PODROBNOSTI O HODNOTENÍ RIZIKA NOVÝCH CHEMICKÝCH LÁTOK PRE ŽIVOT A ZDRAVIE ĽUDÍ Z HĽADISKA TOXICITY
Časť B
1.
Identifikácia nebezpečenstva
1.1.
Ak sa vykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitému účinku, ale výsledky neviedli ku klasifikácii, posúdi sa vzťah dávky k odozve alebo koncentrácie k účinku; charakterizácia rizika vo vzťahu k tomuto účinku nebude potrebná, ak neexistujú žiadne iné odôvodnené príčiny, napríklad pozitívne výsledky testovania mutagénnosti in vitro.
1.2.
Ak sa ešte nevykonal test primeraný identifikácii nebezpečenstva vo vzťahu k určitému účinku alebo vlastnosti, nebude sa s týmto účinkom alebo vlastnosťou uvažovať pri hodnotení rizika, ak neexistujú iné odôvodnené príčiny na znepokojenie, napríklad úvahy o expozícii alebo indikácii potenciálnej toxicity.
2.
Posúdenie vzťahu dávky k odozve alebo koncentrácie k účinku
2.1.
Pri opakovanej a reprodukčnej toxicite sa posúdi vzťah dávky k odozve alebo koncentrácie k účinku a v prípadoch, keď je to možné, identifikuje sa najvyššia hladina, pri ktorej ešte neboli pozorované účinky (NOAEL). Ak nie je možné identifikovať NOAEL, stanoví sa najnižšia dávka alebo koncentrácia, pri ktorej bol zistený nepriaznivý účinok (LOAEL).
2.2.
Pri akútnej toxicite, žieravosti a podráždení nie je spravidla možné odvodiť NOAEL alebo LOAEL na základe výsledkov testov, ktoré sa vykonali podľa zákona. Pri akútnej toxicite sa stanoví hodnota stredne letálnej dávky (LD50) alebo stredne letálnej koncentrácie (LC50), alebo tam, kde sa použil postup so stabilnou dávkou, určí sa rozlišovacia dávka. Pri ostatných účinkoch sa dostatočne určí, či má látka vnútornú schopnosť spôsobiť takéto účinky.
2.3.
Pre mutagénnosť a karcinogénnosť je postačujúce zistenie, že látka má vnútornú schopnosť spôsobiť uvedené účinky. Ak sa však preukázalo, že látka identifikovaná ako karcinogén nemá reprodukčnú toxicitu, určí sa NOAEL alebo LOAEL.
2.4.
V prípade senzibilizácie kože a respiračnej senzibilizácie, ak nie je zhoda o možnosti identifikovania dávky alebo koncentrácie, pri ktorej je nepravdepodobné, že látka bude vykazovať uvedené účinky, zhodnotí sa prirodzená schopnosť látky takéto účinky spôsobiť.
3.1.
Hodnotenie expozície sa vykoná pre tú skupinu ľudskej populácie, o ktorej sa predpokladá, že bude exponovaná látkou.
3.2.
Hodnotenie expozície je založené na údajoch a informáciách poskytovaných podľa
§ 4 a
7 zákona a na iných dostupných a podstatných informáciách. Pritom sa primerane zohľadňujú
1.
merané údaje o expozícii,
2.
množstvo látky na trhu,
3.
forma látky, s ktorou sa obchoduje, alebo forma, v ktorej sa používa (napríklad látka sama alebo ako zložka prípravku),
4.
kategória používania a stupeň obmedzenia,
6.
fyzikálno-chemické vlastnosti látky vrátane tých, ak je to podstatné, ktoré boli prenesené procesom (napríklad tvorba aerosólu),
7.
pravdepodobná cesta expozície a potenciál pre absorpciu,
8.
početnosť a trvanie expozície,
9.
typ a veľkosť špecifickej exponovanej ľudskej populácie, ak sú takéto informácie k dispozícii.
3.3.
Ak sa na odhad hladín expozície používajú metódy predpovedania, uprednostnia sa závažné údaje z monitorovania látok s analogickým využitím a modelmi expozície.
3.4.
Ak je látka obsiahnutá v prípravku, úvaha o expozícii látky v tomto prípravku bude potrebná, iba ak je prípravok klasifikovaný konvenčnou kalkulačnou metódou hodnotenia na základe toxikologických vlastností látky, ak neexistujú iné odôvodnené príčiny na znepokojenie.
4.1.
Tam, kde sa pre akýkoľvek z účinkov stanoví NOAEL alebo LOAEL, bude charakterizácia rizika vo vzťahu ku každému z týchto účinkov obsahovať porovnanie NOAEL a LOAEL s odhadom dávky alebo koncentrácie, ktorej bude ľudská populácia exponovaná. Ak je k dispozícii kvantitatívny odhad expozície, odvodí sa pomer hladiny expozície a NOAEL alebo LOAEL. Na základe porovnania kvantitatívneho alebo kvalitatívneho odhadu expozície s NOAEL alebo LOAEL centrum prijme tento záver:
1.
nová látka nevyvoláva bezprostredné znepokojenie, a preto sa nemusí znovu posudzovať, ak sa nesprístupnia ďalšie informácie podľa
§ 7, 8,
10 a
12 zákona, alebo
2.
nová látka vyvoláva bezprostredné znepokojenie, a preto centrum na návrh ministerstva zdravotníctva alebo ministerstva životného prostredia rozhodne, aké ďalšie údaje a informácie sú potrebné na revidovanie zhodnotenia, ale odloží žiadosť o tieto informácie dovtedy, kým množstvo, ktoré sa uvádza na trh, nedosiahne ďalšiu hranicu v tonáži uvedenú v
§ 8 ods. 2,
4 a 5 zákona,
3.
nová látka vyvoláva bezprostredné znepokojenie a ďalšie údaje a informácie treba vyžiadať okamžite,
4.
nová látka vyvoláva bezprostredné znepokojenie alebo ministerstvo zdravotníctva a ministerstvo životného prostredia okamžite vypracujú odporúčania na zníženie rizika.
4.2.
Tam, kde sa pre niektorý z účinkov uvedených v časti A nestanovila NOAEL alebo LOAEL, bude charakterizácia rizika vo vzťahu ku každému z takýchto účinkov obsahovať hodnotenie, a to na základe kvantitatívnych alebo kvalitatívnych informácií o závažnej expozícii pre ľudskú populáciu a zváženia pravdepodobnosti, že sa účinok vyskytne. Tam, kde napriek tomu, že NOAEL alebo LOAEL nebola stanovená, testovacie výsledky demonštrujú vzťah medzi dávkou a koncentráciou a závažnosťou nepriaznivého účinku, alebo tam, kde v spojení s testovacou metódou, ktorá znamená využitie nielen jednej dávky alebo koncentrácie, je možné vyhodnotiť relatívnu závažnosť účinku, sa takáto informácia tiež zoberie do úvahy pri vyhodnocovaní pravdepodobnosti výskytu účinku. Po zhodnotení centrum rozhodne, ktorý zo štyroch záverov podľa bodu 4.1. je aplikovateľný.
4.3.
Centrum pri rozhodovaní, ktorý zo záverov podľa bodu 4.1. je aplikovateľný, berie do úvahy
1.
neistotu vyplývajúcu okrem iných faktorov z variability experimentálnych údajov a vnútrodruhových a medzidruhových odchýlok,
2.
povahu a závažnosť účinku,
3.
ľudskú populáciu, na ktorú sa vzťahujú kvantitatívne alebo kvalitatívne informácie o expozícii.
5.
Charakterizáciu rizika možno vykonávať vo vzťahu k viac ako jednému potenciálnemu nepriaznivému účinku alebo ľudskej populácii. V takých prípadoch bude centrum posudzovať, ktorý zo štyroch záverov podľa bodu 4.1. je aplikovateľný na každý účinok. Po skončení hodnotenia rizika nových látok pre zdravie ľudí z hľadiska toxicity je potrebné vypracovať závery týkajúce sa celkovej toxicity látky.