(2)
V pláne klinického skúšania sa uvádzajú dôvody na jeho vykonanie, povaha a stupeň známych rizík, spôsob výberu zvierat zaradených do klinického skúšania a spôsob informovania vlastníka zvierat o zámeroch a povahe klinického skúšania. Plán klinického skúšania zahŕňa
a)
názov klinického skúšania, názov veterinárneho lieku, cieľ klinického skúšania, použité postupy a označenie fázy klinického skúšania,
b)
meno, priezvisko a adresu zadávateľa, ak ide o fyzickú osobu; ak ide o právnickú osobu, jej názov a miesto činnosti,
c)
meno, priezvisko, adresu a kvalifikáciu skúšajúceho a osoby poverenej odborným dohľadom nad priebehom klinického skúšania (ďalej len „osoba poverená odborným dohľadom"),
d)
miesto a dátum začatia a skončenia klinického skúšania,
e)
meno, adresu vlastníka zvierat, písomný súhlas vlastníka zvierat s klinickým skúšaním a stanovisko regionálneho veterinárneho lekára k epizootologickej situácii v chove, v príslušnom regióne, alebo či nejde o chov so špecifickým zameraním určený na plemenitbu, rozmnožovanie, šľachtenie alebo rodičovský chov, alebo či nebude nepriaznivo ovplyvnená laboratórna diagnostická činnosť nákazlivých ochorení,
f)
druh a schému klinického skúšania (paralelné skupiny, krížová technika) a spôsob porovnávania (dvojité, jednoduché) s opisom použitých metód vrátane metód náhodného rozdelenia zvierat (randomizácia),
g)
označenie zvierat, na ktorých sa vykonajú klinické skúšky, podľa druhov, plemien, kategórií, veku, hmotnosti a pohlavia,
h)
kritériá zaradenia a vyradenia z klinického skúšania,
i)
predpokladaný počet zvierat so štatistickým zdôvodnením,
j)
opis veterinárneho lieku (lieková forma, dávka, cesta podania, intervaly podania a dĺžka podávania),
k)
opis kontrolnej skupiny, jej liečba, placebo, neliečená skupina,
l)
opis ďalších liekov aplikovaných počas klinického skúšania,
m)
zaznamenávanie účinkov, opis a zhodnotenie metodík meraní a čas meraní vrátane metód zisťovania nežiaducich účinkov a ich zaznamenávania,
n)
spôsob určovania kauzálneho vzťahu medzi liečivom a nežiaducim účinkom a postup skúšajúceho, osoby poverenej odborným dohľadom a zadávateľa pri vzájomnom oboznamovaní sa s nežiaducim účinkom,
o)
opis určených klinických a laboratórnych testov, farmakokinetických analýz, metód zaznamenávania a hlásenia nežiaducich účinkov, riešenie komplikácií,
p)
spôsob manipulácie s dokumentáciou, najmä záznamy o zvieratách, na ktorých sa vykonali klinické skúšky,
r)
evidenciu zvierat podľa identifikačných čísel,
s)
spôsob manipulácie s produktom alebo liekom, kontrolu dodržiavania predpísaných inštrukcií,
t)
vyhodnotenie výsledkov (opis metodológie, štatistické metódy, záznam o vyradení zvieraťa),
u)
časový harmonogram klinického skúšania,
v)
predpokladanú ďalšiu liečbu po skončení klinického skúšania,
z)
dĺžku obdobia (interval) následných pozorovaní po poslednom podaní lieku alebo produktu zvieraťu,
aa) spôsob kŕmenia, zloženie kŕmnej dávky, pôvod a kvantitu akýchkoľvek doplnkových látok,
ab) podpisy zadávateľa, skúšajúceho a osoby poverenej odborným dohľadom,
ac) písomný doklad o poučení vlastníka zvierat podpísaný pred začatím klinického skúšania, že v priebehu klinického skúšania nemôže produkty živočíšneho pôvodu použiť na výživu ľudí a po skončení klinického skúšania ich nemôže použiť na výživu ľudí, ak nie sú stanovené maximálne limity rezíduí a vhodná ochranná lehota, ktorá zabezpečí, že daný maximálny limit rezíduí sa v potravinách nepresiahne.