Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bodoch 7.4., 7.4.2. alebo 7.4.3., notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia požiada o posúdenie dokumentácie týkajúcej sa liečiva štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky; ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., Európsku agentúru pre lieky. Stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí vypracovať do 210 dní od prijatia platnej dokumentácie.
29) Vedecké stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky sa musí začleniť do dokumentácie týkajúcej sa zdravotníckej pomôcky. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu, príslušného orgánu členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európskej agentúry pre lieky vyjadrené pri posudzovaní dokumentácie. Ak ide o zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4.1., notifikovaná osoba nemôže vydať certifikát v prípade, ak je vedecké stanovisko Európskej agentúry pre lieky odmietavé. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav, príslušný orgán členského štátu, v ktorého pôsobnosti je registrácia liekov, alebo Európsku agentúru pre lieky. Ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrobené s využitím tkanív živočíšneho pôvodu, musí notifikovaná osoba dodržiavať postupy ustanovené v osobitnom predpise.
30)