(2)
Na účely tohto zákona
a)
darcovstvo je darovanie ľudských orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
b)
odber je proces, ktorým sa orgány, tkanivá alebo bunky odoberajú z tela darcu,
c)
testovanie je vykonávanie sérologických alebo mikrobiologických vyšetrení darcu orgánov, tkanív alebo buniek,
d)
karanténa je stav, keď je odobraté tkanivo alebo bunka izolovaná fyzicky či iným účinným spôsobom, kým sa čaká na rozhodnutie o udelení súhlasu na jeho použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie alebo odmietnutie,
e)
spracovanie predstavuje všetky úkony pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
f)
konzervácia tkanív alebo buniek je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na zabránenie biologickému alebo fyzickému znehodnoteniu tkanív alebo buniek,
g)
konzervácia orgánov je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu,
h)
distribúcia je preprava a dodanie orgánov, tkanív alebo buniek určených na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie,
i)
prenos je proces, pri ktorom sa tkanivá alebo bunky prenášajú do tela príjemcu,
j)
transplantácia je proces, pri ktorom sa orgán prenáša z tela darcu do tela príjemcu na účel obnovy určitých funkcií ľudského organizmu,
k)
skladovanie je uchovávanie orgánu, tkaniva alebo bunky alebo produktov z nich vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie,
l)
orgán je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s významným stupňom samostatnosti; za orgán sa považuje aj jeho časť, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom organizme a zároveň je zachovaná jej štruktúra a vaskularizácia,
m)
tkanivo predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené bunkami,
n)
bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom,
o)
alogénne použitie je odber orgánov, tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u inej osoby,
p)
autológne použitie je odber tkanív alebo buniek jednej osobe a ich použitie u tej istej osoby,
q)
príjemca je osoba, do ktorej tela sa vkladá orgán, tkanivo alebo bunky,
r)
darca je živá osoba alebo mŕtva osoba, z ktorej tela sa odoberajú orgány, tkanivá alebo bunky určené na účely prenosu, transplantácie alebo vedeckovýskumné ciele,
s)
závažná nežiaduca udalosť je akákoľvek neočakávaná skutočnosť súvisiaca s ktorýmkoľvek štádiom reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorá by mohla viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity darcu alebo príjemcu, alebo ktorá by mohla vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia,
t)
závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje,
u)
pracovné postupy sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku,
v)
vysledovateľnosť je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca, počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti identifikovať darcu a poskytovateľa vykonávajúceho odber, identifikovať príjemcu v transplantačnom centre a lokalizovať a identifikovať všetky relevantné informácie neosobného charakteru, ktoré súvisia s materiálmi prichádzajúcimi do kontaktu s týmto orgánom,
w)
charakteristika darcu je súbor relevantných informácií o darcovi potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
x)
charakteristika orgánu je súbor relevantných informácií o orgáne potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov,
y)
likvidácia je konečné umiestnenie orgánu, ak sa nepoužije na transplantáciu,
z)
systémom kvality je organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality zahŕňajúce všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite,
aa) overovaním je zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím.