1. VNÚTORNÁ KONTROLA VÝROBY (MODUL A)
1.1. Všeobecne
Vnútorná kontrola výroby je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 1.2. až 1.4. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády.
1.2. Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá musí umožniť posúdenie súladu tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a musí obsahovať potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, musí obsahovať aj návrh, opis výroby a používania tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
1.3. Výroba
Výrobca prijme opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečil súlad vyrábaného tlakového zariadenia s technickou dokumentáciou podľa bodu 1.2. a s požiadavkami tohto nariadenia vlády.
1.4. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
1.4.1.
Výrobca umiestni označenie CE na tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
1.4.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.
Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
1.5. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bode 1.4., ak sú uvedené v splnomocnení, môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť splniť splnomocnený zástupca.
2.VNÚTORNÁ KONTROLA VÝROBY A SKÚŠKY TLAKOVÉHO ZARIADENIA POD DOHĽADOM V NÁHODNÝCH INTERVALOCH (MODUL A 2)
2.1. Všeobecne
Vnútorná kontrola výroby a skúšky tlakového zariadenia pod dohľadom v náhodných intervaloch je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 2.2. až 2.5. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády.
2.2. Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá musí umožniť posúdenie súladu tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a musí obsahovať potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, musí obsahovať aj návrh, opis výroby a používania tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
2.3. Výroba
Výrobca prijme opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečil súlad vyrábaného tlakového zariadenia s technickou dokumentáciou podľa bodu 2.2. a s požiadavkami tohto nariadenia vlády.
2.4. Záverečné posúdenie a skúšky tlakového zariadenia
2.4.1.
Výrobca vykoná záverečné posúdenie tlakového zariadenia, ktoré je monitorované v náhodných intervaloch notifikovanou osobou, ktorú si vyberie.
2.4.2.
Notifikovaná osoba vybraná výrobcom vykoná alebo nechá vykonať kontrolu tlakového zariadenia v náhodných intervaloch, ktoré si určila, s cieľom overiť kvalitu skúšok tlakového zariadenia aj so zreteľom na technologickú zložitosť tlakového zariadenia a vyrobené množstvo.
2.4.3.
Notifikovaná osoba počas náhodných kontrol
a)
zisťuje, či výrobca vykonáva záverečné posúdenie podľa prílohy č. 1 bodu 3.2.,
b)
odoberie vzorku tlakového zariadenia z miesta výroby alebo skladovania, aby vykonala kontrolu,
c)
určí počet tlakových zariadení vo vzorke a určí, či je potrebné vykonať úplné alebo len čiastočné záverečné posúdenie vzorky tlakového zariadenia.
2.4.4.
Postup na zistenie prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na zistenie, či sa výrobný postup tlakového zariadenia vykonáva v rámci prijateľných hodnôt s cieľom zabezpečiť zhodu tlakového zariadenia.
2.4.5.
Notifikovaná osoba prijme príslušné opatrenia, ak jedno alebo viac tlakových zariadení nie je v súlade s týmto nariadením vlády.
2.4.6.
Počas výrobného procesu výrobca umiestni na tlakové zariadenie na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
2.5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
2.5.1.
Výrobca umiestni označenie CE na tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
2.5.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva spolu s technickou dokumentáciou k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.
Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
2.6. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bode 2.5., ak sú uvedené v splnomocnení, môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť splniť splnomocnený zástupca.
3. EÚ SKÚŠKA TYPU (MODUL B)
3.1. EÚ skúška typu posúdením vzorky typu
3.1.1.
EÚ skúška typu posúdením vzorky typu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou notifikovaná osoba preskúma technický návrh tlakového zariadenia a preverí, či technický návrh tlakového zariadenia spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády.
3.1.2.
EÚ skúška typu posúdením vzorky typu pozostáva z posúdenia vhodnosti technického návrhu tlakového zariadenia prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie a podporných dôkazov podľa bodu 3.1.3. vrátane preskúšania prototypu, ktorý predstavuje vyrobené tlakové zariadenie v jeho plánovanej konečnej podobe.
3.1.3.
Výrobca podáva žiadosť o vykonanie EÚ skúšky typu posúdením vzorky typu jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.
a)
je technická dokumentácia,
b)
je prototyp tlakového zariadenia, ktorý predstavuje vyrobené tlakové zariadenie v jeho plánovanej konečnej podobe, ktorý môže zahŕňať aj niekoľko verzií návrhu tlakového zariadenia, ak rozdiely medzi jednotlivými verziami návrhu neovplyvňujú úroveň bezpečnosti; notifikovaná osoba môže požadovať ďalšie prototypy tlakového zariadenia, ak sú potrebné na vykonanie skúšobného programu,
c)
sú podporné dôkazy na posúdenie vhodnosti technického riešenia návrhu, ktorých súčasťou sú dokumenty, ktoré sa použili, najmä ak sa príslušné harmonizované normy neuplatnili v plnom rozsahu; ak je to potrebné, podporné dôkazy obsahujú aj výsledky skúšok, ktoré v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami vykonalo vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie súladu tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a musí obsahovať potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, obsahuje aj návrh, opis výroby a používania tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami, a zoznam uplatnených iných technických špecifikácií; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
g)
informácie o skúškach, ktoré budú vykonávané počas výroby,
h)
informácie o kvalifikácii a schválení osôb podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.
3.1.4.1.
Notifikovaná osoba
a)
preskúma technickú dokumentáciu a podporné dôkazy na posúdenie vhodnosti technického návrhu tlakového zariadenia a výrobných postupov, najmä
1.
posúdi použité materiály určené pre tlakové zariadenie, ak nie sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo s európskym schválením materiálov, a skontroluje certifikáty vydané výrobcom materiálov podľa prílohy č. 1 bodu 4.3.,
2.
schváli pracovné postupy pre nerozoberateľné spoje častí tlakového zariadenia alebo skontroluje, či boli schválené podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
3.
overí, či zamestnanci, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje častí tlakového zariadenia a ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky, sú kvalifikovaní alebo schválení podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
b)
overí, či prototyp tlakového zariadenia bol vyrobený v súlade s technickou dokumentáciou, a určí súčasti navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami harmonizovaných noriem, ako aj súčasti navrhnuté v súlade s inými technickými špecifikáciami, ak sa neuplatnili harmonizované normy,
c)
vykoná potrebné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či boli uplatnené správne riešenia podľa príslušných harmonizovaných noriem, ak sa ich výrobca rozhodol uplatniť,
d)
vykoná potrebné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či riešenia uplatnené podľa iných technických špecifikácií spĺňajú základné bezpečnostné požiadavky, ak neboli uplatnené riešenia podľa príslušných harmonizovaných noriem,
e)
dohodne s výrobcom miesto, kde sa vykonajú preskúmania a skúšky.
3.1.4.2.
Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, ktorá obsahuje činnosti vykonané v súlade s bodom 3.1.4.1. a ich výsledky, a sprístupní ju v plnom rozsahu alebo čiastočne len so súhlasom výrobcu.
3.1.4.3.
Ak typ tlakového zariadenia spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu pre výrobný typ. Certifikát EÚ skúšky typu pre výrobný typ platí desať rokov a jeho platnosť možno predĺžiť; tým nie je dotknuté ustanovenie bodu 3.1.4.4. Certifikát EÚ skúšky typu pre výrobný typ obsahuje obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, závery preskúmania, podmienky platnosti certifikátu, ak existujú, a údaje potrebné na určenie schváleného typu tlakového zariadenia.
K certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ musí byť priložený zoznam príslušných častí technickej dokumentácie a jeho kópia musí byť uložená u notifikovanej osoby.
Certifikát EÚ skúšky typu pre výrobný typ a jeho prílohy obsahujú informácie, ktoré umožnia posúdenie zhody vyrobeného tlakového zariadenia so skúšaným typom a kontrolu počas prevádzky.
Ak typ tlakového zariadenia nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba nevydá certifikát EÚ skúšky typu pre výrobný typ, informuje o tom výrobcu a uvedie podrobné dôvody tohto odmietnutia.
3.1.4.4.
Notifikovaná osoba sa oboznamuje so všetkými zmenami súvisiacimi so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený typ už nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, a určí, či tieto zmeny vyžadujú ďalšie preskúmanie; ak je toto preskúmanie potrebné, notifikovaná osoba informuje výrobcu.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ, o zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť súlad tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami alebo s podmienkami platnosti certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ. Pri takých zmenách notifikovaná osoba vykoná dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ.
3.1.4.5.
Notifikovaná osoba informuje úrad o certifikátoch EÚ skúšky typu pre výrobný typ a ich dodatkoch, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytne úradu zoznam pozastavených certifikátov EÚ skúšky typu pre výrobný typ alebo obmedzených certifikátov EÚ skúšky typu pre výrobný typ a ich dodatkov a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať certifikát EÚ skúšky typu pre výrobný typ.
3.1.4.6.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ skúšky typu pre výrobný typ a ich dodatkoch, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť alebo obmedzila rozsah, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať certifikát EÚ skúšky typu pre výrobný typ, a na požiadanie ich informuje o certifikátoch EÚ skúšky typu pre výrobný typ a ich dodatkoch, ktoré vydala.
Notifikovaná osoba na požiadanie poskytne Európskej komisii, príslušným orgánom členských štátov a iným notifikovaným osobám kópiu certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ a jeho dodatkov. Notifikovaná osoba na požiadanie poskytne Európskej komisii a príslušným orgánom členských štátov kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok. Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ, jeho príloh a dodatkov a technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ.
3.1.4.7.
Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu kópiu certifikátu EÚ skúšky typu pre výrobný typ, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
3.1.4.8.
Splnomocnený zástupca
Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť podľa bodu 3.1.3. a plniť povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 3.1.4.4. a 3.1.4.7., ak sú tieto povinnosti uvedené v splnomocnení.
3.2. EÚ skúška typu posúdením návrhu typu
3.2.1.
EÚ skúška typu posúdením návrhu typu je tou častou postupu posudzovania zhody, ktorou notifikovaná osoba preskúma technický návrh tlakového zariadenia a preverí, či technický návrh tlakového zariadenia spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády.
3.2.2.
EÚ skúška typu posúdením návrhu typu pozostáva z posúdenia vhodnosti technického návrhu tlakového zariadenia prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie a podporných dôkazov podľa bodu 3.2.3. bez posúdenia prototypu. Experimentálna metóda podľa prílohy č. 1 bodu 2.2.4. sa nepoužije.
3.2.3.
Výrobca podáva žiadosť o vykonanie EÚ skúšky typu posúdením návrhu typu jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie. Jedna žiadosť o vykonanie EÚ skúšky typu pre návrh typu môže byť podaná pre viacero verzií tlakového zariadenia, ak rozdiely medzi jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.
Žiadosť obsahuje
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.
Prílohou k žiadosti
a)
je technická dokumentácia,
b)
sú podporné dôkazy na posúdenie vhodnosti technického riešenia návrhu, ktorých súčasťou sú dokumenty, ktoré sa použili, najmä ak sa príslušné harmonizované normy neuplatnili v plnom rozsahu; ak je to potrebné, podporné dôkazy obsahujú aj výsledky skúšok, ktoré v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami vykonalo vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie súladu tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a musí obsahovať potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, obsahuje aj návrh, opis výroby a používania tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami a zoznam uplatnených iných technických špecifikácií; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
g)
informácie o skúškach, ktoré budú vykonávané počas výroby,
h)
informácie o kvalifikácii a schválení osôb podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.
3.2.4.1.
Notifikovaná osoba
a)
preskúma technickú dokumentáciu a podporné dôkazy na posúdenie vhodnosti technického návrhu tlakového zariadenia a výrobných postupov, najmä
1.
posúdi použité materiály, ak nie sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo s európskym schválením materiálov, určené pre tlakové zariadenie,
2.
schváli pracovné postupy pre nerozoberateľné spoje častí tlakového zariadenia alebo skontroluje, či boli schválené podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
b)
vykoná potrebné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či boli uplatnené správne riešenia podľa príslušných harmonizovaných noriem, ak sa ich výrobca rozhodol uplatniť,
c)
vykoná potrebné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či riešenia uplatnené podľa iných technických špecifikácií spĺňajú základné bezpečnostné požiadavky, ak neboli uplatnené riešenia podľa príslušných harmonizovaných noriem.
3.2.4.2.
Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, ktorá obsahuje činnosti vykonané v súlade s bodom 3.2.4.1. a ich výsledky, a sprístupní ju v plnom rozsahu alebo čiastočne len so súhlasom výrobcu.
3.2.4.3.
Ak návrh tlakového zariadenia spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu pre návrh typu. Certifikát EÚ skúšky typu pre návrh typu platí desať rokov a jeho platnosť možno predĺžiť; tým nie je dotknuté ustanovenie bodu 3.2.4.4. Certifikát EÚ skúšky typu pre návrh typu obsahuje obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, závery preskúmania, podmienky platnosti certifikátu, ak existujú, a údaje potrebné na určenie schváleného typu tlakového zariadenia.
K certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu musí byť priložený zoznam príslušných častí technickej dokumentácie a jeho kópia musí byť uložená u notifikovanej osoby.
Certifikát EÚ skúšky typu pre návrh typu a jeho prílohy obsahujú informácie, ktoré umožnia posúdenie zhody vyrobeného tlakového zariadenia so skúšaným typom a kontrolu počas prevádzky.
Ak návrh tlakového zariadenia nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba nevydá certifikát EÚ skúšky typu pre návrh typu, informuje o tom výrobcu a uvedie podrobné dôvody tohto odmietnutia.
3.2.4.4.
Notifikovaná osoba sa oboznamuje so všetkými zmenami súvisiacimi so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený návrh už nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, a určí, či tieto zmeny vyžadujú ďalšie preskúmanie; ak je toto preskúmanie potrebné, notifikovaná osoba informuje výrobcu.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu, o zmenách schváleného návrhu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami alebo s podmienkami platnosti certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu. Pri takých zmenách notifikovaná osoba vykoná dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu.
3.2.4.5.
Notifikovaná osoba informuje úrad o certifikátoch EÚ skúšky typu pre návrh typu a ich dodatkoch, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytuje úradu zoznam pozastavených certifikátov EÚ skúšky typu pre návrh typu alebo obmedzených certifikátov EÚ skúšky typu pre návrh typu a ich dodatkov a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať certifikát EÚ skúšky typu pre návrh typu.
3.2.4.6.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ skúšky typu pre návrh typu a ich dodatkoch, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť alebo obmedzila rozsah, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať certifikát EÚ skúšky typu pre návrh typu, a na požiadanie ich informuje o certifikátoch EÚ skúšky typu pre návrh typu a ich dodatkoch, ktoré vydala.
Notifikovaná osoba na požiadanie poskytne Európskej komisii, príslušným orgánom členských štátov a iným notifikovaným osobám kópiu certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu a jeho dodatkov. Notifikovaná osoba na požiadanie poskytne Európskej komisii a príslušným orgánom členských štátov kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok. Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu, jeho príloh a dodatkov a technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu.
3.2.4.7.
Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu kópiu certifikátu EÚ skúšky typu pre návrh typu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
3.2.4.8.
Splnomocnený zástupca
Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť podľa bodu 3.2.3. a plniť povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 3.2.4.4. a 3.2.4.7., ak sú tieto povinnosti uvedené v splnomocnení.
4. ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY A SKÚŠKACH TLAKOVÉHO ZARIADENIA POD DOHĽADOM V NÁHODNÝCH INTERVALOCH (MODUL C 2)
4.1.
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúškach tlakového zariadenia pod dohľadom v náhodných intervaloch je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 4.2. až 4.4. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na tlakové zariadenie uplatňujú.
Výrobca prijme opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaného tlakového zariadenia so schváleným typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia vlády, ktoré sa na tlakové zariadenie uplatňujú.
4.3. Záverečné posúdenie a skúšky tlakových zariadení
4.3.1.
Notifikovaná osoba vybraná výrobcom vykoná alebo nechá vykonať kontrolu tlakového zariadenia v náhodných intervaloch, ktoré si určila, s cieľom overiť kvalitu záverečného posudzovania a vnútorných kontrol tlakového zariadenia aj so zreteľom na technologickú zložitosť tlakového zariadenia a vyrobené množstvo.
4.3.2.
Notifikovaná osoba
a)
zisťuje, či výrobca vykonáva záverečné posúdenie podľa prílohy č. 1 bodu 3.2.,
b)
preskúma primeranú vzorku dokončeného tlakového zariadenia odobratú priamo na mieste pred uvedením na trh a vykoná vhodné skúšky podľa príslušných častí harmonizovaných noriem alebo rovnocenné skúšky podľa iných technických špecifikácií na kontrolu zhody tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia,
c)
určí počet tlakových zariadení vo vzorke a určí, či je potrebné vykonať úplné alebo len čiastočné záverečné posúdenie vzorky tlakového zariadenia.
4.3.3.
Postup na zistenie prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na zistenie, či sa výrobný postup tlakového zariadenia vykonáva v rámci prijateľných hodnôt, s cieľom zabezpečiť zhodu tlakového zariadenia.
4.3.4.
Notifikovaná osoba prijme príslušné opatrenia, ak jedno alebo viac tlakových zariadení nie je v súlade s týmto nariadením vlády.
4.3.5.
Ak skúšky vykonáva notifikovaná osoba, počas výrobného procesu výrobca umiestni na tlakové zariadenie na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
4.4. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
4.4.1.
Výrobca umiestni označenie CE na tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
4.4.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie typ tlakového zariadenia, pre ktoré bolo vydané.
Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
4.5. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bode 4.4 môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť splniť splnomocnený zástupca, ak sú tieto povinnosti uvedené v splnomocnení.
5. ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBNÉHO PROCESU (MODUL D)
5.1.
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 5.2. a 5.5. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
5.2. Výroba
Výrobca používa schválený systém zabezpečenia kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu a skúšanie tlakového zariadenia podľa bodu 5.3. a podrobuje sa dohľadu podľa bodu 5.4.
5.3. Systém zabezpečenia kvality
5.3.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie jeho systému zabezpečenia kvality jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
c)
všetky príslušné informácie o predpokladanom tlakovom zariadení,
a)
dokumentácia systému zabezpečenia kvality,
b)
technická dokumentáciu pre schválený typ a kópia certifikátu EÚ skúšky typu.
5.3.2.
Systém zabezpečovania kvality musí zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom v písomne vypracovaných zásadách, postupoch a návodoch.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality musí umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov o kvalite.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality obsahuje najmä primeraný opis
b)
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu týkajúcich sa kvality tlakového zariadenia,
c)
spôsobov, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality, najmä postupov pre nerozoberateľné spoje častí schválených podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
d)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po ukončení výroby a periodicitu ich vykonávania,
e)
záznamov o kvalite, najmä správ o kontrolách, výsledkov skúšok, kalibračných údajov a správ o kvalifikácii a schválení príslušných zamestnancov, najmä tých, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje, a tých, ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
f)
prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality tlakového zariadenia a účinného používania systému zabezpečenia kvality výroby.
5.3.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém zabezpečenia kvality a rozhodne, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 5.3.2. Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami, ak systém zabezpečenia kvality je v súlade s príslušnou harmonizovanou normou.
Najmenej jeden člen skupiny vykonávajúcej posúdenie systému zabezpečenia kvality má okrem znalostí základných bezpečnostných požiadaviek aj skúsenosti s posudzovaním tlakových zariadení a ich technológie a vedomosti o uplatniteľných požiadavkách tohto nariadenia.
Posúdenie systému zabezpečenia kvality zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu podľa bodu 5.3.1. tretieho odseku písm. b), aby overila schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tohto nariadenia a vykonávať potrebné posúdenia s cieľom zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
5.3.4.
Výrobca plní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality a udržiava ho, aby bol stále primeraný a účinný.
5.3.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém zabezpečenia kvality, o všetkých zamýšľaných zmenách systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém zabezpečenia kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 5.3.2. alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
5.4. Dohľad notifikovanou osobou
5.4.1.
Cieľom dohľadu notifikovanou osobou je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality.
5.4.2.
Na účely dohľadu výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa vykonáva výroba, kontrola a skúšky, a do skladovacích priestorov a poskytne jej potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému zabezpečenia kvality,
b)
záznamy o kvalite, najmä správy o kontrolách, výsledky skúšok, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
5.4.3.
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém zabezpečenia kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite. Periodicita pravidelných auditov musí byť taká, aby úplné posúdenie systému zabezpečenia kvality bolo vykonané každé tri roky.
5.4.4.
Notifikovaná osoba môže u výrobcu vykonať neohlásené návštevy. Potreba a periodicita neohlásených návštev je určená v súlade so systémom kontrol používaným notifikovanou osobou. V systéme kontrol sa musí zohľadniť najmä
a)
kategória tlakového zariadenia,
b)
výsledky predchádzajúcich návštev,
c)
potreba sledovania nápravných opatrení,
d)
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému zabezpečenia kvality, ak je to potrebné,
e)
významné zmeny v organizácii výroby, pracovných postupoch alebo technológii.
Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo ich nechať vykonať s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a správu o skúške, ak bola vykonaná.
5.5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
5.5.1.
Výrobca umiestni na každé tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
5.5.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie typ tlakového zariadenia, pre ktoré bolo vydané. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
5.5.3.
Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh
a)
dokumentáciu podľa bodu 5.3.1. tretieho odseku,
b)
schválené zmeny podľa bodu 5.3.5.,
c)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby podľa bodov 5.3.3., 5.3.5., 5.4.3. a 5.4.4.
5.5.4.
Notifikovaná osoba informuje úrad o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytuje úradu zoznam pozastavených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality alebo obmedzených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality, a na požiadanie ich informuje o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala.
5.6. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 5.3.1., 5.3.5., 5.5.1. až 5.5.3. môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú tieto povinnosti uvedené v splnomocnení.
6. ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBNÉHO PROCESU (MODUL D 1)
6.1.
Zabezpečenie kvality výrobného procesu je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 6.2., 6.4. a 6.7. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
6.2. Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožní posúdiť súlad tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a obsahuje potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík. Technická dokumentácia špecifikuje potrebné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, musí obsahovať aj návrh, opis výroby a používania tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
6.3.
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
6.4. Výroba
Výrobca používa schválený systém zabezpečenia kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu a skúšanie tlakového zariadenia podľa bodu 6.5. a podrobuje sa dohľadu podľa bodu 6.6.
6.5. Systém zabezpečenia kvality
6.5.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie jeho systému zabezpečenia kvality jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
Žiadosť obsahuje
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
c)
všetky príslušné informácie o predpokladanom tlakovom zariadení.
Prílohou k žiadosti je
a)
dokumentácia systému zabezpečenia kvality,
b)
technická dokumentácia podľa bodu 6.2.
6.5.2.
Systém zabezpečovania kvality musí zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom v písomne vypracovaných zásadách, postupoch a návodoch.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality musí umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov o kvalite.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality obsahuje najmä primeraný opis
b)
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu týkajúcich sa kvality tlakového zariadenia,
c)
spôsobov, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality, najmä postupov pre nerozoberateľné spoje častí schválených podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
d)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po ukončení výroby, a periodicitu ich vykonávania,
e)
záznamov o kvalite, najmä správ o kontrolách, výsledkov skúšok, kalibračných údajov a správ o kvalifikácii a schválení príslušných zamestnancov, najmä tých, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje, a tých, ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
f)
prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality tlakového zariadenia a účinného používania systému zabezpečenia kvality výroby.
6.5.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém zabezpečenia kvality a rozhodne, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 6.5.2. Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami, ak systém zabezpečenia kvality je v zhode s príslušnou harmonizovanou normou.
Najmenej jeden člen skupiny vykonávajúcej posúdenie systému zabezpečenia kvality má okrem znalostí základných bezpečnostných požiadaviek aj skúsenosti s posudzovaním tlakových zariadení a ich technológie a vedomosti o uplatniteľných požiadavkách tohto nariadenia vlády.
Posúdenie systému zabezpečenia kvality zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 6.2., aby overila schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonávať potrebné posúdenia s cieľom zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
6.5.4.
Výrobca plní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality a udržiava ho, aby bol stále primeraný a účinný.
6.5.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém zabezpečenia kvality, o všetkých zamýšľaných zmenách systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém zabezpečenia kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 6.5.2. alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
6.6. Dohľad notifikovanou osobou
6.6.1.
Cieľom dohľadu notifikovanou osobou je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality.
6.6.2.
Na účely dohľadu výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa vykonáva výroba, kontrola a skúšky, a do skladovacích priestorov a poskytne jej potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému zabezpečenia kvality,
b)
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 6.2.,
c)
záznamy o kvalite, najmä správy o kontrolách, výsledky skúšok, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
6.6.3.
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém zabezpečenia kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite. Periodicita pravidelných auditov musí byť taká, aby úplné posúdenie systému zabezpečenia kvality bolo vykonané každé tri roky.
6.6.4.
Notifikovaná osoba môže u výrobcu uskutočniť aj neohlásené návštevy. Potreba a periodicita neohlásených návštev je určená v súlade so systémom kontrol používaným notifikovanou osobou. V systéme kontrol sa musí zohľadniť najmä
a)
kategória tlakového zariadenia,
b)
výsledky predchádzajúcich návštev,
c)
potreba sledovania nápravných opatrení,
d)
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému zabezpečenia kvality, ak je to potrebné,
e)
významné zmeny v organizácii výroby, pracovných postupoch alebo technológii.
Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo ich nechať vykonať s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a správu o skúške, ak bola vykonaná.
6.7. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
6.7.1.
Výrobca umiestni na tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
6.7.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
6.8. Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 6.5.1. treťom odseku,
b)
zmeny podľa bodu 6.5.5.,
c)
rozhodnutia a správy vydané notifikovanou osobou podľa bodov 6.5.5., 6.6.3. a 6.6.4.
6.9.
Notifikovaná osoba informuje úrad o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytuje úradu zoznam pozastavených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality alebo obmedzených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality, a na požiadanie ich informuje o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala.
6.10. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 6.3., 6.5.1., 6.5.5., 6.7. a 6.8. môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú tieto povinnosti uvedené v splnomocnení.
7. ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY TLAKOVÉHO ZARIADENIA (MODUL E)
7.1.
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality tlakového zariadenia je tou časťou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 7.2. a 7.5. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa požiadavky tohto nariadenia vlády, ktoré sa na tlakové zariadenie uplatňujú.
7.2. Výroba
Výrobca používa schválený systém zabezpečenia kvality pre záverečnú kontrolu a skúšanie tlakového zariadenia podľa bodu 7.3. a podrobuje sa dohľadu podľa bodu 7.4.
7.3. Systém zabezpečenia kvality
7.3.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie jeho systému zabezpečenia kvality jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
c)
všetky príslušné informácie o predpokladanom type tlakového zariadenia.
a)
dokumentácia systému zabezpečenia kvality,
b)
technická dokumentácia pre schválený typ a kópia certifikátu EÚ skúšky typu.
7.3.2.
Systém zabezpečovania kvality musí zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom v písomne vypracovaných zásadách, postupoch a návodoch.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality musí umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov o kvalite.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality obsahuje najmä primeraný opis
b)
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu týkajúcich sa kvality tlakového zariadenia,
c)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať po ukončení výroby,
d)
záznamov o kvalite, najmä správ o kontrolách, výsledkov skúšok, kalibračných údajov a správ o kvalifikácii a schválení príslušných zamestnancov, najmä tých, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje, a tých, ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
e)
prostriedkov na monitorovanie účinného používania systému zabezpečenia kvality výroby.
7.3.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém zabezpečenia kvality a rozhodne, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 7.3.2. Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami, ak systém zabezpečenia kvality je v súlade s príslušnou harmonizovanou normou.
Najmenej jeden člen skupiny vykonávajúcej posúdenie systému zabezpečenia kvality má okrem znalostí základných bezpečnostných požiadaviek aj skúsenosti s posudzovaním tlakových zariadení a ich technológie a vedomosti o uplatniteľných požiadavkách tohto nariadenia vlády.
Posúdenie systému zabezpečenia kvality zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu podľa bodu 7.3.1. tretieho odseku písm. b), aby overila schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonávať potrebné posúdenia s cieľom zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
7.3.4.
Výrobca plní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality a udržiava ho, aby bol stále primeraný a účinný.
7.3.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém zabezpečenia kvality, o všetkých zamýšľaných zmenách systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém zabezpečenia kvality naďalej spĺňa požiadavky podľa bodu 7.3.2. alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
7.4. Dohľad notifikovanou osobou
7.4.1.
Cieľom dohľadu notifikovanou osobou je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality.
7.4.2.
Na účely dohľadu výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa vykonáva výroba, kontrola a skúšky, a do skladovacích priestorov a poskytne jej potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému zabezpečenia kvality,
b)
technickú dokumentáciu,
c)
záznamy o kvalite, najmä správy o kontrolách, výsledky skúšok, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
7.4.3.
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém zabezpečenia kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite. Periodicita pravidelných auditov musí byť taká, aby úplné posúdenie systému zabezpečenia kvality bolo vykonané každé tri roky.
7.4.4.
Notifikovaná osoba môže u výrobcu uskutočniť aj neohlásené návštevy. Potreba a periodicita neohlásených návštev je určená v súlade so systémom kontrol používaným notifikovanou osobou. V systéme kontrol sa musí zohľadniť najmä
a)
kategória tlakového zariadenia,
b)
výsledky predchádzajúcich návštev,
c)
potreba sledovania nápravných opatrení,
d)
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému zabezpečenia kvality, ak je to potrebné,
e)
významné zmeny v organizácii výroby, pracovných postupoch alebo technológii.
Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo ich nechať vykonať s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a správu o skúške, ak bola vykonaná.
7.5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
7.5.1.
Výrobca umiestni na tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
7.5.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu spolu s technickou dokumentáciou uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
7.6. Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 7.3.1. treťom odseku,
b)
zmeny podľa bodu 7.3.5.,
c)
rozhodnutia a správy vydané notifikovanou osobou podľa bodov 7.3.3., 7.3.5., 7.4.3. a 7.4.4.
7.7.
Notifikovaná osoba informuje úrad o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytuje úradu zoznam pozastavených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality alebo obmedzených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality, a na požiadanie ich informuje o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala.
7.8. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 7.3.1., 7.3.5., 7.5. a 7.6. môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú uvedené v splnomocnení.
8. ZABEZPEČENIE KVALITY ZÁVEREČNEJ KONTROLY A SKÚŠANIA TLAKOVÉHO ZARIADENIA (MODUL E 1)
8.1.
Zabezpečenie kvality záverečnej kontroly a skúšania tlakového zariadenia je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 8.2., 8.4. a 8.7. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
8.2. Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožní súlad tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a obsahuje potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík. Technická dokumentácia špecifikuje potrebné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, musí obsahovať aj návrh, opis výroby a používania tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
8.3.
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
8.4. Výroba
Výrobca používa schválený systém zabezpečenia kvality pre záverečnú kontrolu a skúšanie tlakového zariadenia podľa bodu 8.5. a podrobuje sa dohľadu podľa bodu 8.6.
8.5. Systém zabezpečenia kvality
8.5.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie jeho systému zabezpečenia kvality jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania dodávateľa alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe,
c)
všetky príslušné informácie o predpokladanom tlakovom zariadení.
a)
dokumentácia systému zabezpečenia kvality,
b)
technická dokumentácia uvedená v bode 8.2.
8.5.2.
Systém zabezpečenia kvality musí zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
V rámci systému zabezpečenia kvality sa každé tlakové zariadenie podrobí prehliadke a príslušným skúškam podľa harmonizovanej normy alebo rovnocenným skúškam, najmä sa vykoná záverečné posúdenie podľa prílohy č. 1 bodu 3.2., aby sa zabezpečil súlad tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom v písomne vypracovaných zásadách, postupoch a návodoch.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality musí umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov o kvalite.
Dokumentácia systému zabezpečenia kvality obsahuje najmä primeraný opis
b)
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu týkajúcich sa kvality tlakového zariadenia,
c)
postupov, ktoré sa použijú pre nerozoberateľné spoje častí schválených podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
d)
preskúmaní a skúšok, ktoré budú vykonávané po ukončení výroby,
e)
záznamov o kvalite, najmä správ o kontrolách, výsledkov skúšok, kalibračných údajov a správ o kvalifikácii príslušných zamestnancov, najmä tých, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje, a tých, ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
f)
prostriedkov na monitorovanie účinného používania systému zabezpečenia kvality výroby.
8.5.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém zabezpečenia kvality a rozhodne, či spĺňa požiadavky podľa bodu 8.5.2. Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami, ak systém zabezpečenia kvality je v zhode s príslušnou harmonizovanou normou.
Najmenej jeden člen skupiny vykonávajúcej posúdenie systému zabezpečenia kvality má okrem znalostí základných bezpečnostných požiadaviek aj skúsenosti s posudzovaním tlakových zariadení a ich technológie a vedomosti o uplatniteľných požiadavkách tohto nariadenia vlády.
Posúdenie systému zabezpečenia kvality zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu, či spĺňa požiadavky podľa bodu 8.2., aby overila schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonávať potrebné posúdenia s cieľom zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
8.5.4.
Výrobca plní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality a udržiava ho, aby bol stále primeraný a účinný.
8.5.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém zabezpečenia kvality, o všetkých zamýšľaných zmenách systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém zabezpečenia kvality naďalej spĺňa požiadavky podľa bodu 8.5.2. alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi a splnomocnenému zástupcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
8.6. Dohľad notifikovanou osobou
8.6.1.
Cieľom dohľadu notifikovanou osobou je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému zabezpečenia kvality.
8.6.2.
Na účely dohľadu výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa vykonáva výroba, kontrola a skúšky, a do skladovacích priestorov a poskytne jej potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému zabezpečenia kvality,
b)
technickú dokumentáciu podľa bodu 8.2.,
c)
záznamy o kvalite, najmä správy o kontrolách, výsledky skúšok, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
8.6.3.
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém zabezpečenia kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite. Periodicita pravidelných auditov musí byť taká, aby úplné posúdenie systému zabezpečenia kvality bolo vykonané každé tri roky.
8.6.4.
Notifikovaná osoba môže u výrobcu uskutočniť aj neohlásené návštevy. Potreba a periodicita neohlásených návštev je určená v súlade so systémom kontrol používaným notifikovanou osobou. V systéme kontrol sa musí zohľadniť najmä
a)
kategória tlakového zariadenia,
b)
výsledky predchádzajúcich návštev,
c)
potreba sledovania nápravných opatrení,
d)
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému zabezpečenia kvality, ak je to potrebné,
e)
významné zmeny v organizácii výroby, pracovných postupov alebo technológii.
Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo ich nechať vykonať s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a správu o skúške, ak bola vykonaná.
8.7. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
8.7.1.
Výrobca umiestni na jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
8.7.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
8.8.
Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh
a)
dokumentáciu podľa bodu 8.5.1. tretieho odseku,
b)
zmeny podľa bodu 8.5.5.,
c)
rozhodnutia a správy vydané notifikovanou osobou podľa bodov 8.5.3., 8.5.5., 8.6.3. a 8.6.4.
8.9.
Notifikovaná osoba informuje úrad o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytuje úradu zoznam pozastavených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality alebo obmedzených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality, a na požiadanie ich informuje o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala.
8.10. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 8.3., 8.5.1., 8.5.5., 8.7. a 8.8. môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú uvedené v splnomocnení.
9. ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA OVERENÍ TLAKOVÉHO ZARIADENIA (MODUL F)
9.1.
Zhoda s typom založená na overení tlakového zariadenia je tou časťou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 9.2. a 9.5. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
9.2. Výroba
Výrobca prijme opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaného tlakového zariadenia s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
9.3. Overovanie
Notifikovaná osoba vybraná výrobcom vykoná na tlakovom zariadení príslušné prehliadky a skúšky, aby skontrolovala súlad tlakového zariadenia so schváleným typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády; prehliadky a skúšky sa vykonajú na každom tlakovom zariadení podľa bodu 9.4.
9.4.
Overovanie zhody prehliadkami a skúškami
9.4.1.
Notifikovaná osoba posúdi každé tlakové zariadenie a vykoná príslušné skúšky podľa harmonizovanej normy alebo rovnocenné skúšky na overenie zhody so schváleným typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády. Ak harmonizovaná norma neexistuje, notifikovaná osoba rozhodne, aké rovnocenné skúšky sa vykonajú.
a)
overí, či zamestnanci, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje častí a ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky, sú kvalifikovaní alebo schválení podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
b)
skontroluje certifikát vydaný výrobcom materiálov podľa prílohy č. 1 bodu 4.3.,
c)
vykoná alebo nechá vykonať záverečnú kontrolu a skúšku pevnosti podľa prílohy č. 1 bodu 3.2. a posúdi bezpečnostné príslušenstvo, ak je namontované.
9.4.2.
Notifikovaná osoba vydá certifikát zhody na vykonané prehliadky a skúšky a umiestni alebo na svoju zodpovednosť nechá umiestniť svoj identifikačný kód na schválené tlakové zariadenie.
Výrobca uchováva certifikáty o zhode k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
9.5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
9.5.1.
Výrobca umiestni na tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom uvedeným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
9.5.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu spolu s technickou dokumentáciou uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie typ tlakového zariadenia, pre ktoré bolo vydané. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
So súhlasom notifikovanej osoby a na jej zodpovednosť môže výrobca umiestniť na tlakové zariadenie jej identifikačné číslo.
9.6.
So súhlasom notifikovanej osoby a na jej zodpovednosť môže výrobca počas výrobného procesu umiestniť na tlakové zariadenie jej identifikačné číslo.
9.7. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú uvedené v splnomocnení, okrem povinnosti ustanovenej v bode 9.2.
10. ZHODA ZALOŽENÁ NA OVERENÍ JEDNOTLIVÉHO TLAKOVÉHO ZARIADENIA (MODUL G)
10.1.
Zhoda založená na overení jednotlivého tlakového zariadenia je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 10.2., 10.3. a 10.5. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
10.2. Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožní súlad tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a obsahuje potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík a sprístupní ju notifikovanej osobe podľa bodu 10.4. Technická dokumentácia špecifikuje potrebné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, musí obsahovať aj návrh, opis výroby a používania tlakového zariadenia.
Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
g)
príslušné podrobnosti týkajúce sa schválenia výrobných postupov a postupov skúšania a kvalifikácií alebo schválení príslušných zamestnancov podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
10.3. Výroba
Výrobca prijme opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečil súlad vyrábaného tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
10.4. Overovanie
Notifikovaná osoba vybraná výrobcom vykoná alebo nechať vykonať na tlakovom zariadení príslušné prehliadky a skúšky podľa harmonizovanej normy alebo rovnocenné skúšky na overenie zhody s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády. Ak harmonizovaná norma neexistuje, notifikovaná osoba rozhodne, aké rovnocenné skúšky sa vykonajú.
a)
posúdi technickú dokumentáciu s ohľadom na návrh a výrobné postupy,
b)
posúdi použité materiály, ktoré nie sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo s európskym schválením materiálov pre tlakové zariadenie, a skontroluje certifikát vydaný výrobcom materiálov podľa prílohy č. 1 bodu 4.3.,
c)
schváli postupy pre nerozoberateľné spoje častí alebo skontroluje, či boli schválené podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
d)
overí kvalifikácie alebo schválenia požadované podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
e)
vykoná záverečnú kontrolu podľa prílohy č. 1 bod 3.2.1., vykoná alebo nechá vykonať skúšku pevnosti podľa prílohy č. 1 bod 3.2.2. a posúdi bezpečnostné príslušenstvo, ak je namontované.
Notifikovaná osoba vydá certifikát zhody na vykonané prehliadky a skúšky a umiestni alebo na svoju zodpovednosť nechá umiestniť svoj identifikačný kód na každé schválené tlakové zariadenie.
Výrobca uchováva certifikáty o zhode k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
10.5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
10.5.1.
Výrobca umiestni na tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
10.5.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu spolu s technickou dokumentáciou uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie typ tlakového zariadenia, pre ktoré bolo vydané. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
10.6. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 10.2. a 10.5. môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú tieto povinnosti uvedené v splnomocnení.
11. ZHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNOM ZABEZPEČENÍ KVALITY (MODUL H)
11.1.
Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 11.2. a 11.5. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
11.2. Výroba
Výrobca používa schválený úplný systém zabezpečenia kvality pre návrh, výrobu, záverečnú kontrolu a skúšanie tlakového zariadenia podľa bodu 11.3. a podrobuje sa dohľadu podľa bodu 11.4.
11.3. Úplný systém zabezpečenia kvality
11.3.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie jeho úplného systému zabezpečenia kvality jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.
a)
dokumentácia úplného systému zabezpečenia kvality,
b)
technická dokumentácia každého typu tlakového zariadenia, ktorý sa plánuje vyrábať; technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
1.
všeobecný opis tlakového zariadenia,
2.
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
3.
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa druhého bodu a používania tlakového zariadenia,
4.
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
5.
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
11.3.2.
Úplný systém zabezpečenia kvality musí zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom v písomne vypracovaných zásadách, postupoch a návodoch.
Dokumentácia úplného systému zabezpečenia kvality musí umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov o kvalite.
Dokumentácia úplného systému zabezpečenia kvality obsahuje najmä primeraný opis
b)
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu týkajúcich sa kvality návrhu a tlakového zariadenia,
c)
špecifikácií týkajúcich sa technického návrhu vrátane harmonizovaných noriem, ktoré sa použijú, alebo iných príslušných technických špecifikácií, ak sa harmonizované normy nepoužijú alebo sa použijú čiastočne, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia uplatniteľných základných bezpečnostných požiadaviek,
d)
metód kontroly a overovania návrhu, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri navrhovaní tlakového zariadenia, týkajúcich sa typu tlakového zariadenia so zreteľom na materiály podľa prílohy č. 1 štvrtého bodu,
e)
metód, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality, najmä postupov pre nerozoberateľné spoje častí schválených podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
f)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po ukončení výroby a periodicitu ich vykonávania,
g)
záznamov o kvalite, najmä správ o kontrolách, výsledkov skúšok, kalibračných údajov a správ o kvalifikácii príslušných zamestnancov, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje a ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
h)
prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a tlakového zariadenia a účinného používania úplného systému zabezpečenia kvality.
11.3.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém zabezpečenia kvality a rozhodne, či spĺňa požiadavky podľa bodu 11.3.2. Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami, ak úplný systém zabezpečenia kvality je v súlade s príslušnou harmonizovanou normou.
Najmenej jeden člen skupiny vykonávajúcej posúdenie úplného systému zabezpečenia kvality má okrem znalostí základných bezpečnostných požiadaviek aj skúsenosti s posudzovaním tlakových zariadení a ich technológie a vedomosti o uplatniteľných požiadavkách tohto nariadenia vlády.
Posúdenie úplného systému zabezpečenia kvality zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu podľa bodu 11.3.1. tretieho odseku písm. b), aby overila schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonávať potrebné posúdenia s cieľom zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
11.3.4.
Výrobca plní povinnosti vyplývajúce zo schváleného úplného systému zabezpečenia kvality a udržiava ho, aby bol stále primeraný a účinný.
11.3.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila úplný systém zabezpečenia kvality, o všetkých zamýšľaných zmenách systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený úplný systém zabezpečenia kvality naďalej spĺňa požiadavky podľa bodu 11.3.2. alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
11.4. Dohľad notifikovanou osobou
11.4.1.
Cieľom dohľadu notifikovanou osobou je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného úplného systému zabezpečenia kvality.
11.4.2.
Na účely dohľadu výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa vykonáva výroba, kontrola a skúšky, a do skladovacích priestorov a poskytne jej potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu úplného systému zabezpečenia kvality,
b)
záznamy o kvalite pre časť úplného systému zabezpečenia kvality týkajúcu sa návrhu, najmä výsledky analýz, výpočtov, skúšok,
c)
záznamy o kvalite týkajúce sa výrobnej časti úplného systému zabezpečenia kvality, najmä správy o kontrolách, výsledky skúšok, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
11.4.3.
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval úplný systém zabezpečenia kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite. Periodicita pravidelných auditov musí byť taká, aby úplné posúdenie úplného systému zabezpečenia kvality bolo vykonané každé tri roky.
11.4.4.
Notifikovaná osoba môže u výrobcu uskutočniť aj neohlásené návštevy. Potreba a periodicita neohlásených návštev je určená v súlade so systémom kontrol používaným notifikovanou osobou. V systéme kontrol sa musí zohľadniť najmä
a)
kategória tlakového zariadenia,
b)
výsledky predchádzajúcich návštev,
c)
potreba sledovania nápravných opatrení,
d)
osobitné podmienky súvisiace so schválením úplného systému zabezpečenia kvality, ak je to potrebné,
e)
významné zmeny v organizácii výroby, pracovných postupoch alebo technológii.
Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo ich nechať vykonať s cieľom skontrolovať riadne fungovanie úplného systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a správu o skúške, ak bola vykonaná.
11.5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
11.5.1.
Výrobca umiestni na tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavka tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
11.5.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
11.6.
Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh
a)
technickú dokumentáciu podľa bodu 11.3.1. tretieho odseku písm. b),
b)
dokumentáciu systému zabezpečenia kvality podľa bodu 11.3.1. tretieho odseku písm. a),
c)
zmeny podľa bodu 11.3.5.,
d)
rozhodnutia a správy vydané notifikovanou osobou podľa bodov 11.3.3., 11.3.5., 11.4.3. a 11.4.4.
11.7.
Notifikovaná osoba informuje úrad o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytuje úradu zoznam pozastavených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality alebo obmedzených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality, a na požiadanie ich informuje o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala.
11.8. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 11.3.1., 11.3.5., 11.5. a 11.6., ak sú uvedené v splnomocnení, môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca.
12. ZHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNOM ZABEZPEČENÍ KVALITY A PRESKÚMANÍ NÁVRHU (MODUL H 1)
12.1.
Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality, preskúmaní návrhu a osobitnom dohľade nad záverečným posúdením je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 12.2. a 12.6. a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že tlakové zariadenie spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády.
12.2. Výroba
Výrobca používa schválený systém zabezpečenia kvality pre návrh, výrobu, záverečnú kontrolu a skúšanie tlakového zariadenia podľa bodu 12.3. a podrobuje sa dohľadu podľa bodu 12.5. Vhodnosť technického návrhu tlakového zariadenia sa preskúma podľa bodu 12.4.
12.3. Úplný systém zabezpečenia kvality
12.3.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie jeho úplného systému zabezpečenia kvality jednej notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
Žiadosť obsahuje
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.
Prílohou k žiadosti je
a)
dokumentácia úplného systému zabezpečenia kvality,
b)
technická dokumentácia každého typu tlakového zariadenia, ktorý sa plánuje vyrábať; technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
1.
všeobecný opis tlakového zariadenia,
2.
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
3.
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa druhého bodu a používania tlakového zariadenia,
4.
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
5.
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
12.3.2.
Úplný systém zabezpečenia kvality musí zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom v písomne vypracovaných zásadách, postupoch a návodoch.
Dokumentácia úplného systému zabezpečenia kvality musí umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov o kvalite.
Dokumentácia úplného systému zabezpečenia kvality obsahuje najmä primeraný opis
b)
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu týkajúcich sa kvality návrhu a tlakového zariadenia,
c)
špecifikácií týkajúcich sa technického návrhu vrátane harmonizovaných noriem, ktoré sa použijú, alebo iných príslušných technických špecifikácií, ak sa harmonizované normy nepoužijú alebo sa použijú čiastočne, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia uplatniteľných základných bezpečnostných požiadaviek,
d)
metód kontroly a overovania návrhu, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri navrhovaní tlakového zariadenia, týkajúcich sa typu tlakového zariadenia so zreteľom na materiály podľa prílohy č. 1 štvrtého bodu,
e)
metód, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality, najmä postupov pre nerozoberateľné spoje častí schválených podľa prílohy č. 1 bodu 3.1.2.,
f)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po ukončení výroby a periodicitu ich vykonávania,
g)
záznamov o kvalite, najmä správ o kontrolách, výsledkov skúšok, kalibračných údajov a správ o kvalifikácii príslušných zamestnancov, ktorí vyhotovujú nerozoberateľné spoje a ktorí vykonávajú nedeštruktívne skúšky podľa prílohy č. 1 bodov 3.1.2. a 3.1.3.,
h)
prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a tlakového zariadenia a účinného používania úplného systému zabezpečenia kvality výroby.
12.3.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém zabezpečenia kvality a rozhodne, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 12.3.2. Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami, ak úplný systém zabezpečenia kvality je v súlade s príslušnou harmonizovanou normou.
Najmenej jeden člen skupiny vykonávajúcej posúdenie úplného systému zabezpečenia kvality má okrem znalostí základných bezpečnostných požiadaviek aj skúsenosti s posudzovaním tlakových zariadení a ich technológie a vedomosti o uplatniteľných požiadavkách tohto nariadenia vlády.
Posúdenie úplného systému zabezpečenia kvality zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu podľa bodu 12.3.1. tretieho odseku písm. b), aby overila schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tohto nariadenia vlády a vykonávať potrebné posúdenia s cieľom zabezpečiť súlad tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
12.3.4.
Výrobca plní povinnosti vyplývajúce zo schváleného úplného systému zabezpečenia kvality a udržiava ho, aby bol stále primeraný a účinný.
12.3.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila úplný systém zabezpečenia kvality, o všetkých zamýšľaných zmenách úplného systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený úplný systém zabezpečenia kvality naďalej spĺňa požiadavky podľa bodu 12.3.2. alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi výsledky posúdenia spolu s odôvodnením.
12.3.6.
Notifikovaná osoba informuje úrad o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytuje úradu zoznam pozastavených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality alebo obmedzených rozhodnutí o schválení systému zabezpečenia kvality a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať rozhodnutie o schválení systému zabezpečenia kvality, a na požiadanie ich informuje o rozhodnutiach o schválení systému zabezpečenia kvality, ktoré vydala.
12.4.1.
Výrobca podáva žiadosť o preskúmanie návrhu tlakového zariadenia, ktorého návrh ešte nebol preskúmaný, notifikovanej osobe podľa bodu 12.3.1.
12.4.2.
Žiadosť musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a prevádzky tlakového zariadenia a posúdenie súladu s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia vlády.
Žiadosť obsahuje
a)
obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.
Prílohou k žiadosti
a)
je technická dokumentácia,
b)
sú podporné dôkazy na posúdenie vhodnosti technického riešenia návrhu, ktorých súčasťou sú dokumenty, ktoré sa použili, najmä ak sa príslušné harmonizované normy neuplatnili v plnom rozsahu; ak je to potrebné, podporné dôkazy obsahujú aj výsledky skúšok, ktoré v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami vykonalo vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie súladu tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia vlády a musí obsahovať potrebnú analýzu a posúdenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky, a ak je to potrebné z hľadiska posudzovania zhody, obsahuje aj návrh a opis používania tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje, ak je to uplatniteľné, najmä
a)
všeobecný opis tlakového zariadenia,
b)
výkresy a schémy koncepčného riešenia a výrobné výkresy a schémy častí, podzostáv, zapojenia,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie výkresov a schém podľa písmena b) a používania tlakového zariadenia,
d)
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, a ak sa harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami; ak sa harmonizované normy uplatnili čiastočne, špecifikujú sa časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných preskúmaní,
12.4.3.
Ak návrh tlakového zariadenia spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ preskúmania návrhu. Certifikát EÚ preskúmania návrhu obsahuje obchodné meno a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, závery preskúmania, podmienky platnosti certifikátu, ak existujú, a údaje potrebné na určenie schváleného návrhu tlakového zariadenia. K certifikátu EÚ preskúmania návrhu môže byť pripojená jedna lebo viac príloh.
Certifikát EÚ preskúmania návrhu a jeho prílohy obsahujú informácie, ktoré umožnia posúdenie zhody vyrobeného tlakového zariadenia s preskúmaným návrhom, a ak je to potrebné, kontrolu počas prevádzky.
Ak návrh tlakového zariadenia nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba nevydá certifikát EÚ preskúmania návrhu a informuje o tom výrobcu spolu s uvedením odôvodnenia.
12.4.4.
Notifikovaná osoba sa oboznamuje so všetkými zmenami súvisiacimi so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený návrh už nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, a určí, či tieto zmeny vyžadujú ďalšie preskúmanie; ak je toto preskúmanie potrebné, notifikovaná osoba informuje výrobcu.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ preskúmania návrhu, o všetkých zmenách vykonaných na schválenom návrhu, ktoré môžu ovplyvniť súlad tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami tohto nariadenia vlády alebo s podmienkami platnosti certifikátu. Pri takých zmenách notifikovaná osoba vykoná dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ preskúmania návrhu.
12.4.5.
Notifikovaná osoba informuje úrad o certifikátoch EÚ preskúmania návrhu a ich dodatkoch, ktoré vydala alebo odňala, a na požiadanie poskytne úradu zoznam pozastavených certifikátov EÚ preskúmania návrhu alebo obmedzených certifikátov EÚ preskúmania návrhu a ich dodatkov a zoznam rozhodnutí, ktorými zamietla vydať certifikát EÚ preskúmania návrhu.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ preskúmania návrhu a ich dodatkoch, ktoré odňala alebo ktorým pozastavila platnosť alebo obmedzila rozsah, a o rozhodnutiach, ktorými zamietla vydať certifikát EÚ preskúmania návrhu, a na požiadanie ich informuje o certifikátoch EÚ preskúmania návrhu a ich dodatkoch, ktoré vydala.
Notifikovaná osoba na požiadanie poskytne Európskej komisii, príslušným orgánom členských štátov a iným notifikovaným osobám kópiu certifikátu EÚ preskúmania návrhu a jeho dodatkov. Notifikovaná osoba na požiadanie poskytne Európskej komisii a príslušným orgánom členských štátov kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní. Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátu EÚ preskúmania návrhu, jeho príloh a dodatkov a technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti certifikátu EÚ preskúmania návrhu.
12.4.6.
Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu kópiu certifikátu EÚ preskúmania návrhu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
12.5. Dohľad notifikovanou osobou
12.5.1.
Cieľom dohľadu notifikovanou osobou je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného úplného systému zabezpečenia kvality.
12.5.2.
Na účely dohľadu výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa vykonáva návrh, výroba, kontrola a skúšky, a do skladovacích priestorov a poskytne jej potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu úplného systému zabezpečenia kvality,
b)
záznamy o kvalite pre časť úplného systému zabezpečenia kvality týkajúcu sa návrhu, najmä výsledky analýz, výpočtov, skúšok,
c)
záznamy o kvalite týkajúce sa výrobnej časti úplného systému zabezpečenia kvality, najmä správy o kontrolách, výsledky skúšok, kalibračné údaje a správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
12.5.3.
Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva audit s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval úplný systém zabezpečenia kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite. Periodicita pravidelných auditov musí byť taká, aby úplné posúdenie úplného systému zabezpečenia kvality bolo vykonané každé tri roky.
12.5.4.
Notifikovaná osoba môže u výrobcu uskutočniť aj neohlásené návštevy. Potreba a periodicita neohlásených návštev je určená v súlade so systémom kontrol používaným notifikovanou osobou. V systéme kontrol sa musí zohľadniť najmä
a)
kategória tlakového zariadenia,
b)
výsledky predchádzajúcich návštev dohľadov,
c)
potreba sledovania nápravných opatrení,
d)
osobitné podmienky súvisiace so schválením úplného systému zabezpečenia kvality, ak je to potrebné,
e)
významné zmeny v organizácii výroby, pracovných postupoch alebo technológii.
Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba vykonať skúšky alebo ich nechať vykonať s cieľom skontrolovať riadne fungovanie úplného systému zabezpečenia kvality.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a správu o skúške, ak bola vykonaná.
12.5.5.
Notifikovaná osoba vykonáva osobitný dohľad nad záverečným posúdením podľa prílohy č. 1 bodu 3.2. neohlásenými návštevami. Počas týchto návštev notifikovaná osoba preskúma tlakové zariadenie.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a správu o skúške, ak bola vykonaná.
12.6. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
12.6.1.
Výrobca umiestni na každé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia vlády, označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby jej identifikačné číslo.
12.6.2.
Výrobca vydá pre tlakové zariadenie EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého kópiu uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. V EÚ vyhlásení o zhode výrobca uvedie tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané, a číslo certifikátu EÚ preskúmania návrhu. Výrobca na požiadanie poskytne orgánu dohľadu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode.
12.7. Výrobca uchováva k dispozícii pre orgán dohľadu desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh
a)
dokumentáciu úplného systému zabezpečenia kvality podľa bodu 12.3.1. tretieho odseku písm. a),
b)
zmeny podľa bodu 12.3.5.,
c)
rozhodnutia a správy vydané notifikovanou osobou podľa bodov 12.3.5., 12.5.3. a 12.5.4.
12.8. Splnomocnený zástupca
Splnomocnený zástupca môže podať žiadosť podľa bodu 12.4.1. a plniť povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 12.3.1., 12.3.5., 12.4.4., 12.4.6., 12.6. a 12.7. môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú uvedené v splnomocnení.