POŽIADAVKY NA SYSTÉMY KVALITY
(1) Systém kvality
Systém kvality zabezpečí
a) vypracovanie politiky kvality vyjadrujúcej záväzok vedenia dosiahnuť a udržiavať vysokú úroveň jadrovej bezpečnosti,
b) školenie a výcvik zamestnancov v oblasti zabezpečovania kvality a ich oboznámenie so systémom kvality a s politikou kvality,
c) určenie postupu prípravy, schvaľovania a zavádzania dokumentácie kvality,
d) systematické samohodnotenie podriadených zložiek organizácie a vyhodnocovanie jeho výsledkov,
e) najmenej raz do roka preskúmanie účinnosti systému kvality vedením na základe výsledkov previerok (
bod 13) a samohodnotenia a na základe toho iniciovanie potrebných zmien systému kvality,
f) určenie všetkých procesov, na ktoré sa vzťahuje systém kvality, a pre každý proces s ohľadom na jeho dôležitosť z hľadiska jadrovej bezpečnosti
1. určenie metodiky a postupu jeho plánovania a vykonávania,
2. určenie spôsobu kontroly jeho kvality a kritérií úspešnosti,
3. vytvorenie vhodných podmienok zahrňujúcich potrebné technické vybavenie, prostredie a ďalšie predpoklady nevyhnutné na zabezpečenie požadovanej kvality procesu a jej overenie,
g) pri jeho uplatňovaní
1. súlad vybraných zariadení a ich dokumentácie kvality s príslušnými všeobecne záväznými právnymi predpismi,
2. oboznámenie zamestnancov s dokumentáciou kvality v rozsahu zodpovedajúcom ich zodpovednostiam a dôležitosti nimi vykonávaných činností.
(2) Organizácia riadenia
Systém kvality
a) definuje organizačnú štruktúru, funkčné zodpovednosti, právomoci a komunikačné väzby súvisiace s vykonávaním činností, na ktoré je udelené oprávnenie,
b) určí štatutárneho zástupcu zodpovedného za vykonávanie týchto činností a za implementáciu systému kvality na konkrétnych jadrových zariadeniach, vybaveného právomocami a nevyhnutnými zdrojmi na plnenie tejto zodpovednosti,
c) na vykonávanie činností podľa písmena b) určí štatutárneho zástupcu, ktorý koná v mene vedenia, koordinuje prípravu, zavádzanie, uplatňovanie, udržiavanie a operatívne riadenie systému kvality, je zodpovedný priamo vedeniu a má príslušné právomoci na
1. preverovanie systému kvality a identifikovanie problémov súvisiacich so zabezpečovaním kvality,
2. iniciovanie a odporúčanie nápravných činností,
3. overovanie vykonávania týchto nápravných činností,
d) určí organizačné rozhranie s dodávateľskými organizáciami a orgánmi štátneho dozoru.
(3) Operatívne riadenie návrhu
Proces tvorby, vývoja, konštrukcie a projektovania9) (ďalej len „navrhovanie“) vybraného zariadenia zabezpečí
a) splnenie požiadaviek kladených na jadrové zariadenie alebo vybrané zariadenie z hľadiska jadrovej bezpečnosti,
b) sledovanie, zaznamenávanie, overenie a preskúmanie vstupných údajov,
c) správny prenos použiteľných vstupných údajov do dokumentácie návrhu,
d) určenie a riadenie organizačných, technických a informačných rozhraní medzi jednotlivými účastníkmi navrhovania,
e) zahrnutie dohodnutých špecifikácií, noriem, technických podmienok, pravidiel a postupov s dôrazom na jadrovú bezpečnosť do procesu návrhu a jeho dokumentácie kvality a určenie a zaznamenanie odchýlky od týchto požiadaviek,
f) určenie spôsobu zadávania návrhu a preskúmania a zdokumentovania správnosti zadania,
g) plánovanie a vo vhodných etapách návrhu preskúmanie výsledkov návrhu za účasti všetkých organizácií a organizačných jednotiek, ktorých sa konkrétna etapa týka,
h) vo vhodných (definovaných) etapách návrhu overenie správneho prenosu zadania do návrhu osobami, ktoré návrh priamo neriadili a nevykonávali,
i) schválenie a operatívne riadenie zmeny návrhu rovnakým spôsobom ako pri pôvodnom návrhu a dokumentovanie dôvodov zmien návrhu,
j) vo výslednej dokumentácii návrhu určenie a zdôvodnenie predpokladanej životnosti vybraného zariadenia a určenie požiadaviek na zaobchádzanie s vybraným zariadením a jeho prevádzkovanie.
(4) Operatívne riadenie dokumentácie kvality
Proces operatívneho riadenia dokumentácie kvality zabezpečí
a) zavedenie riadeného spôsobu prípravy, vydávania, identifikácie, distribúcie, uchovávania, zmien a sťahovania neplatnej dokumentácie kvality tak, aby bolo vždy zabezpečené použitie správnej dokumentácie kvality,
b) aby zmeny dokumentácie kvality, ktoré nemajú formálny charakter, sa preskúmali a schválili rovnakým spôsobom, akým sa preskúmala a schválila pôvodná dokumentácia kvality, a aby o zmenách boli informovaní všetci účastníci konania,
c) zodpovednosť za prípravu, preskúmanie, schválenie a vydávanie dokumentácie kvality,
d) prípravu, preskúmanie a schvaľovanie dokumentácie kvality poverenými osobami s príslušnou kvalifikáciou,
e) pre každý druh dokumentu určenie jeho formy, stupňa ochrany10) a času uchovávania,
f) operatívne riadenie dokumentácie kvality pripravenej inými organizáciami (napríklad technické podmienky, návody na obsluhu zariadení),
g) udržiavanie a aktualizáciu zoznamu dokumentácie kvality tak, že v každej chvíli možno zistiť jej skutočný stav,
h) ochranu dokumentácie kvality pred neoprávneným použitím, poškodením alebo stratou,
i) ak sa dokumentácia kvality udržiava v elektronickej forme (napríklad na magnetických a optických médiách), jej operatívne riadenie v súlade s požiadavkami podľa písmen a) až h).
(5) Operatívne riadenie záznamov
Proces operatívneho riadenia záznamov zabezpečí
a) určenie, vytváranie a udržiavanie záznamov poskytujúcich objektívne dôkazy o zhode vybraných zariadení so špecifikovanými požiadavkami na ich kvalitu (ďalej len „záznamy“) a ich vedenie v príslušnej dokumentácii vybraného zariadenia,
b) kategorizáciu, distribúciu, vyhodnocovanie, skladovanie a uchovávanie záznamov,
c) čitateľnosť, identifikovateľnosť a obnoviteľnosť záznamov vrátane tých, ktoré si vyžadujú špeciálne spracovanie a operatívne riadenie (napríklad počítačové kódy, programy uložené na magnetických a optických médiách),
d) ochranu záznamov proti strate, zničeniu, neoprávnenému použitiu alebo inému znehodnoteniu,
e) stanovenie trvalých záznamov a lehoty na uchovávanie ostatných kategórií záznamov v súlade s ich významom pre
1. preukázanie schopnosti bezpečnej prevádzky,
2. udržiavanie, opravy alebo modifikácie vybraných zariadení,
3. určovanie príčin udalostí alebo porúch vybraných zariadení,
4. poskytovanie základných informácií na vykonávanie prevádzkových kontrol,
f) uchovávanie trvalých záznamov a dokumentácie návrhu (bod 3) najmenej desať rokov po vyradení vybraného zariadenia z prevádzky.
(6) Obstarávanie
Proces obstarávania zabezpečí
a) hodnotenie, výber a schvaľovanie dodávateľov vybraných zariadení v súlade so stanovenými kritériami prijateľnosti,
b) preskúmanie zmluvy na dodávku vybraného zariadenia pred jej uzatvorením so zameraním najmä na
1. jasné a dostatočné určenie požiadaviek na kvalitu vybraných zariadení, zabezpečovanie kvality a záznamy,
2. určenie spôsobu vykonávania zmien zmluvy,
3. určenie postupu na vykonávanie inšpekcií vybraných zariadení u dodávateľov,
c) overenie spôsobilosti zmluvnej strany plniť v zmluve uvedené požiadavky podľa písmena b) bodu 1,
d) hodnotenie záznamov a ich porovnávanie so špecifikovanými požiadavkami na kvalitu vybraných zariadení v súlade so stanovenými postupmi a kritériami,
e) zahrnutie do dokumentácie pre zaobstarávanie (napríklad objednávka, zmluva, preberací protokol) alebo odkázanie v nej na príslušnú časť dokumentácie návrhu vybraného zariadenia.
(7) Identifikácia a sledovateľnosť
Systém kvality určí proces na
a) zabezpečenie identifikácie vybraných zariadení, ich častí a materiálov počas výroby, dovozu, prepravy, montáže, skúšania, skladovania, údržby, opravy, prevádzky a zmien, aby sa zabezpečilo, že sa používajú a inštalujú len správne vybrané zariadenia, ich časti alebo materiály,
b) zabezpečenie
1. identifikácie vyznačením priamo na vybranom zariadení a v jeho dokumentácii kvality alebo iným spôsobom tak, aby bola zabezpečená jednoznačná a trvalá identifikácia vybraného zariadenia a nebola ovplyvnená jeho funkcia,
2. sledovateľnosti vybraných zariadení, ak sa to požaduje, aby sa kedykoľvek mohol identifikovať stav vybraných zariadení a zaobchádzania s nimi,
3. splnenia osobitných požiadaviek na identifikáciu a sledovateľnosť obsiahnutých v príslušných osobitných predpisoch, normách alebo špecifikáciách,
4. prístupnosti identifikačných označení a súvisiacej dokumentácie kvality počas výstavby, spúšťania a prevádzky jadrového zariadenia.
(8) Operatívne riadenie a kontrola výrobných procesov
Proces operatívneho riadenia a kontroly výrobných procesov zabezpečí
a) organizáciu výrobného procesu, riadenie parametrov výrobného procesu a udržiavanie špecifických podmienok prostredia,
b) určenie spôsobu sledovania kritérií kvality výrobného procesu,
c) údržbu zariadení na udržanie trvalej spôsobilosti výrobného procesu,
d) vykonávanie výrobných procesov, ktorých výsledky sa nemôžu plne overiť následnou kontrolou (napríklad zváranie, nedeštruktívne kontroly), s využitím kvalifikovaných postupov a kvalifikovaného vybavenia v súlade so špecifikovanými požiadavkami.
(9) Kontroly a skúšky
Systém kvality zabezpečí
a) plánovanie a vykonávanie kontrol a skúšok súladu vybraných zariadení so špecifikovanými požiadavkami,
b) pre kontroly a skúšky
1. určenie kontrolovaných a skúšaných charakteristík, metód kontrol a skúšok a kritérií úspešnosti,
2. nevyhnutné podmienky na vykonanie danej kontroly a skúšky a v prípade, že sa požadujú body zadržania, ich vyznačenie v príslušnej dokumentácii kvality,
3. vykonávanie kontrol a skúšok osobami s odbornou spôsobilosťou na vykonávanie príslušnej kontroly (
bod 14),
4. vykonávanie kontrol a skúšok osobami, ktoré činnosti priamo nevykonávali, a v prípade dôležitých činností osobami, ktoré nie sú priamo podriadené vedúcemu zodpovednému za kontrolované vybrané zariadenie,
5. súlad meracích nástrojov, meradiel, prístrojov alebo iných meracích a skúšacích zariadení používaných pri vykonávaní kontrol a skúšok so všeobecne záväznými právnymi predpismi,5) normatívno-technickou dokumentáciou a predpismi rozpracovanými v metrologickom poriadku organizácie a ich kontrolu, kalibráciu a údržbu tak, aby neistota merania bola známa a zodpovedala požadovanej presnosti merania,
6. získanie objektívnych dôkazov o výsledkoch kontrol a skúšok a ich súladu s kritériami úspešnosti,
7. vyznačenie výsledkov kontrol a skúšok vhodným spôsobom priamo na vybranom zariadení a v jeho dokumentácii, aby sa zabezpečilo, že vybrané zariadenie, ktoré nevyhovelo, sa ďalej neinštaluje, nepoužíva a neprevádzkuje,
8. určenie právomoci na umiestňovanie a odnímanie týchto označení, aby označenia poskytovali stály prehľad o stave vybraných zariadení,
9. vykonávanie nadväzujúcich činností iba na základe vyhovujúcich výsledkov kontrol a skúšok a v prípade nezhody pokračovanie v činnosti až po jej náprave,
10. vytvorenie a udržiavanie záznamov preukazujúcich, že vybrané zariadenie sa kontroluje alebo skúša a vyhovuje stanoveným kritériám úspešnosti.
(10) Manipulácia, skladovanie a preprava
Systém kvality určí proces manipulácie, skladovania, čistenia, balenia, ochrany proti vonkajším vplyvom a prepravy vybraných zariadení, aby sa zabránilo zhoršeniu dosiahnutej kvality.
(11) Operatívne riadenie nezhodných vybraných zariadení
Proces operatívneho riadenia nezhodných vybraných zariadení zabezpečí
a) riadenie vybraného zariadenia, ktoré nie je v súlade so špecifikovanými požiadavkami (ďalej len „nezhodné vybrané zariadenie“), tak, aby sa zabránilo jeho nevhodnému použitiu alebo inštalácii,
b) postup na určovanie, dokumentovanie, oddelenie a vysporiadanie nezhodných vybraných zariadení a informovanie dotknutých organizácií,
c) označovanie nezhôd na vybranom zariadení a v prípade nevhodnosti alebo nemožnosti označenia jeho fyzické oddelenie na určenom, označenom a zabezpečenom mieste,
d) stanovenie zodpovednosti za preskúmanie nezhodného vybraného zariadenia a právomoci na jeho vysporiadanie,
e) preskúmanie nezhodného vybraného zariadenia a použitie v jestvujúcom stave alebo vykonanie jeho opravy, alebo prepracovanie, a ak to nie je možné, zamietnutie vybraného zariadenia,
f) pred uvoľnením vybraného zariadenia na ďalšie použitie jeho opätovnú kontrolu a vyskúšanie v súlade s dokumentovanými postupmi.
(12) Nápravné činnosti
Proces prijímania a uplatňovania nápravných činností zabezpečí
a) bezodkladné určenie a vykonanie činností na odstránenie nezhôd znižujúcich kvalitu (napríklad poruchy, nesprávna funkcia, odchýlky, nedostatky, chybné vybrané zariadenia alebo materiály),
b) v prípade významných nezhôd určenie príčiny nezhody a stanovenie nápravných činností na zabránenie jej opakovaniu,
c) overenie výsledkov nápravných činností previerkami, kontrolami, skúškami alebo inými vhodnými metódami,
d) určovanie a vykonávanie preventívnych činností na vylúčenie príčin možných nezhôd negatívne ovplyvňujúcich jadrovú bezpečnosť na základe informácií, ako sú napríklad správy z previerok kvality, skúsenosti z prevádzky a protokoly z inšpekcií dozorných orgánov,
e) vedenie záznamov o nezhodách a zaznamenávanie zmien vybraných zariadení a dokumentácie kvality vyplývajúcich z nápravných a preventívnych činností,
f) podávanie správ o nezhodách, ich príčinách a vykonaných nápravných činnostiach zodpovedajúcej úrovni vedenia.
(13) Interné a externé previerky kvality
Systém kvality ustanoví proces na
a) overovanie súladu systému kvality s touto vyhláškou a zabezpečovania kvality vybraných zariadení s dokumentáciou kvality, plánovaním a vykonávaním
1. vlastných previerok tak, aby periodicita previerok zodpovedala konkrétnej etape životnosti jadrového zariadenia, množstvu organizačných a ďalších zmien na jadrovom zariadení a aby boli všetky prvky systému kvality preverené aspoň raz za tri roky,
2. previerok dodávateľov vybraných zariadení,
b) určovanie nápravných činností na odstránenie zistených nezhôd,
c) preverovanie vykonania nápravných činností a overenie ich účinnosti,
d) vykonávanie previerok osobami, ktoré nemajú priamu zodpovednosť za preverované činnosti a ktoré tieto činnosti nevykonávali a nekontrolovali,
e) pravidelné predkladanie výsledkov previerok vedeniu na preskúmanie.
(14) Vzdelávanie a výcvik zamestnancov
Proces výcviku a vzdelávania zamestnancov zabezpečí
a) určenie požiadaviek na kvalifikáciu a výcvik pre príslušné činnosti zamestnancov v súlade so všeobecne záväznými právnymi predpismi11) a povahou vykonávanej činnosti,
b) potrebnú kvalifikáciu, schopnosti, zručnosti, sústavné vzdelávanie a výcvik zamestnancov riadiacich a vykonávajúcich činnosti majúce vplyv na kvalitu jadrových zariadení a vybraných zariadení, aby zamestnanci vykonávali tieto činnosti kompetentne a boli si vedomí ich bezpečnostných dôsledkov,
c) vytvorenie a dokumentovanie plánov výcviku, vzdelávania a školenia zamestnancov podľa písmen a) a b).