PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH NA BEZPEČNOSŤ
1.1
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo, priamo alebo nepriamo, klinický stav a bezpečnosť pacienta, bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb ako ani bezpečnosť majetku, ak sa používajú v určených podmienkach na určený účel. Prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
1.2
Riešenia vybrané výrobcom musia pri navrhovaní a výrobe pomôcok zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť nasledujúce zásady v tomto poradí:
a)
odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká (bezpečnosť vyplývajúca z navrhovania a výroby pomôcky),
b)
v prípade potreby prijať primerané opatrenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,
c)
informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.
1.3
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli použiť na účely, ako je to určené výrobcom, s prihliadnutím na všeobecne uznávaný technický stav. Musia dosiahnuť funkčnosť, ak sa ich to týka, ktorá sa vyhodnocuje v pojmoch analytickej citlivosti, diagnostickej citlivosti, analytickej špecifickosti, diagnostickej špecifickosti, presnosti, opakovateľnosti, reprodukovateľnosti vrátane zvládnutia závažných známych interferencií a výrobcom uvedených detekčných limitov.
Nadväznosť hodnôt pridelených kalibračným materiálom alebo kontrolným materiálom sa musí zaručiť existujúcimi postupmi referenčného merania alebo dostupným referenčným materiálom vyššej úrovne a preukázanou nadväznosťou na referenčné materiály alebo iné dostupné etalóny hierarchicky vyššej úrovne.
1.4
Charakteristické vlastnosti a funkčnosť uvedené v bodoch 1 až 3 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky, ktoré určil výrobca, ohrozili zdravie a bezpečnosť pacienta alebo používateľa, alebo iných osôb, keď je pomôcka namáhaná za normálnych podmienok používania a neočakávane by sa na nej vyskytla porucha. Ak životnosť nie je určená, tieto podmienky sa použijú na určenie životnosti, ktorú možno rozumne očakávať pri pomôckach daného typu s prihliadnutím na účel určenia a použitia pomôcky.
1.5
Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti, ako napríklad teplota, vlhkosť a funkčnosť z hľadiska predpokladaného použitia, nemenili počas skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie, ktoré poskytol výrobca.
2.
Požiadavky na návrh a zostrojenie
2.1
Chemické a fyzikálne vlastnosti
2.1.1
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a funkčnosť uvedené v bode 1 Všeobecné požiadavky. Osobitnú pozornosť treba venovať možnosti zníženia analytického výkonu z dôvodu inkompatibility medzi použitými materiálmi a vzorkami, ako sú biologické tkanivá, bunky, organické tekutiny a mikroorganizmy určené na použitie s pomôckou s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
2.1.2
Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré vyvolávajú úniky výrobkov, znečisteniny a rezíduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
2.2
Nákaza a mikrobiálne znečistenie
2.2.1
Pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú mieru riziko nákazy používateľa alebo inej osoby. Návrh musí umožniť ľahké narábanie, a ak je to potrebné, minimalizovať mikrobiálne znečistenie pomôcky a úniky pomôcky počas jej používania a v prípade nádob na vzorky riziko mikrobiálneho znečistenia vzorky. Výrobné postupy musia vyhovovať dosiahnutiu očakávaného cieľa.
2.2.2
Ak pomôcka obsahuje biologickú látku, riziko infekcie sa musí znížiť na minimum výberom darcov a vhodných látok a tiež použitím primeraných validovaných postupov inaktivácie, uchovávania, skúšania a kontroly.
2.2.3
Pomôcky s označením „STERILNÉ“ alebo s označením o osobitnom mikrobiologickom stave sa musia navrhovať, vyrábať a baliť do vhodných obalov podľa postupov umožňujúcich zachovať mikrobiologický stav uvedený na štítku pri uvádzaní na trh za podmienok skladovania a prepravy určených výrobcom až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu.
2.2.4
Pomôcky s označením „STERILNÉ“ alebo s označením o osobitnom mikrobiologickom stave musia byť spracované primeranými validovanými metódami.
2.2.5
Systémy balenia iných pomôcok, ako sú uvedené v bode 2.2.3, musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez zmeny stupňa čistoty, ktoré uviedol výrobca, a ak sa určili na sterilizáciu pred ich použitím, musia znížiť na najmenšiu možnú mieru riziko mikrobiálneho znečistenia. Treba prijať vhodné opatrenia na minimalizovanie mikrobiálneho znečistenia počas výberu a manipulácie so vstupnými surovinami, výroby, skladovania a distribúcie, ak sa výkon pomôcky môže takýmto znečistením zmeniť.
2.2.6
Pomôcky, ktoré sa majú sterilizovať, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných podmienok (napr. kontrola prostredia).
2.2.7
Systémy balenia nesterilných pomôcok musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez poškodenia stupňa požadovanej čistoty, a ak sa určili na sterilizáciu pred ich použitím, musia znížiť na najmenšiu možnú mieru riziko mikrobiálneho znečistenia; systém balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie uvedenú výrobcom.
2.3
Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie
2.3.1
Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo vybavením, kombinovaný súbor vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečný a nemá byť na ujmu predpokladaného výkonu pomôcok. Každé obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní výrobku alebo v návode na použitie.
2.3.2
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na minimum riziká spojené s ich používaním v spojení s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými môžu prichádzať do styku počas ich normálneho používania.
2.3.3
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa
a)
na najmenšiu možnú mieru zmenšilo alebo odstránilo riziko poranenia zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami (najmä hľadiská vzťahu objemu ku tlaku), rozmerové, prípadne ergonomické charakteristické vlastnosti,
b)
na najmenšiu možnú mieru zmenšilo alebo odstránilo riziko spojené s reálne predpokladanými vonkajšími vplyvmi, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, vlhkosť, teplota alebo zmeny tlaku a zrýchlenia alebo náhodná penetrácia látok do pomôcok,
c)
zabezpečila primeraná úroveň vlastnej odolnosti proti elektromagnetickým poruchám tak, aby mohli fungovať v zhode s ich účelom určenia,
d)
na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru alebo explózie v prípade normálneho používania a za podmienok prvej poruchy; osobitná pozornosť sa venuje pomôckam, ktorých účel určenia zahŕňa prítomnosť horľavých látok alebo látok podporujúcich horenie alebo spojenie s takýmito látkami,
e)
uľahčilo bezpečné zneškodnenie odpadov.
2.3.4
Meracia, kontrolná a zobrazovacia stupnica (vrátane zmeny farieb a iných optických indikátorov) sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
2.4
Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi s meracou funkciou
2.4.1
Pomôcky, ktoré sú nástrojmi alebo prístrojmi, ktorých primárna funkcia je analytické meranie, sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali primerané, presné a reprodukovateľné výsledky merania v primeraných limitoch presnosti s prihliadnutím na ich účel určenia, postupy merania a na vhodné a dostupné materiály referenčného merania. Výrobca uvádza limity presnosti.
2.4.2
Ak sú namerané hodnoty číselné, musia sa vyjadrovať v zákonných jednotkách.
2.5
Ochrana proti žiareniu
2.5.1
Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie používateľov a iných osôb žiareniu.
2.5.2
Ak pomôcky musia vyžarovať žiarenie potenciálne nebezpečné, viditeľné alebo neviditeľné, musia sa
a)
navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa charakteristiky a množstvo vyžarovaného žiarenia kontrolovali alebo regulovali,
b)
vybaviť vizuálnym alebo zvukovým indikátorom signalizujúcim vyžarovanie žiarenia.
2.5.3
Návod na použitie pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného žiarenia, o spôsoboch ochrany používateľa, o zabránení chybnému narábaniu, o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou a o predpísanom spôsobe zneškodňovania rádioaktívneho odpadu, ak pomôcka takýto materiál obsahuje.
2.6
Požiadavky na pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom energie
2.6.1
Pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy vrátane počítačových sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa zabezpečila opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov podľa predpokladaného použitia.
2.6.2
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vzniku elektromagnetických porúch schopných ovplyvniť fungovanie iných pomôcok alebo vybavení bežne umiestnených v prostredí.
2.6.3
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa vyhlo v medziach možností rizikám nehody spôsobenej elektrickým šokom za normálnych podmienok používania a v podmienkach prvej poruchy, ak je pomôcka správne nainštalovaná a udržiavaná.
2.6.4
Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
2.6.4.1
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby bol používateľ chránený proti mechanickému riziku. Musia mať dostatočnú stabilitu v podmienkach predpokladaného fungovania. Musia odolávať namáhaniu súvisiacemu s predpokladaným pracovným prostredím a zachovávať si túto odolnosť počas očakávanej životnosti pomôcky s výhradou požiadaviek na kontrolu a údržbu určených výrobcom. Ak existujú riziká spôsobené prítomnosťou pohyblivých súčastí, riziká zlomenia alebo oddelenia alebo riziká úniku látok, musia byť zavedené vhodné ochranné prostriedky. Každý chránič alebo iný ochranný prostriedok, najmä proti pohyblivým súčastiam zabudovaným do pomôcky, musí byť pevne upevnený a nesmie brániť prístupu k pomôcke pri jej normálnom fungovaní ani pri jej normálnej údržbe, tak ako to určil výrobca.
2.6.4.2
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.
2.6.4.3
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.
2.6.4.4
Terminály a pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ, sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na minimum všetky možné riziká.
2.6.4.5
Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú za normálnych podmienok používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.
2.7
Požiadavky na pomôcky určené na samodiagnostiku
2.7.1
Pomôcky určené na samodiagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby
a)
ich výkon zodpovedal ich účelu určenia, prihliadalo sa na spôsobilosť a prostriedky, ktorými disponujú používatelia, a na zmeny, ktoré možno rozumne očakávať v technike a prostredí používateľov,
b)
zabezpečilo sa laickému používateľovi ľahké narábanie s pomôckou vo všetkých fázach manipulácie s ňou,
c)
znížili sa na najmenšiu možnú mieru chyby zo strany používateľov pri manipulácii s pomôckou a pri interpretovaní výsledkov.
2.7.2
Pomôcky určené na samodiagnostiku musia v rozumnej miere umožniť používateľovi kontrolu, t. j. postup, ktorý mu v čase použitia umožní overiť si, či výrobok bude fungovať podľa predpokladov.
2.8
Informácie poskytované výrobcom
2.8.1
Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na správne a bezpečné používanie pomôcky, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov; informácia má umožniť identifikovanie výrobcu. Tieto informácie majú obsahovať údaje uvedené na štítku a v návode na použitie. V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na správne a bezpečné používanie uvádzať na samotnej pomôcke alebo v prípade potreby na obchodnom obale. Ak úplné označenie štítku nie je praktické, potom sa musia informácie uvádzať na obale alebo v návode na použitie priloženom jednotlivo ku každej pomôcke alebo k viacerým pomôckam.
2.8.2
Návod na použitie a štítok sú v štátnom jazyku. Návod na použitie sa musí prikladať ku každej pomôcke alebo sa musí vložiť do obalu jednotlivej pomôcky alebo viacerých pomôcok. V odôvodnených prípadoch sa výnimočne nevyžaduje návod na použitie, ak možno zabezpečiť správne a bezpečné používanie pomôcky aj bez návodu na použitie.
2.8.3
V prípade potreby sa môžu poskytované informácie uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musia byť v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. V oblastiach, v torých neexistujú harmonizované normy, sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii, ktorú poskytol výrobca.
2.8.4
Ak pomôcky obsahujú látku alebo prípravok, ktorý sa môže považovať za nebezpečný s prihliadnutím na charakter a množstvo obsiahnutých zložiek a na formu, v ktorej sa prezentuje, musia sa na označovanie použiť náležité symboly nebezpečenstva podľa osobitného predpisu.7) Ak dostupný priestor neumožňuje označiť samotný výrobok alebo štítok všetkými informáciami, symboly nebezpečenstva musí obsahovať štítok a ostatné informácie požadované spomenutým osobitným predpisom sa musia poskytnúť v návode na použitie. Ustanovenia osobitného predpisu vzťahujúce sa na bezpečnostné karty sa musia použiť vtedy, ak sa v návode na použitie nenachádzajú všetky potrebné informácie.
2.8.5
Štítok musí obsahovať tieto údaje, ktoré v prípade potreby môžu byť vo forme symbolov:
a)
meno alebo názov a adresu výrobcu; pri pomôckach dovezených do Slovenskej republiky a určených na distribúciu označenie vonkajšieho obalu alebo návod na použitie má obsahovať okrem toho meno a adresu splnomocnenca výrobcu,
b)
údaje potrebné na to, aby používateľ mohol jednoznačne identifikovať pomôcku a obsah obalu,
c)
podľa potreby slovo „STERILNÁ“ alebo údaj o mikrobiologickom stave alebo špeciálnom stave čistoty,
d)
kód šarže, pred ktorým je slovo „ŠARŽA“ alebo číslo série,
e)
podľa potreby časový údaj určujúci, dokedy sa môže pomôcka alebo jedna z jej zložiek bezpečne používať bez zhoršenia funkčnosti, vyjadrený v poradí rokom, mesiacom a v prípade potreby aj dňom,
f)
ak ide pomôcku určenú na hodnotenie funkčnosti, slová „vyhradené na hodnotenie výkonu“,
g)
v prípade potreby zmienku indikujúcu, že pomôcka sa používa in vitro,
h)
osobitné podmienky skladovania alebo zaobchádzania,
i)
v prípade potreby osobitné pokyny o používaní,
j)
primeranú výstrahu alebo upozornenie na opatrnosť,
k)
ak je pomôcka určená na samodiagnostiku, táto informácia sa jasne vyznačí.
2.8.6
Ak účel určenia pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí uviesť jednoznačne v návode na použitie a v prípade potreby aj na štítku.
2.8.7
V závislosti od reálnych možností musia byť pomôcky a ich oddeliteľné časti v prípade potreby identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah na zistenie možného rizika v spojitosti s pomôckou a jej oddeliteľnými časťami.
2.8.8
Návod na použitie musí podľa potreby obsahovať
a)
údaje uvedené v bode 2.8.5 s výnimkou písmen d) a e),
b)
zloženie reakčného výrobku s uvedením charakteru a množstva alebo koncentrácie účinnej zložky činidiel a v prípade potreby zmienku o tom, že pomôcka obsahuje iné zložky, ktoré môžu ovplyvniť meranie,
c)
podmienky skladovania a životnosť od prvého otvorenia primárneho obalu, ako aj podmienky skladovania a stálosti pracovných činidiel,
d)
výkony uvedené v bode 1.3,
e)
údaje o každom osobitne požadovanom materiáli vrátane potrebných informácií na zistenie totožnosti tohto materiálu z hľadiska správneho používania,
f)
typ vzorky, ktorá sa má použiť, všetky osobitné požiadavky vzťahujúce sa na zber, na predbežné spracovanie a v prípade potreby na podmienky skladovania a pokyny vzťahujúce sa na prípravu pacienta,
g)
podrobný opis postupu používania, ktorý sa má dodržať,
h)
postup merania s pomôckou, ktorý sa má dodržať,
2.
charakteristiky analytického výkonu (napr. citlivosť, špecifickosť, presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť, detekčné limity a rozsah merania vrátane informácií potrebných na zvládnutie známych súvisiacich interferencií), limity metódy a informácie o používaní postupov merania a dostupnosti referenčných materiálov pre používateľa, informácie o všetkých ostatných postupoch alebo o potrebnom zaobchádzaní pred použitím pomôcky (napr. rekonštitúcia, inkubácia, zriedenie, kontrola nástrojov),
3.
údaje o každom potrebnom špecifickom zaškolení,
i)
matematickú metódu slúžiacu ako základ výpočtu analytického výsledku,
j)
opatrenia, ktoré treba prijať v prípade zmeny analytického výkonu pomôcky,
k)
potrebné informácie pre používateľov o
1.
vnútornej kontrole kvality vrátane metód validácie,
2.
kalibračnej histórii pomôcky,
l)
referenčné intervaly o množstvách potrebných na stanovenie vrátane uvedenia skúmanej referenčnej populácie,
m)
ak sa pomôcka musí používať alebo inštalovať v spojení s inými pomôckami alebo lekárskym vybavením, alebo má byť na ne napojená, aby fungovala v zhode s účelom určenia, dostatočne podrobné údaje o ich charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť prostriedky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej a primeranej kombinácie,
n)
údaje potrebné na overenie, či pomôcka je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať, údaje o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie a bezpečnosť pomôcok; informácie o bezpečnom zneškodňovaní odpadov,
o)
údaje o každom dodatočnom zaobchádzaní alebo manipulácii potrebnom na to, aby sa pomôcka mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie a pod.),
p)
pokyny potrebné pre prípad poškodenia ochranného obalu a v prípade potreby údaje o vhodných metódach na opakovanie sterilizácie alebo dekontaminácie,
q)
ak je pomôcka určená na opätovné použitie, informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opätovné použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a opakovanej sterilizácie alebo dekontaminácie, ako aj každého obmedzenia možného počtu opakovaného použitia,
r)
upozornenie na opatrnosť, ak je pomôcka v reálne predpokladaných podmienkach vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia a pod.,
s)
upozornenie na opatrnosť pred špeciálnymi a neobyčajnými rizikami v spojitosti s používaním alebo so zneškodňovaním pomôcky vrátane špeciálnych ochranných opatrení; ak pomôcka obsahuje látky ľudského pôvodu alebo zvieracieho pôvodu, pozornosť sa sústredí na ich možný infekčný charakter,
t)
špecifikácie použiteľné na pomôcky určené na samodiagnostiku:
1.
výsledky sa musia vyjadrovať a prezentovať takým spôsobom, aby ich mohol ľahko pochopiť aj laik; informácie musia obsahovať rady pre používateľov na prijatie opatrení (v prípade kladného, záporného alebo neurčitého výsledku) a zmieňovať sa o možnosti falošne kladných alebo záporných výsledkov,
2.
niektoré informácie sa môžu vynechať za podmienky, že ostatné informácie poskytnuté výrobcom sú dostatočné na to, aby umožnili používateľovi prevádzkovať pomôcku a porozumieť získaným výsledkom,
3.
poskytnutá informácia musí obsahovať zmienku o tom, že používateľ si nesmie určiť diagnózu alebo prispôsobiť liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím ošetrujúcim lekárom,
4.
informácie musia takisto spresňovať, že ak sa pomôcka určená na samodiagnostiku používa na účely kontroly existujúcej choroby, pacient si môže prispôsobiť liečbu len vtedy, ak bol v potrebnej miere zaškolený na tento účel,
u)
dátum zverejnenia alebo poslednej revízie návodu na použitie.