I.
Podmienky týkajúce sa odberu, spracovania, uchovávania, uskladňovania a prepravy spermy
1.1.
Ak sa bez toho, aby bol dotknutý osobitný predpis,14) do každého mililitra spermy pridávajú antibiotiká alebo zmes antibiotík s baktericídnou aktivitou prinajmenšom rovnocennou baktericídnej aktivite týchto zmesí: gentamicín (250 μg), tylozín (50 μg), lincomycín-spectinomycín (150/300 μg), penicilín (500 IU), streptomycín (500 μg), lincomycín-spectinomycín (150/300 μg) alebo amikacín (75 μg), divekacín (25 μg); názvy pridaných antibiotík a ich koncentrácia sa uvádzajú vo veterinárnom osvedčení uvedenom v článku 11 ods. 2 štvrtej zarážke.
1.2.
Všetky nástroje používané pri odbere, spracovaní, uchovaní alebo zamrazovaní spermy okrem nástrojov na jedno použitie sa pred použitím buď primerane vydezinfikujú, alebo vysterilizujú.
1.3.
Zmrazená sperma
a)
umiestňuje sa do skladovacích nádob a uchováva sa v nich, pričom tieto nádoby
1.
boli pred použitím vyčistené a vydezinfikované alebo vysterilizované, alebo ide o nádoby na jedno použitie,
2.
obsahujú kryogénne činidlo, ktoré sa predtým nepoužilo na iné výrobky živočíšneho pôvodu,
b)
pred odoslaním alebo použitím sa skladuje v schválených podmienkach počas minimálneho obdobia 30 dní od dátumu odberu.
1.4.
Sperma, ktorá má byť predmetom obchodovania,
a)
preváža sa do členského štátu určenia v prepravných nádobách, ktoré boli pred použitím vyčistené a vydezinfikované alebo vysterilizované alebo ktoré sú určené na jedno použitie a ktoré boli pred odoslaním zo schválených staníc pre odber spermy alebo staníc pre skladovanie spermy zapečatené a očíslované,
b)
je označená tak, aby sa číslo banky alebo inej nádobky zhodovalo s číslom na veterinárnom osvedčení uvedenom v § 11 ods. 2 písm. d) a s číslom na nádobe, v ktorej je uskladnená a prevážaná.
II.
Podmienky týkajúce sa vajíčok a embryí
1.
Odber a spracovanie embryí produkovaných in vivo
Embryá produkované in vivo sa považujú za výsledok umelej inseminácie spermou, ktorá spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády, a odoberajú, spracúvajú a uchovávajú sa podľa týchto pravidiel:
1.1.
Embryá odoberá a spracúva schválený tím pre odber embryí bez toho, aby prišli do styku s akoukoľvek inou skupinou embryí, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia vlády.
1.2.
Embryá sa odoberajú na mieste, ktoré je oddelené od ostatných častí priestorov alebo poľnohospodárskeho podniku, kde sa embryá odoberajú, a ktoré je v dobrom technickom stave a vybudované z materiálov umožňujúcich jeho účinné a jednoduché čistenie a dezinfekciu.
1.3.
Embryá sa spracúvajú (vyšetrujú, umývajú, ošetrujú a umiestňujú do označených a sterilných baniek, ampúl alebo iných nádobiek) buď v laboratóriu so stálym sídlom, alebo v mobilnom laboratóriu, ktoré sa, pokiaľ ide o náchylné druhy, nachádza v oblasti, v ktorej sa vo vzdialenosti 10 kilometrov za posledných 30 dní nevyskytlo ohnisko slintačky a krívačky.
1.4.
Celé náradie používané na odber embryí, manipuláciu s nimi, jeho umytie, zamrazovanie a skladovanie sa pred použitím sterilizuje alebo dôkladne čistí a dezinfikuje v súlade s príručkou IETS, alebo ide o jednorazové náradie.
1.5.
Žiaden biologický produkt živočíšneho pôvodu použitý v médiách a roztokoch na odber, spracovanie, umývanie a uskladnenie embryí neobsahuje patogénne mikroorganizmy. Médiá a roztoky používané pri odbere, zamrazovaní a uskladňovaní embryí sa sterilizujú schválenými metódami podľa príručky IETS a zaobchádza sa s nimi spôsobom, ktorý zabezpečí, že nedôjde k narušeniu sterility. Ak je to vhodné, môžu sa do médií používaných pri odbere, spracovaní, umývaní a uskladňovaní pridávať antibiotiká podľa príručky IETS.
1.6.
Kryogénne činidlá použité na uchovanie alebo uskladnenie embryí sa nepoužili predtým na iné produkty živočíšneho pôvodu.
1.7.
Každá banka, ampula alebo iná nádobka sa jasne označí štítkom podľa štandardizovaného systému podľa príručky IETS.
1.8.
Embryá sa umývajú a majú intaktnú zona pellucida alebo embryonálne puzdro v prípade embryí koňovitých pred aj bezprostredne po umytí. V súlade s príručkou IETS sa štandardný postup umývania upraví tak, aby zahŕňal dodatočné omytia enzýmom trypsín v prípade, keď sa vyžaduje inaktivácia alebo odstránenie určitých patogénov.
1.9.
Embryá od rozličných darcovských zvierat sa neumývajú spoločne.
1.10.
Zona pellucida každého embrya alebo embryonálne puzdro v prípade embryí koňovitých sa vyšetruje na celom jeho povrchu pri minimálne 50-násobnom zväčšení a osvedčuje sa intaktnosť a neprítomnosť cudzorodých častíc.
1.11.
Skupina embryí, ktoré sa úspešne podrobili vyšetreniu ustanovenému v bode 1.10, sa umiestňujú do sterilných baniek, ampúl alebo iných nádobiek, ktoré sú označené v súlade s bodom 1.7 a ktoré sa okamžite zapečatia.
1.12.
Ak je to vhodné, každé embryo sa zamrazuje čo najskôr a uskladňuje sa na mieste, ktoré je pod kontrolou veterinárneho lekára tímu.
1.13.
Každý tím pre odber embryí predkladá na účely úradného vyšetrenia na zisťovanie bakteriálnej a vírusovej kontaminácie rutinné vzorky neživotaschopných embryí alebo vajíčok, tekutín na oplachovanie alebo umývanie, ktoré boli použité pri činnosti podľa príručky IETS.
1.14.
Každý tím pre odber embryí uchováva záznamy o svojej činnosti v súvislosti s odbermi embryí po dobu dvoch rokov po tom, ako sa stali predmetom obchodovania alebo vývozu, vrátane
a)
plemena, veku a individuálnej identifikácie príslušných darcovských zvierat,
b)
miesta odberu, spracovania a uskladnenia embryí, ktoré tím odobral,
c)
identifikácie embryí s podrobnými údajmi o príjemcovi zásielky.
2.
Odber a spracovanie vajíčok, ovárií a iných tkanív na účely produkcie embryí in vitro
Podmienky ustanovené v bodoch 1.1 až 1.14 sa uplatňujú mutatis mutandis na odber a spracovanie vajíčok, ovárií a iných tkanív, na použitie pri oplodnení in vitro alebo in vitro kultivácii. Okrem toho platí, že
2.1.
Príslušný orgán musí byť informovaný o poľnohospodárskom podniku (poľnohospodárskych podnikoch), z ktorého darcovské zvieratá pochádzajú, a má nad ním (nimi) úradnú moc.
2.2.
Ak sa ováriá a iné tkanivá odoberajú na bitúnku, či už samostatným jedincom, alebo skupinám darcov (ďalej len "skupinový odber"), tento bitúnok je úradne schválený v súlade s osobitným predpisom15) a pod dohľadom veterinárneho lekára, ktorý je zodpovedný za zabezpečenie vykonávania vyšetrenia potenciálnych darcovských zvierat pred zabitím a obhliadok po zabití a osvedčovanie toho, že nevykazujú známky príslušných nákazlivých ochorení prenosných na zvieratá. Pokiaľ ide o náchylné druhy, bitúnok sa nachádza v oblasti, v ktorej sa vo vzdialenosti 10 kilometrov za posledných 30 dní nevyskytlo ohnisko slintačky a krívačky.
2.3.
Skupiny ovárií sa do spracovateľského laboratória neprinášajú skôr, ako sa dokončí obhliadka po zabití darcovských zvierat.
2.4.
Náradie na odstránenie a prepravu ovárií a iných tkanív sa pred použitím čistí a dezinfikuje a využíva sa výlučne na tieto účely.
3.
Spracovanie embryí produkovaných in vitro
Podmienky ustanovené v bodoch 1.1 až 1.4 sa uplatňujú mutatis mutandis pri spracovávaní embryí produkovaných in vitro. Okrem toho platí, že
3.1.
Embryá produkované in vitro sa považujú za výsledok oplodnenia in vitro, a to spermou, ktorá spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády.
3.2.
Po skončení kultivácie in vitro a ešte pred tým, ako sa zamrazia, uskladnia a prepravia, embryá sa umyjú a podrobia ošetreniu uvedenému v bodoch 1.8, 1.10 a 1.11.
3.3.
Embryá rozličných darcovských zvierat (v prípade individuálneho získavania) alebo z rozličných skupinových odberov sa neumývajú spolu.
3.4.
Embryá rozličných darcovských zvierat (v prípade individuálneho získavania) alebo z rozličných skupinových odberov sa neskladujú v jednej banke, ampule alebo inej nádobke.
4.
Spracovanie mikromanipulovaných embryí
Pred každým mikrozásahom narúšajúcim integritu zona pellucida sa všetky embryá a vajíčka odoberú a spracujú v súlade s hygienickými podmienkami ustanovenými v bodoch 1, 2 a 3. Okrem toho platia tieto podmienky:
4.1.
V prípade, že sa uskutočňujú také mikrozásahy na embryu, ktorých súčasťou je penetrácia zona pellucida, vykonávajú sa vo vhodných laboratórnych zariadeniach pod dohľadom schváleného veterinárneho lekára tímu.
4.2.
Každý tím pre odber embryí uchováva záznamy o svojej činnosti podľa bodu 1.14 vrátane podrobných údajov o technikách mikrozásahov uskutočnených na embryách, ktorých súčasťou bola penetrácia zona pellucida. V prípade embryí produkovaných prostredníctvom oplodnenia in vitro je možné uskutočňovať identifikáciu embryí na základe skupiny, ale označenie obsahuje údaje o dátume a mieste odberu ovárií alebo vajíčok. Je tiež možné identifikovať poľnohospodársky podnik pôvodu darcovských zvierat.
5.1.
Každý tím pre odber a produkciu embryí zabezpečuje, aby sa embryá skladovali pri vhodných teplotách v skladovacích priestoroch uvedených v časti I oddiele III bode 1.8.
5.2.
Zamrazené embryá sa pred odoslaním skladujú v schválených podmienkach počas minimálneho obdobia 30 dní od dátumu ich odberu alebo produkcie.
6.1.
Embryá, ktoré majú byť predmetom obchodovania, sa prevážajú do členského štátu určenia v nádobách, ktoré boli pred použitím vyčistené a vydezinfikované alebo vysterilizované alebo ktoré sú určené na jedno použitie a ktoré boli pred odoslaním zo schválených skladovacích priestorov zapečatené a očíslované.
6.2.
Banky, ampuly alebo iné nádobky sú označené tak, aby sa ich číslo zhodovalo s číslom na veterinárnom osvedčení uvedenom v § 11 ods. 3 písm. c) a s číslom na nádobe, v ktorej sú uskladnené a prevážané.