(1)
Ľudský orgán je samostatná časť ľudského tela tvorená rozličným ľudským tkanivom, ktorá si uchováva svoju štruktúru, cievne zásobenie a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s významným stupňom samostatnosti, pričom za ľudský orgán sa považuje aj jeho časť, ak sa táto časť má využiť na ten istý účel ako celý ľudský orgán v ľudskom tele, a zároveň je zachovaná jej štruktúra a cievne zásobenie; špecifikácia ľudského orgánu je anatomický opis ľudského orgánu vrátane jeho typu, polohy umiestnenia v ľudskom tele, údaja, či ide o celý ľudský orgán alebo časť ľudského orgánu s upresnením jeho laloku alebo segmentu.
(2)
Charakteristika ľudského orgánu je súbor podstatných informácií o ľudskom orgáne potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika, minimalizovať riziko pre príjemcu ľudského orgánu a optimalizovať prideľovanie ľudského orgánu.
(3)
Ľudské tkanivo je skupina buniek ľudského tela.
(4)
Ľudské bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom.
(5)
Reprodukčné ľudské bunky sú ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na účely asistovanej reprodukcie.
(6)
Humánne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo na mimotelové použitie odobratého ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(7)
Tkanivové zariadenie je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,
1) ktorý na základe povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia podľa osobitného predpisu
2) vykonáva odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(8)
Odberová organizácia je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu
3) alebo patologicko-anatomické pracovisko a pracovisko súdneho lekárstva Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, v ktorých sa vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(9)
Organizácia zodpovedná za humánne použitie je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,
3) ktorý vykonáva transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(10)
Transplantačné centrum podľa osobitného predpisu
4) je prevádzkový útvar poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu.
5)(11)
Darcovstvo ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je poskytnutie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.
(12)
Partnerské darcovstvo na účely tohto zákona je darcovstvo reprodukčných ľudských buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah.
(13)
Darca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na účely tohto zákona je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberá ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky.
(14)
Charakteristika darcu ľudského orgánu je súbor podstatných informácií o darcovi ľudského orgánu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo ľudského orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu ľudského orgánu na minimum a optimalizovať prideľovanie ľudského orgánu.
(15)
Príjemca ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je živá osoba, do ktorej tela sa transplantuje ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky.
(16)
Odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je postup, ktorým sa ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odoberajú z tela darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(17)
Spracovanie na účely tohto zákona sú všetky výkony pri príprave, manipulácii, konzervovaní a balení ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.
(18)
Testovanie na účely tohto zákona je vykonávanie laboratórnych testov na vyšetrenie darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a mikrobiologické vyšetrenie vzorky spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(19)
Karanténa na účely tohto zákona je stav, keď je odobraté ľudské tkanivo alebo ľudská bunka izolovaná fyzicky alebo iným účinným spôsobom a čaká sa na rozhodnutie o ich prijatí alebo o ich odmietnutí.
(20)
Konzervovanie ľudského orgánu je použitie chemických látok, zmien požiadaviek okolitého prostredia alebo použitie iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologického znehodnotenia alebo fyzického znehodnotenia ľudského orgánu od odberu ľudského orgánu po transplantáciu ľudského orgánu.
(21)
Konzervovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie chemických látok, zmien požiadaviek okolitého prostredia alebo použitie iných prostriedkov počas spracovania na prevenciu alebo na spomalenie biologického znehodnotenia alebo fyzického znehodnotenia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(22)
Skladovanie na účely tohto zákona je uchovávanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pri splnení vhodných požiadaviek až do ich distribúcie.
(23)
Distribúcia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je preprava a dodanie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie.
(24)
Jednotný európsky kód je jedinečný identifikátor, ktorý sa používa na označenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na území Slovenskej republiky a na označenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v členských štátoch Európskej únie, štátoch, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie (ďalej len „členský štát“) na zabezpečenie vysledovateľnosti. Jednotný európsky kód pozostáva z abecedno-číslicovej sekvencie identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a z abecedno-číslicovej sekvencie identifikácie produktu.
(25)
Jedinečné číslo darcovstva na účely tohto zákona je identifikačné číslo pridelené národnou transplantačnou organizáciou darcovi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(26)
Identifikačné číslo príjemcu ľudského orgánu je identifikačné číslo pridelené národnou transplantačnou organizáciou príjemcovi ľudského orgánu.
(27)
Priame použitie ľudských buniek je postup, pri ktorom sú ľudské bunky poskytnuté a použité bez akéhokoľvek skladovania.
(28)
Alogénne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratých jednej osobe a ich transplantácia inej osobe.
(29)
Autológne použitie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratých jednej osobe a ich transplantácia tej istej osobe.
(30)
Prepustenie do obehu je distribúcia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo preprava odobratého ľudského tkaniva, alebo preprava odobratých ľudských buniek tkanivovému zariadeniu na ďalšie spracovanie a distribúcia odobratého ľudského orgánu na humánne použitie.
(31)
Transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je postup, pri ktorom sa ľudský orgán, ľudské tkanivo alebo ľudské bunky prenášajú z tela darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do tela príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na účel obnovy určitých funkcií ľudského tela.
(32)
Likvidácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je konečné znehodnotenie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sa nepoužijú na transplantáciu.
(33)
Zhromažďovanie v tej istej nádobe je fyzický kontakt alebo miešanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré pochádzajú z viac ako jedného darcovstva od toho istého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, od dvoch darcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo od viacerých darcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(34)
Závažná nežiaduca udalosť je akákoľvek skutočnosť, ktorá by mohla viesť k prenosu prenosnej choroby, spôsobiť smrť, ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu, hospitalizáciu, chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s
a)
odberom, testovaním a transplantáciou ľudského orgánu alebo
b)
odberom, testovaním, konzervovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(35)
Závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva ľudského tela vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo u príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá by mohla spôsobiť smrť, ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu, spôsobiť hospitalizáciu, chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s
a)
odberom, testovaním a transplantáciou ľudského orgánu alebo
b)
odberom, testovaním, konzervovaním, spracovaním, skladovaním, distribúciou a transplantáciou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(36)
Systém kvality na účely tohto zákona je systém, ktorý zahŕňa organizačnú štruktúru, ustanovené povinnosti, postupy a zdroje na vykonávanie riadenia kvality a všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite.
(37)
Riadenie kvality je koordinovaná činnosť s cieľom usmerniť a kontrolovať dodržiavanie kvality.
(38)
Overovanie na účely tohto zákona je zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý postup, časť zariadenia alebo prostredie bude dôsledne pripravovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; postup sa overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím.
(39)
Kritický na účely tohto zákona je taký, ktorý ovplyvňuje alebo môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo ktorý prichádza do kontaktu s ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.
(40)
Inšpektor tkanivového zariadenia je osoba, ktorú vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky na výkon dozoru v tkanivovom zariadení a ktorá je v pracovnoprávnom vzťahu alebo v obdobnom pracovnom vzťahu s národnou transplantačnou organizáciou alebo s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“).
(41)
Štandardné pracovné postupy na účely tohto zákona sú postupy v písomnej podobe, ktoré opisujú kroky špecifického postupu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť na účel dosiahnutia očakávaného konečného produktu.
(42)
Vysledovateľnosť je možnosť
a)
identifikovať darcu ľudského orgánu, poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonal odber ľudského orgánu, ako aj lokalizovať a identifikovať ľudský orgán počas ktoréhokoľvek kroku od darcovstva po transplantáciu alebo po likvidáciu ľudského orgánu,
b)
identifikovať darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, tkanivové zariadenie, ktoré vykonalo odber, konzervovanie, spracovanie, testovanie, skladovanie alebo distribúciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ako aj lokalizovať a identifikovať ľudské tkanivo alebo ľudské bunky počas ktoréhokoľvek kroku od ich odberu, spracovania, testovania, konzervovania, skladovania po distribúciu alebo po likvidáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
c)
identifikovať príjemcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonal transplantáciu ľudského orgánu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,
3) ktorý vykonal transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
d)
lokalizovať a identifikovať všetky podstatné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prišli do kontaktu s odobratým ľudským orgánom, ľudským tkanivom, ľudskými bunkami alebo s transplantovaným ľudským orgánom, ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.
(43)
Núdzová situácia je akákoľvek nepredvídaná situácia, v ktorej nie je praktická alternatíva iná ako naliehavý dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z členského štátu alebo z iného ako členského štátu (ďalej len „tretí štát“) na okamžité použitie konkrétnemu príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorého zdravie by bez tohto dovozu bolo vážne ohrozené.
(44)
Jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sú určené na použitie u konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý je dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu a dodávateľovi z členského štátu alebo z tretieho štátu známy predtým, ako sa dovoz uskutoční. Dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa nepovažuje za jednorazový dovoz, ak ide o konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek viac ako raz. Dovoz od toho istého dodávateľa z členského štátu alebo z tretieho štátu, ku ktorému dochádza pravidelne alebo opakovane, sa nepovažuje za jednorazový dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(45)
Databáza tkanivových zariadení Európskej únie je register tkanivových zariadení, ktoré majú od príslušného orgánu členského štátu povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia, a tento register obsahuje informácie o tkanivovom zariadení v rozsahu podľa
§ 33 ods. 1 písm. v).
(46)
Databáza ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie je register všetkých typov ľudského tkaniva a ľudských buniek, ktoré sú v obehu v Európskej únii, a ich príslušných kódov podľa troch povolených systémov kódovania, ktorými sú
a)
európsky produktový kódovací systém pre ľudské tkanivá a ľudské bunky (EUTC),
b)
systém kódovania medzinárodnej spoločnosti pre krvné transfúzie zameranej na ľudské tkanivá a ľudské bunky (ISBT128), alebo
c)
medzinárodný produktový kódovací systém (Eurocode).
(47)
Európsky produktový kódovací systém pre ľudské tkanivá a ľudské bunky (EUTC) je systém kódovania ľudských tkanív a ľudských buniek, ktorý zahŕňa register všetkých typov ľudského tkaniva a ľudských buniek, ktoré sú v Európskej únii v obehu, a ich príslušné kódy.
(48)
Dovážajúce tkanivové zariadenie je tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na humánne použitie na základe písomnej zmluvy s dodávateľom z členského štátu alebo z tretieho štátu na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré pochádzajú z členského štátu alebo z tretieho štátu.
(49)
Dodávateľ z tretieho štátu je na účely tohto zákona tkanivové zariadenie alebo iná oprávnená osoba z tretieho štátu, ktorá dodáva dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na humánne použitie.
(50)
Členský štát pôvodu na účely tohto zákona je členský štát, v ktorom bol ľudský orgán odobratý na účely transplantácie.
(51)
Členský štát určenia na účely tohto zákona je členský štát, do ktorého sa ľudský orgán dodáva na účely transplantácie.