291/2011 Z. z. v znení účinnom od 15. 9. 2011 do 14. 7. 2015

291

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z 8. septembra 2011,

ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 29a ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov ustanovuje:

Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov sa mení a dopĺňa takto:

V prílohe č. 5 časti 2. Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť v bode 2. 4, stĺpci transfúzny liek trombocyty z aferézy, trombocyty z aferézy bez leukocytov, zmes trombocytov, zmes trombocytov bez leukocytov, koncentrát trombocytov a koncentrát trombocytov bez leukocytov, v stĺpci akceptovateľná hodnota parametra pH sa slová „6,4 – 7,4“ nahrádzajú slovami „najmenej 6,4“.

V prílohe č. 9 sa dopĺňa bod 3, ktorý znie:

„3.

Smernica Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011, ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania (Ú. v. EÚ L 97, 12. 4. 2011, s. 28).“.