na posúdenie
a)
všeobecný opis výrobku,
b)
projektové a výrobné výkresy a plány konštrukčných častí a skupín, okruhy zapojenia obvodov atď.,
c)
opisy a vysvetlenia nevyhnutné na pochopenie výkresov uvedených v písmene b) a schém a fungovanie výbušniny alebo ochranného systému,
d)
zoznam slovenských technických noriem podľa
§ 5 zákona používaných úplne alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie technických požiadaviek tohto nariadenia, ak sa nepoužili slovenské technické normy podľa
§ 5 ods. 5 zákona,
e)
výsledky uskutočnených konštrukčných výpočtov, skúšok, vykonaných inšpekcií atď.,