POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY
1. Modul B: EÚ skúška typu
1.1. EÚ skúška typu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou notifikovaná osoba preskúmava technický návrh váh a overuje a potvrdzuje, že technický návrh váh spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa vzťahujú na tento technický návrh váh.
1.2. EÚ skúšku typu možno vykonať niektorým z týchto spôsobov:
- preskúšanie vzorky kompletných váh, ktorá reprezentuje plánovanú výrobu (výrobný typ),
- posúdenie vhodnosti technického návrhu váh preskúmaním technickej dokumentácie a podporných dôkazov podľa bodu 1.3 a preskúšanie vzoriek jednej podstatnej časti váh alebo viacerých podstatných častí váhy, ktoré reprezentujú plánovanú výrobu (kombinácia výrobného typu a typu návrhu),
- posúdenie vhodnosti technického návrhu váh preskúmaním technickej dokumentácie a podporných dôkazov podľa bodu 1.3 bez skúšky vzorky (typ návrhu).
1.3. Výrobca predloží žiadosť o EÚ skúšku typu notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno alebo názov a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a priezvisko a adresu,
b)
písomné vyhlásenie, že rovnaká žiadosť nebola predložená inej notifikovanej osobe,
c)
technickú dokumentáciu, ktorá umožňuje posúdenie zhody váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, zahŕňa primeranú analýzu a hodnotenie rizika, špecifikuje uplatniteľné požiadavky a v primeranej miere na posúdenie zahŕňa návrh, výrobu a činnosť váh; technická dokumentácia okrem toho obsahuje, kde je to uplatniteľné, najmenej
ii)
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty komponentov, podzostáv, okruhov atď.,
iii)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a činnosti váh,
iv)
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií,
32) ktoré boli uplatnené; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,
v)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní atď.,
d)
reprezentatívne vzorky plánovanej výroby; notifikovaná osoba môže požadovať ďalšie vzorky, ak sú potrebné na vykonanie programu skúšok,
e)
podporné dôkazy o vhodnosti technického riešenia návrhu, v ktorých musia byť odkazy na všetky použité dokumenty, najmä vtedy, ak príslušné harmonizované technické normy neboli uplatnené v plnom rozsahu, a ak je to potrebné, podporné dôkazy musia zahŕňať výsledky skúšok, ktoré vykonalo podľa iných príslušných technických špecifikácií vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
1.4. Notifikovaná osoba
1.4.1.
ak ide o váhy, preskúma technickú dokumentáciu a podporné dôkazy s cieľom posúdiť vhodnosť technického návrhu váh,
1.4.2.
ak ide o vzorku, overí, či vzorka bola vyrobená podľa technickej dokumentácie, a určí prvky navrhnuté v zhode s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných harmonizovaných technických noriem, ako aj prvky, ktoré boli navrhnuté v zhode s inými príslušnými technickými špecifikáciami,
1.4.3.
vykoná alebo nechá vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, ak sa výrobca rozhodol uplatniť riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných technických normách, že tieto riešenia boli uplatnené správne,
1.4.4.
vykoná alebo nechá vykonať vhodné preskúmania a skúšky, ak sa neuplatnili riešenia, ktoré sú uvedené v príslušných harmonizovaných technických normách, aby sa skontrolovalo, že výrobcom prijaté riešenia uplatňujúce iné technické špecifikácie spĺňajú zodpovedajúce základné požiadavky,
1.4.5.
dohodne sa s výrobcom o mieste, kde sa preskúmania a skúšky vykonajú.
1.5. Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané podľa bodu 1.4 a ich výsledky. Bez toho, aby boli dotknuté jej povinnosti voči Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“), notifikovaná osoba môže zverejniť obsah tejto správy, vcelku alebo čiastočne, iba so súhlasom výrobcu.
1.6. Ak typ váh spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa vzťahujú na príslušné váhy, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu. Certifikát EÚ skúšky typu obsahuje obchodné meno alebo názov a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Certifikát EÚ skúšky typu môže mať jednu prílohu alebo viac príloh.
Certifikát EÚ skúšky typu a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených váh so skúšaným typom a kontrolu v prevádzke.
Certifikát EÚ skúšky typu má platnosť desať rokov od dátumu jeho vydania a jeho platnosť sa môže opakovane predĺžiť vždy na obdobie ďalších desiatich rokov.
Ak v konštrukcii váh dôjde k podstatným zmenám, napríklad v dôsledku použitia novej technológie, je možné platnosť certifikátu EÚ skúšky typu obmedziť na dva roky a predĺžená môže byť o tri roky.
Ak typ nespĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát EÚ skúšky typu a informuje o tom žiadateľa; odmietnutie podrobne odôvodní.
1.7. Notifikovaná osoba dbá na to, aby bola informovaná o všetkých zmenách všeobecne uznávaného stavu techniky, ktoré by naznačovali, že schválený typ už nemusí byť v zhode s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, a určí, či si tieto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaná osoba o tom informuje výrobcu. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá uchováva technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o zmene schváleného typu, ktorá môže ovplyvniť zhodu váhy so základnými požiadavkami alebo podmienky platnosti certifikátu. Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu.
1.8. Notifikovaná osoba informuje úrad o vydaných certifikátoch EÚ skúšky typu alebo odňatých certifikátoch EÚ skúšky typu alebo ich dodatkoch a pravidelne alebo na požiadanie sprístupňuje úradu zoznam zamietnutých certifikátov EÚ skúšky typu, pozastavených certifikátov EÚ skúšky typu alebo inak obmedzených certifikátov EÚ skúšky typu alebo ich dodatkov.
Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ skúšky typu alebo ich dodatkoch, ktoré zamietla, odňala, pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie ich informuje o takýchto certifikátoch EÚ skúšky typu alebo ich dodatkoch, ktoré vydala.
Európska komisia, členské štáty a ostatné notifikované osoby môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov EÚ skúšky typu alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže Európska komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonala notifikovaná osoba. Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti certifikátu.
1.9. Výrobca uchováva k dispozícii pre orgány dohľadu kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
1.10. Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť podľa bodu 1.3 a plniť povinnosti ustanovené v bodoch 1.7 a 1.9, ak sú špecifikované v splnomocnení.
2. Modul D: Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu
2.1. Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 2.2 a 2.5 a na vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné váhy sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na príslušné váhy vzťahujú.
2.2. Výroba
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality výroby, výstupnej kontroly a skúšania príslušných váh podľa bodu 2.3 a podlieha dohľadu podľa bodu 2.4.
2.3. Systém kvality
2.3.1.
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie systému kvality pre dané váhy notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno alebo názov a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a priezvisko a adresu,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že rovnaká žiadosť nebola predložená inej notifikovanej osobe,
c)
všetky príslušné informácie o plánovanej kategórii váh,
d)
dokumentáciu systému kvality,
e)
technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu certifikátu EÚ skúšky typu.
2.3.2.
Systém kvality musí zabezpečiť zhodu váh s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a súlad s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na príslušné váhy vzťahujú.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených zásad, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov kvality, príručiek kvality a záznamov o kvalite.
Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku,
b)
zodpovedajúcich metód výroby, kontroly kvality a zabezpečovania kvality, procesov a systematických opatrení, ktoré sa budú používať,
c)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po výrobe, a v akých intervaloch sa budú preskúmania a skúšky vykonávať,
d)
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov,
e)
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnosti prevádzkovania systému kvality.
2.3.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky podľa bodu 2.3.2.
Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami pre tie prvky systému kvality, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej technickej normy.
Okrem skúseností so systémami riadenia kvality musí mať audítorský tím najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s hodnotením v príslušnej oblasti váh a prístrojovej techniky a poznatky o požiadavkách podľa tohto nariadenia vlády. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu v priestoroch výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2.3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a vykonať potrebné preskúmania na zabezpečenie súladu váh s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
2.3.4.
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
2.3.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky podľa bodu 2.3.2 alebo je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
2.4. Dohľad, za ktorý zodpovedá notifikovaná osoba
2.4.1.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
2.4.2.
Na účely posúdenia je výrobca povinný umožniť notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, vyrába, kontroluje, skúša a skladuje, a poskytnúť jej všetky potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému kvality,
b)
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
2.4.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity, aby sa ubezpečila, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a výrobcovi odovzdá správu o audite.
2.4.4.
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba, ak je to potrebné, vykonať skúšky váh alebo nechať vykonať skúšky váh s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach, ak boli vykonané.
2.5. Označenie zhody a EÚ vyhlásenie o zhode
2.5.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 2.3.1 jej identifikačné číslo.
2.5.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váhy na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
2.6. Výrobca uchováva k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 2.3.1,
b)
informácie týkajúce sa zmeny uvedenej v bode 2.3.5, ako bola schválená,
c)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v bodoch 2.3.5, 2.4.3 a 2.4.4.
2.7. Notifikovaná osoba informuje úrad o vydaných schváleniach systémov kvality alebo odňatých schváleniach systémov kvality a pravidelne alebo na požiadanie sprístupňuje úradu zoznam zamietnutých, pozastavených schválení systémov kvality alebo inak obmedzených schválení systémov kvality.
2.8. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 2.3.1, 2.3.5, 2.5 a 2.6 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú špecifikované v splnomocnení.
3. Modul D1: Zabezpečenie kvality výrobného procesu
3.1. Zabezpečenie kvality výrobného procesu je postup posudzovania zhody, ktorým výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 3.2, 3.4 a 3.7 a na vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné váhy spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na príslušné váhy vzťahujú.
3.2. Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožňuje posúdenie zhody váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, musí zahŕňať primeranú analýzu a hodnotenie rizika, špecifikuje uplatniteľné požiadavky a v primeranej miere na posúdenie zahŕňa návrh, výrobu a činnosť váh; technická dokumentácia okrem toho obsahuje, kde je to uplatniteľné, najmenej
b)
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty komponentov, podzostáv, okruhov atď.,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a činnosti váh,
d)
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré boli uplatnené; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní atď.,
3.3. Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
3.4. Výroba
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality výroby, výstupnej kontroly a skúšania príslušných váh podľa bodu 3.5 a podlieha dohľadu podľa bodu 3.6.
3.5. Systém kvality
3.5.1.
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie systému kvality pre dané váhy notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.
a)
obchodné meno alebo názov a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a priezvisko a adresu,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že rovnaká žiadosť nebola predložená inej notifikovanej osobe,
c)
všetky príslušné informácie o plánovanej kategórii váh,
d)
dokumentáciu systému kvality,
e)
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.2.
3.5.2.
Systém kvality musí zabezpečiť súlad váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených zásad, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov kvality, príručiek kvality a záznamov o kvalite.
Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku,
b)
zodpovedajúcich metód výroby, kontroly kvality a zabezpečovania kvality, procesov a systematických opatrení, ktoré sa budú používať,
c)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po výrobe a ako často,
d)
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov,
e)
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnosti prevádzkovania systému kvality.
3.5.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky podľa bodu 3.5.2.
Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami pre tie prvky systému kvality, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej technickej normy.
Okrem skúseností so systémami riadenia kvality musí mať audítorský tím najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s hodnotením v príslušnej oblasti váh a prístrojovej techniky a poznatky o požiadavkách podľa tohto nariadenia vlády. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu v priestoroch výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v druhom bode s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a vykonať potrebné preskúmania na zabezpečenie súladu váh s týmito požiadavkami.
Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
3.5.4.
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
3.5.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky podľa bodu 3.5.2 alebo je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
3.6. Dohľad, za ktorý zodpovedá notifikovaná osoba
3.6.1.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
3.6.2.
Na účely posúdenia je výrobca povinný umožniť notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, vyrába, kontroluje, skúša a skladuje, a poskytnúť jej všetky potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu systému kvality,
b)
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.2,
c)
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
3.6.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity, aby sa ubezpečila, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a výrobcovi odovzdá správu o audite.
3.6.4.
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba, ak je to potrebné vykonať alebo nechať vykonať skúšky váh s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach, ak boli vykonané.
3.7.Označenie zhody a EÚ vyhlásenie o zhode
3.7.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 3.5.1 jej identifikačné číslo.
3.7.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váhy na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váhy, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
3.8. Výrobca uchováva k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh
a)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.5.1,
b)
informácie týkajúce sa zmeny uvedenej v bode 3.5.5, ako bola schválená,
c)
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v bodoch 3.5.5, 3.6.3 a 3.6.4.
3.9. Notifikovaná osoba informuje úrad o vydaných alebo odňatých schváleniach systémov kvality a pravidelne alebo na požiadanie sprístupňuje úradu zoznam zamietnutých, pozastavených alebo inak obmedzených schválení systémov kvality.
3.10. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 a 3.8 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú špecifikované v splnomocnení.
4. Modul F: Zhoda s typom založená na overení výrobku
4.1. Zhoda s typom založená na overení výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 4.2 a 4.5 a na vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné váhy, ktoré boli predmetom overenia podľa bodu 4.3, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na príslušné váhy vzťahujú.
4.2. Výroba
Výrobca príjme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných váh so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a ich súlad s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.
4.3. Overenie
Notifikovaná osoba, ktorú si výrobca vyberie, vykoná príslušné preskúmania a skúšky s cieľom overiť zhodu váh so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a ich súlad s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády.
Preskúmania a skúšky s cieľom overiť zhodu váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády sa vykonajú preskúmaním a skúšaním každej váhy podľa bodu 4.4.
4.4. Overenie zhody preskúmaním a skúšaním každej váhy
4.4.1.
Každé váhy sa musia preskúmať jednotlivo a musia sa vykonať príslušné skúšky ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách alebo ekvivalentné skúšky ustanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom overiť jej zhodu so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a jej súlad s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády. Ak harmonizovaná technická norma neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
4.4.2.
Notifikovaná osoba na základe vykonaných preskúmaní a skúšok vydá certifikát o zhode a na schválené váhy umiestni alebo na vlastnú zodpovednosť nechá umiestniť svoje identifikačné číslo.
Výrobca uchováva certifikáty o zhode k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
4.5. Označenie zhody a EÚ vyhlásenie o zhode
4.5.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré sú v zhode so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 4.3 jej identifikačné číslo.
4.5.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode, pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
So súhlasom notifikovanej osoby uvedenej bode 4.3 a na jej zodpovednosť môže výrobca umiestniť na váhy aj identifikačné číslo tejto osoby.
4.6. So súhlasom notifikovanej osoby a na jej zodpovednosť môže výrobca umiestniť na váhy identifikačné číslo notifikovanej osoby počas výrobného procesu.
4.7. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú špecifikované v splnomocnení. Splnomocnený zástupca nesmie plniť povinnosti výrobcu ustanovené v bode 4.2.
5. Modul F1: Zhoda založená na overení výrobku
5.1. Zhoda založená na overení výrobku je postup posudzovania zhody, ktorým výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 5.2, 5.3 a 5.6 a na vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné váhy, ktoré boli predmetom overenia podľa bodu 5.4, sú v zhode s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na príslušné váhy vzťahujú.
5.2. Technická dokumentácia
5.2.1.
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožňuje posúdenie zhody váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, zahŕňa primeranú analýzu a hodnotenie rizika, špecifikuje uplatniteľné požiadavky a v primeranej miere na posúdenie zahŕňa návrh, výrobu a činnosť váh; technická dokumentácia okrem toho obsahuje, kde je to uplatniteľné, najmenej
b)
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty komponentov, podzostáv, okruhov atď.,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a činnosti váh,
d)
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré boli uplatnené; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní atď.,
5.2.2.
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
5.3. Výroba
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády.
5.4. Overenie
Notifikovaná osoba, ktorú si výrobca vyberie, vykoná príslušné preskúmania a skúšky s cieľom overiť zhodu váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády.
Preskúmania a skúšky s cieľom overiť zhodu s týmito požiadavkami sa vykonajú preskúmaním a skúšaním každej váhy podľa bodu 5.5.
5.5. Overenie zhody preskúmaním a skúšaním každej váhy
5.5.1.
Každé váhy sa musia preskúmať jednotlivo a musia sa vykonať príslušné skúšky ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách alebo ekvivalentné skúšky ustanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom overiť jej zhodu s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády. Ak harmonizovaná technická norma neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
5.5.2.
Notifikovaná osoba na základe vykonaných preskúmaní a skúšok vydá certifikát o zhode a na schválené váhy umiestni alebo na vlastnú zodpovednosť nechá umiestniť svoje identifikačné číslo.
Výrobca uchováva certifikáty o zhode k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
5.6. Označenie zhody a EÚ vyhlásenie o zhode
5.6.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 5.4 jej identifikačné číslo.
5.6.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané.
Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
So súhlasom notifikovanej osoby uvedenej v bode 5.4 a na jej zodpovednosť môže výrobca umiestniť na váhy aj identifikačné číslo tejto osoby.
5.7. So súhlasom notifikovanej osoby a na jej zodpovednosť môže výrobca umiestniť na váhy identifikačné číslo notifikovanej osoby počas výrobného procesu.
5.8. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú špecifikované v splnomocnení. Splnomocnený zástupca nesmie plniť povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 5.2.1 a 5.3.
6. Modul G: Zhoda založená na overovaní jednotlivej váhy
6.1. Zhoda založená na overení jednotlivej váhy je postup posudzovania zhody, ktorým výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 6.2, 6.3 a 6.5 a na vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné váhy, ktoré boli predmetom overenia podľa bodu 6.4, sú v zhode s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na príslušné váhy vzťahujú.
6.2. Technická dokumentácia
6.2.1.
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožňuje posúdenie zhody váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, zahŕňa primeranú analýzu a hodnotenie rizika, špecifikuje uplatniteľné požiadavky a v primeranej miere na posúdenie zahŕňa návrh, výrobu a činnosť váh; technická dokumentácia okrem toho obsahuje, kde je to uplatniteľné, najmenej
b)
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty komponentov, podzostáv, okruhov atď.,
c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a činnosti váh,
d)
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré boli uplatnené; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,
e)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní atď.,
6.2.2.
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
6.3. Výroba
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády.
6.4. Overenie
Notifikovaná osoba, ktorú si výrobca vyberie, vykoná príslušné preskúmania a skúšky alebo nechá vykonať príslušné preskúmania a skúšky ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách alebo ekvivalentné skúšky ustanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom overiť zhodu váhy s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády. Ak harmonizovaná technická norma neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
Notifikovaná osoba na základe vykonaných preskúmaní a skúšok vydá certifikát o zhode a na schválené váhy umiestni alebo na vlastnú zodpovednosť nechá umiestniť svoje identifikačné číslo.
Výrobca uchováva certifikáty o zhode k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
6.5. Označenie zhody a EÚ vyhlásenie o zhode
6.5.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 6.4 jej identifikačné číslo.
6.5.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané.
Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
6.6. Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu ustanovené v bodoch 6.2.2 a 6.5 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú špecifikované v splnomocnení
7. Spoločné ustanovenia
7.1. Posúdenie zhody podľa modulu D, D1, F, F1 alebo modulu G môže byť vykonané u výrobcu alebo na inom mieste, ak si preprava na miesto používania nevyžaduje demontáž váh, ak uvedenie váh do používania na mieste ich používania si nevyžaduje ich montáž alebo iné technické inštalačné práce, ktoré by mohli ovplyvniť funkčnosť váh, a ak sa zohľadní gravitačné zrýchlenie na mieste ich uvedenia do používania alebo ak váhy nie sú citlivé na gravitačné zrýchlenie. Vo všetkých ostatných prípadoch sa vykonáva na mieste, kde sa váhy používajú.
7.2. Ak sú váhy citlivé na zmeny gravitačného zrýchlenia, môžu byť postupy opísané v bode 7.1 vykonané v dvoch etapách, pričom v druhej etape sa vykonajú všetky preskúmania a skúšky, ktorých výsledok závisí od gravitačného zrýchlenia, a v prvej etape všetky ostatné preskúmania a skúšky. Druhá etapa sa vykoná na mieste, kde sa budú váhy používať. Ak má členský štát na svojom území stanovené gravitačné zóny, potom výraz „na mieste, kde sa budú váhy používať,“ znamená „v gravitačnej zóne, v ktorej sa budú váhy používať,“.
7.2.1.
Ak sa výrobca rozhodne pre realizáciu jedného z postupov podľa bodu 7.1 v dvoch etapách a ak tieto dve etapy budú realizovať rôzne notifikované osoby, označia sa váhy, ktoré boli odskúšané v prvej etape, identifikačným číslom notifikovanej osoby zapojenej do prvej etapy.
7.2.2.
Osoba, ktorá vykonala skúšky v prvej etape, vystaví pre váhy písomný certifikát obsahujúci údaje potrebné na identifikáciu váh a špecifikáciu skúšok, ktoré boli vykonané.
Osoba, ktorá bude vykonávať druhú etapu skúšok, vykoná tie preskúmania a skúšky, ktoré neboli vykonané v prvej etape.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca predloží na požiadanie certifikát o zhode vydaný notifikovanou osobou.
7.2.3.
Výrobca, ktorý sa rozhodol pre modul D alebo modul D1 v prvej etape, môže použiť ten istý modul v druhej etape alebo sa môže rozhodnúť v druhej etape pokračovať modulom F alebo modulom F1.
7.2.4.
Označenie CE a doplnkové metrologické označenie sa umiestnia na váhy po skončení druhej etapy spolu s identifikačným číslom notifikovanej osoby zapojenej do druhej etapy.