II.
Požiadavky na navrhovanie a výrobu
7.
Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
7.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v časti I. Všeobecné požiadavky. Osobitnú pozornosť treba venovať
a)
výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti,
9)b)
vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky.
7.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a reziduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade s účelom určenia zdravotníckej pomôcky. Osobitnú pozornosť treba venovať tkanivám vystaveným pôsobeniu uvedených znečistenín a dĺžke a frekvencii tohto pôsobenia.
7.3.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne spolu s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, musia sa navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby boli zlučiteľné s príslušnými liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia.
7.4.
Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť
a)
látku, ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva
10) a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo vyvolať aj iné vedľajšie účinky, ako sú účinky zdravotníckej pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky sa musí overovať, s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky, analogicky primeranými metódami uvedenými v osobitnom predpise.
11)b)
látku
10) vyrobenú z ľudskej krvi, notifikovaná osoba požiada štátny ústav o odborné stanovisko ku kvalite a bezpečnosti tejto látky s prihliadnutím na ustanovenia osobitného predpisu.
11) Vzorka každej šarže nezabalenej zdravotníckej pomôcky alebo finálnej zdravotníckej pomôcky obsahujúcej látky vyrobené z ľudskej krvi podlieha kontrole v štátnom ústave.
7.5.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených zo zdravotníckej pomôcky.
7.6.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené neúmyselným vniknutím látok do zdravotníckej pomôcky, pričom sa prihliada na účel určenia zdravotníckej pomôcky a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.
8.
Nákaza a mikrobálne znečistenie
8.1.
Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú mieru riziko nákazy pacienta, používateľa a iných osôb. Návrh musí umožniť ľahké narábanie a podľa potreby má znížiť na najmenšiu možnú mieru mikrobálne znečistenie zdravotníckej pomôcky pacientom alebo opačne počas jej používania.
8.2.
Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat, ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a opatreniam na vykonávanie inšpekcie prispôsobeným účelu určenia tkanív.
8.2.1.
Notifikované osoby uchovávajú informácie o geografickom pôvode týchto zvierat.
8.2.2.
Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú, sa musia vykonávať pri dodržiavaní optimálnych podmienok bezpečnosti. Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými prenosnými agensami použitím validovaných metód odstraňovania alebo inaktivovania vírusov v priebehu výrobného procesu.
8.3.
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia navrhovať, vyrábať a baliť v obaloch na jedno použitie alebo inými vhodnými postupmi zabezpečujúcimi pri uvádzaní na trh ich sterilitu a jej uchovanie pri určených podmienkach skladovania a prepravy, ak nebol obal zabezpečujúci sterilitu poškodený alebo otvorený.
8.4.
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia vyrábať a sterilizovať primeranými validovanými metódami.
8.5.
Zdravotnícke pomôcky, ktoré majú byť sterilné, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných podmienok.
8.6.
Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej pomôcky na úrovni požadovaného stupňa čistoty. Ak sa má zdravotnícka pomôcka pred použitím sterilizovať, spôsob balenia musí zabezpečiť zníženie rizika mikrobálneho znečistenia na najmenšiu možnú mieru; spôsob balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie uvedenú výrobcom.
8.7.
Obal a označovanie zdravotníckej pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných zdravotníckych pomôcok predávaných súčasne v sterilnej a nesterilnej úprave.
9.
Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie
9.1.
Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inými zdravotníckymi pomôckami alebo s iným vybavením, celá súprava vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečná a nemá narúšať predpokladaný výkon zdravotníckych pomôcok. Akékoľvek obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní zdravotníckej pomôcky alebo v návode na použitie.
9.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo zmenšilo na najmenšiu možnú mieru riziko
a)
poškodenia zdravia alebo poranenia vyplývajúce z fyzikálnych charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok vrátane pomeru objemu a tlaku, rozmerových alebo ergonomických charakteristík,
b)
spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku a zrýchlenia,
c)
vzájomného pôsobenia s inými zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa bežne používajú pri určovaní diagnózy alebo pri liečbe,
d)
vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie nie je možné (napr. pri implantovateľných zdravotníckych pomôckach).
9.3.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru alebo explózie počas jej normálneho používania a v prípade prvej poruchy. Osobitná pozornosť sa musí venovať zdravotníckym pomôckam, ktoré sa určili na použitie v prostredí horľavých látok alebo látok podporujúcich horenie.
10.
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou
10.1.
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali dostatočne presné a reprodukovateľné výsledky merania v medziach presnosti určených výrobcom s prihliadnutím na ich účel určenia. Výrobca musí uvádzať medze presnosti.
10.2.
Meracia, kontrolná a obrazová stupnica sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky.
10.3.
Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými jednotkami.
12)11.
Ochrana proti žiareniu
11.1.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu, ktoré je zlučiteľné s cieľom použitia, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia dávok žiarenia považovaných za primerané na určené terapeutické alebo diagnostické účely.
11.2.1.
Ak sú zdravotnícke pomôcky navrhované na vyžarovanie nebezpečných dávok žiarenia s presným lekárskym cieľom, ktorý má väčší prínos ako riziká vyplývajúce zo žiarenia, používateľ zdravotníckej pomôcky musí mať možnosť kontrolovať úroveň tohto žiarenia. Tieto zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečilo, že príslušné parametre premenných veličín sú reprodukovateľné a sú v medziach povolených odchýlok.
11.2.2.
Ak sú zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne nebezpečného viditeľného alebo neviditeľného žiarenia, musia byť v medziach súčasných technických možností vybavené vizuálnym alebo zvukovým indikátorom signalizujúcim vyžarovanie tohto žiarenia.
11.3.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb parazitárnemu alebo rozptýlenému neúmyselnému žiareniu.
13)11.4.
Návod na použitie
Návod na použitie zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného žiarenia, o spôsoboch ochrany pacienta a používateľa, o zabránení chybnému narábaniu a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou.
11.5.1.
Zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa v medziach súčasných technických možností zabezpečila regulácia a kontrola množstva, geometrie a kvality vyžarovaného žiarenia so zreteľom na predpokladaný cieľ.
11.5.2.
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na radioaktívnu diagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita zobrazenia alebo výsledku potrebná na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu.
12)11.5.3.
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na radioaktívnu liečbu sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa umožnilo spoľahlivé sledovanie a kontrola podaných dávok, typu a energie zväzku a prípadne kvality žiarenia.
12.
Požiadavky na zdravotnícke pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom energie
12.1.
Zdravotnícke pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa zabezpečila funkčná stálosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov v súlade s predpokladaným účelom určenia. Pre prípad, že sa na systéme vyskytne prvá porucha, treba predvídať potrebné opatrenia na odstránenie alebo na zníženie na najmenšiu možnú mieru rizík vyplývajúcich z tejto poruchy.
12.2.
Zdravotnícke pomôcky obsahujúce vnútorný zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, musia byť vybavené varovným systémom signalizácie stavu alebo výpadku tohto zdroja.
12.3.
Zdravotnícke pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov, musia obsahovať poplašný systém signalizujúci každé zlyhanie tohto zdroja.
12.4.
Zdravotnícke pomôcky určené na sledovanie jedného klinického parametra alebo viacerých klinických parametrov pacienta musia byť vybavené primeraným poplašným systémom umožňujúcim upovedomiť používateľa o situáciách, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu.
12.5.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vzniku elektromagnetických polí, ktoré by mohli ovplyvniť fungovanie iných zdravotníckych pomôcok alebo iné zariadenia bežne umiestnené v prostredí ich používania.
12.6.
Ochrana proti elektrickým rizikám
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa za predpokladu správnej inštalácie a používania a v podmienkach prvej poruchy vylúčilo, v medziach možností, riziko úrazu elektrickým prúdom.
12.7.
Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
12.7.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby bol pacient a používateľ chránení proti mechanickému riziku, ktoré súvisí najmä s pevnosťou, stabilitu a pohyblivosťou niektorých častí zdravotníckej pomôcky.
12.7.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených zdravotníckymi pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.
12.7.3.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti znížili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie hluku, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.
12.7.4.
Koncové zariadenia a zdravotnícke pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ, sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na najmenšiu možnú mieru všetky možné riziká.
12.7.5.
Prístupné časti zdravotníckych pomôcok, s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej teploty, a ich okolie nesmú za normálnych podmienok používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.
12.8.
Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi pri dodávaní energie alebo podávaní látok
12.8.1.
Zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie energie alebo podávanie látok pacientovi sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa ich výkon mohol regulovať a udržiavať s dostatočnou presnosťou, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacienta a používateľa.
12.8.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť technickými prostriedkami umožňujúcimi zabránenie alebo signalizáciu každej odchýlky od normálneho výkonu, ktorá predstavuje nebezpečenstvo. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť primeranými technickými prostriedkami umožňujúcimi vyhnúť sa v medziach možností nehodám, pri ktorých sa dosiahne vyššia hladina energie pochádzajúca zo zdroja energie alebo z látok.
12.9.
Ovládacie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať na zdravotníckej pomôcke
Ak treba, aby sa na zdravotníckej pomôcke uvádzali potrebné inštrukcie o jej fungovaní alebo sa uvádzali parametre funkčnosti alebo regulovania pomocou vizuálneho systému, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.
13.
Informácie poskytované výrobcom alebo jeho splnomocnencom
13.1.
Ku každej zdravotníckej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné používanie zdravotníckej pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Tieto informácie majú obsahovať údaje uvedené v návode na použitie. V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej zdravotníckej pomôcke alebo obale každej časti, alebo v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie priloženému ku každej zdravotníckej pomôcke. K baleniu každej zdravotníckej pomôcky sa musí priložiť návod na použitie. Výnimka sa môže udeliť pri zdravotníckych pomôckach I a IIa skupiny, ak ich používanie je bezpečné aj bez návodu na použitie.
13.2.
V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1 uvádzať v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musí byť v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami podľa
§ 4 ods. 3. V oblastiach, v ktorých neexistujú normy, sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.
13.3.
Označovanie zdravotníckej pomôcky
Označovanie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať tieto údaje:
a)
meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je fyzická osoba, alebo názov (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je právnická osoba,
b)
nevyhnutné údaje pre používateľa na identifikáciu zdravotníckej pomôcky a obsahu balenia,
c)
podľa potreby označenie „STERILNÁ“,
d)
číslo alebo kód šarže, pred ktorým je slovo „šarža“ alebo výrobné číslo, alebo číslo série,
e)
rok a mesiac, dokedy sa môže zdravotnícka pomôcka bezpečne používať, ak je to potrebné,
f)
podľa potreby upresňujúci údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jedno použitie,
g)
ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru, slová „zdravotnícka pomôcka na mieru“,
h)
ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie, slová „len na klinické skúšanie“,
i)
osobitné podmienky skladovania a /alebo zaobchádzania,
j)
osobitné pokyny o používaní,
k)
výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť,
l)
rok výroby pri aktívnych zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa nevzťahuje písmeno e); tento údaj sa môže včleniť do čísla šarže alebo série,
m)
podľa potreby, metódu sterilizácie,
n)
v prípade zdravotníckej pomôcky obsahujúcej ako neoddeliteľnú súčasť látku
10) vyrobenú z ľudskej krvi údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi.
13.4.
Ak účel určenia zdravotníckej pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí jednoznačne uviesť pri označovaní a v návode na použitie.
13.5.
V závislosti od reálnych možností musia byť zdravotnícke pomôcky a ich oddeliteľné časti pre prípad potreby identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah na zistenie možného rizika v spojitosti so zdravotníckou pomôckou a jej oddeliteľnými časťami.
13.6.
Návod na použitie musí obsahovať podľa potreby tieto údaje:
a)
údaje uvedené v bode 13.3 okrem písmen d) a e),
b)
technické údaje o výkone a funkčných vlastnostiach uvedené v bode 3 a všetky nežiaduce účinky,
c)
ak sa zdravotnícka pomôcka musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami alebo vybavením alebo má byť napojená na ne, aby fungovala v zhode s účelom určenia, dostatočne podrobné údaje o jej charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť zdravotnícke pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej kombinácie,
d)
údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať, a údaje o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok,
e)
podľa potreby informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým rizikám v spojitosti so zavedením zdravotníckej pomôcky,
f)
informácie vzťahujúce sa na riziká zo vzájomného pôsobenia spojeného s prítomnosťou zdravotníckej pomôcky počas určovania diagnózy alebo liečby,
g)
pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne údaje o vhodných metódach na opakovanie sterilizácie,
h)
ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované použitie, informácie o vhodných postupoch umožňujúcich jej opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade potreby metódy sterilizácie, ak sa zdravotnícka pomôcka musí opakovane sterilizovať, ako aj obmedzenie možného počtu opakovaného použitia. Ak sa dodané zdravotnícke pomôcky musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii majú byť také, aby ak sa tieto operácie správne vykonajú, zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky časti I Všeobecné požiadavky,
i)
ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipulácii so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné na to, aby sa zdravotnícka pomôcka mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie),
j)
v prípade zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich žiarenie na lekárske účely údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto žiarenia,
k)
informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciach a upozorniť ho na opatrnosť pri používaní. Tieto informácie musia obsahovať najmä
1.
upozornenie na postup v prípade zmeny výkonu zdravotníckej pomôcky,
2.
upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia a podobne,
3.
informácie v dostatočnom rozsahu o liečivách, ak predmetná zdravotnícka pomôcka je určená na ich podanie, vrátane obmedzení pri výbere podávaných látok,
4.
upozornenie na opatrnosť pred osobitnými a neobvyklými rizikami v spojitosti so zneškodňovaním zdravotníckej pomôcky,
5.
informácie o liečivách, ktoré sú súčasťou zdravotníckej pomôcky tvoriace jej neoddeliteľnú súčasť v súlade s bodom 7.4,
6.
stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou.
14.
Ak sú na hodnotenie zhody s technickými požiadavkami potrebné klinické údaje podľa časti I bodu 6, tak tieto sa musia získať podľa prílohy č. 10.