cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku sa v dôsledku okolností, ktoré držiteľ registrácie nemohol ovplyvniť svojím konaním, zvýšila najmenej o 12 % za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov v predchádzajúcich najviac 24 mesiacoch pred dňom podania žiadosti podľa
§ 14a zákona a čo ekonomicky odôvodňuje zvýšenie ceny lieku najmenej o 5 % a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku,