Transfúzny liek | Parameter | Akceptovateľná hodnota parametra |
Krv | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. 450 ml ± 45 ml Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu krvi a zložky z krvi. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Erytrocyty | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Erytrocyty ochudobnené o leukocyty | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Erytrocyty bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Erytrocyty v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hematokrit | 0,50 - 0,70 |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hematokrit | 0,50 - 0,70 |
Obsah leukocytov | Menej ako 1,2 × 109 v transfúznej jednotke. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Erytrocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Erytrocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Rekonštituovaná celá krv | Hematokrit v každej jednotke | 0,40 – 0,50 |
Preprané erytrocyty | Hematokrit | 0,65 – 0,75 |
Hemoglobín | Viac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hemolýza | Menej ako 0,80 % na konci procesu prepierania. |
Bielkovina v suspernatante | Menej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi. |
Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. |
Erytrocyty pre intrauterinnú fransfúziu | Hematokrit | 0,70 – 0,85 |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. |
Kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov (aj autológne) | Objem | Viac ako 185 ml. |
Hemoglobín | Najmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi. |
Hematokrit | 0,65 - 0,75 |
Hemoglobín supernatant | Menej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
Osmolarita | Menej ako 340 mOsm/L. |
Sterilita | Sterilné |
Frekvencia kontroly | Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak menej, všetky jednotky. |
Trombocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. |
Trombocyty z aferézy bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. |
Zmes trombocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). |
pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. |
Zmes trombocytov bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Koncentrát trombocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). |
pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Koncentrát trombocytov bez leukocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. |
pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu a uchovávanie. |
Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. |
Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. |
pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Zmrazená čerstvá plazma | Objem | Objem Určený objem ± 10 % |
Faktor VIIIc (*) | Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy. |
Frekvencia kontroly | Každý tretí mesiac |
Celkový proteín (*) | Najmenej 50 g/l |
Reziduálny obsah krviniek (*) | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez leukocytov Trombocyty: menej ako 50 × 109/l |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu | Objem | Určený objem ± 10 % |
Reziduálny obsah krviniek (*) | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Trombocyty: menej ako 50 × 109/l |
Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. |
Kryoprecipitát | Obsah fibrinogénov (*) | Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi. |
Faktor VIIIc obsah (*) | Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi. |
Granulocyty z aferézy | Objem | Menej ako 500 ml. |
Obsah granulocytov | Väčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotkové množstvo krvi. |
Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. |